- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974373
Pooperační hodnocení intraorální techniky odstranění bukálního tukového polštáře
3. června 2019 aktualizováno: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
V posledních letech roste počet postupů pro odstranění bukálního tukového polštáře (BFP) nebo tak často označovaných jako bichektomie.
Odstranění bukálního tukového polštáře lze použít jako součást terapeutického postupu v případech: sinusových buko píštělí, periorbitálních defektů, vrozených palatinových štěrbin, pacientů s těžkým bruxismem, pacientů s trvalými lézemi způsobenými kousnutím na jugální sliznici a u pacientů, kteří jsou nespokojeni s konturou obličeje.
V případě ztenčení obličeje, kousavých lézí a bruxismu se provádí celkové nebo částečné odstranění BFP, vždy s ohledem na harmonizaci obličeje.
Cílem této studie bylo demonstrovat postup odstranění BFP a jeho příslušné pooperační období.
V letech 2016 až 2017 bylo provedeno celkem 40 operací odstranění BFP technikou intraorálního přístupu.
Po bichektomii byly subjekty sledovány po dobu: 4, 7, 10, 15, 30 a 90 dnů.
Pooperační období lze přirovnat k extrakci třetího moláru a použití analgetik a protizánětlivých léků může adekvátně kontrolovat symptomatologii bolesti.
Edém a otevření úst omezené po dobu asi 15 dnů byly nejčastěji zjištěnými změnami při prováděných operacích.
Operační technika je jednoduchý a bezpečný postup, který zajišťují vyškolení a zkušení odborníci.
Bichektomie by měla být prováděna podle přesné indikace a výkon se stává novou oblastí praxe stomatochirurga, který při přesné indikaci může výkon provést bezpečně, spolehlivě a s estetickými a terapeutickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zahrnuli do této studie 40 pacientů, kteří vyhledali zubní kliniku UNIMES kvůli postupu odstranění BFP.
Všechny ženy ve věku 20 až 40 let a vykazující dobrý celkový zdravotní stav.
Všichni pacienti obdrželi informace a měli přístup k formuláři informovaného souhlasu, který byl po nezbytných vysvětleních řádně vyplněn a podepsán.
Hodnotily se klinické parametry jako periodontální indexy (hloubka sondování, index plaku a gingivální index), charakteristika jugální sliznice, otevření úst a množství odstraněného tuku.
Po podrobné anamnéze a ověření nutnosti odstranění bukálního tukového polštáře neustálým kousáním na jugální sliznici nebo z estetických důvodů ztenčení obličeje byli pacienti instruováni k provedení krevních testů, glykémie nalačno a kompletního krevního obrazu.
Vzhledem k tomu, že vyšetření vykazovala normální hladiny a byly kompatibilní se zdravotním stavem, bylo u pacientů naplánováno provedení navrhované terapie.
Operační výkon byl proveden technikou s intrabukálním přístupem, již zasvěcenou v literatuře (Materasso, 2006).
Přístup k bukálnímu tukovému polštářku byl proveden pomocí malého řezu o délce ne větší než 3 mm v měkké tkáni umístěné v dolní části zygomatického přednoží, přičemž bylo dbáno na to, aby bylo pomocí retraktoru zobrazeno a chráněno Stensenovo vedení.
Pomocí tupých nebo hemostatických nůžek byla provedena disekce, přičemž se dbalo na zachování membrány obklopující tukové koule.
Po odstranění jedné strany byl odstraněn tlak na odstranění vzduchu a procedura byla zahájena na opačné straně, po odstranění obou stran byla provedena jednoduchá sutura hedvábnou nití.
Neexistovaly žádné formální indikace pro odeslání vzorků na anatomické a/nebo histologické vyšetření.
Pacienti byli adekvátně medikováni analgetiky a protizánětlivými léky a antibiotiky po dobu 5 dnů.
Kinezioterapeutické pásky byly aplikovány a umístěny směrem k počátku pro vložení svalů zapojených do regionu a vyměněny po 4, 7 a 10 dnech.
Byla provedena těžká oboustranná kryoterapie v oblastech extraorální chirurgie po dobu 24 až 48 hodin.
První návrat byl 4 dny po zákroku a dalších 7, 10, 15, 30 a devadesát dnů, kdy byly provedeny fyzické, klinické, standardizované fotografie a měření otevření úst.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Santos, SP, Brazílie, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s konstantními lézemi způsobenými kousnutím na jugální sliznici
- pacienti, kteří nejsou spokojeni s konturou obličeje.
Kritéria vyloučení:
- nějaký systémový problém
- změněné krevní testy
- přítomnost orální infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odstranění BFP
toto bude skupina hodnocená v této studii, jedinci, kteří provedli postup odstranění BFP.
|
Operační výkon byl proveden technikou s intrabukálním přístupem, již zasvěcenou v literatuře (Materasso 2006).
Přístup k tukové kouli Bichat byl proveden pomocí malého řezu o délce ne více než 3 mm v měkké tkáni umístěné v dolní části zygomatického protinože, přičemž se dbalo na to, aby bylo pomocí retraktoru zobrazeno a chráněno Stensenovo vedení.
Pomocí tupých nebo hemostatických nůžek byla provedena disekce, přičemž se dbalo na zachování membrány obklopující tukové koule.
Po odstranění jedné strany byl odstraněn tlak na odstranění vzduchu a procedura byla zahájena na opačné straně, po odstranění obou stran byla provedena jednoduchá sutura hedvábnou nití.
Neexistovaly žádné formální indikace pro odeslání vzorků na anatomické a/nebo histologické vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Omezení otevírání úst po chirurgickém zákroku
Časové okno: 90 dní
|
vyhodnotit v pooperačním období omezení otevírání úst pomocí ručního pachymetru a měřeno v milimetrech.
|
90 dní
|
přítomnost lokálního edému
Časové okno: 90 dní
|
v pooperačním období zhodnotit přítomnost lokálního edému.
přítomnost lokálního edému bude ověřena prostřednictvím zprávy pacienta a konzervace výzkumníka prostřednictvím fotografií získaných v předoperačním období.
|
90 dní
|
Po chirurgickém zákroku byla upravena kontura obličeje v malarické oblasti.
Časové okno: 90 dní
|
fotografie získané před a po chirurgickém zákroku budou umístěny do softwaru PortraitPro 11 a posouzeny na kontury obličeje.
Pozorovaný rozdíl bude měřen v milimetrech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana De Santos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SantosMU5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
účastníci studie povolili použití dat pouze pro tuto studii a pro tohoto výzkumníka
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výraz tváře
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...NáborNSCLC stadium IV | ALK Fusion Protein ExpressionSpojené státy
-
Sichuan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic | ALK Fusion Protein Expression | Adjuvantní terapie
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)StaženoLokálně pokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Mutace genu ALK | Metastatický maligní novotvar v mozku | Pokročilý maligní novotvar | ALK Fusion Protein Expression | Metastatický maligní novotvar v centrálním nervovém systému | Mutace genu ROS1 | Amplifikace genu ALK | ROS1 Fusion Positive a další podmínkySpojené státy
-
Centre Leon BerardNáborRakovina | Rakovina metastázující | ALK Fusion Protein Expression | Translokace genu FGFR2 | Translokace genu FGFR3 | Mutace genu rodiny NTRK | Genová fúze | Translokace genu ROS1 | Nadměrná exprese NTRK Gene Fusion | Exprese fúzního proteinu ATIC-ALK | Exprese fúzního proteinu BCR-FGFR1 | Exprese fúzního proteinu... a další podmínkyFrancie, Dánsko, Holandsko, Rakousko, Německo, Itálie, Spojené království, Česko, Polsko, Slovinsko, Španělsko
-
RenJi HospitalNáborRadioterapie | Svalová invazivní rakovina močového měchýře | PD-1 | HER2 Expression | Konjugáty protilátka-lékČína
-
Chongqing University Cancer HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Endometriální rakovina | HER2 Expression
-
University of California, San FranciscoUkončenoALK Fusion Protein Expression | Stupeň III kožní melanom | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IIIB kožního melanomu | Stádium IIIC kožního melanomu | Stupeň IV kožní melanom | ROS1 Fusion Positive | BRAF wt Allele | Invazivní kožní melanom | MET Fusion Gene Positive | NRAS wt Alela | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Odstranění BFP
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie