Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení přístroje pro objektivní měření bolesti

6. června 2025 aktualizováno: Brendan Carvalho, Stanford University
Tato studie se pokusí objektivně měřit bolest pomocí experimentálního zařízení. Vyšetřovatelé použijí zařízení k měření "bolesti" pacientů v důsledku děložních kontrakcí během rutinní klinické péče, aby korelovali verbální hodnocení bolesti pacientů a požadavky na analgezii s těmi, které byly naměřeny zařízením. Zařízení pro okysličení mozku Edwards Foresight bude použito k souběžnému monitorování okysličení mozku a hemodynamiky, takže lze určit vztah mezi objektivním měřením bolesti a okysličení mozku/hemodynamickými změnami přístrojem CereVu ROPA a bolestí hlášenou pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přes veškerý pokrok v našem chápání základních mechanismů bolesti je zlatým standardem pro měření bolesti stále subjektivní verbální numerická hodnotící stupnice (0-10) získaná z jednotlivců hlásících bolest. Tato metoda není objektivní a nelze ji použít u všech populací pacientů. Tato studie se pokusí objektivně změřit bolest u rodících matek pomocí zařízení na měření bolesti. Cílem výzkumníků je 1) zjistit, zda je zařízení pro měření bolesti (CereVu ROPA) schopné odrážet různé úrovně hodnocení bolesti u pacientek při porodu s děložními kontrakcemi a poté změny bolesti po použití různých neuroaxiálních technik pro porodní bolesti a 2) dodatečně určit vztah mezi zařízením CereVu ROPA, okysličením mozku/hemodynamickými změnami a skóre bolesti hlášené pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • ASA 1 nebo 3 +/-E
  • Pacientka požadující epidurální porodní analgezii
  • Dobré sledování toco (jasně ukazující kontrakce alespoň každých 5 minut)
  • Skóre bolesti větší nebo rovné 3 z 10 s kontrakcemi

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest v anamnéze
  • Historie chronického užívání opioidů
  • BMI > 45
  • Alergie na adhezivní materiál senzoru, lokální anestetikum nebo opioidy
  • Kontraindikace neurální blokády
  • Pacient na infuzi hořčíku
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalibrace a validace zařízení
Pacienti požadující epidurální pracovní analgezii budou mít během porodu monitorovanou úroveň bolesti.
Přístroj: Zařízení na měření bolesti
Když účastníci požadují porodní analgezii, senzory zařízení na měření bolesti (ROPA System [CereVu Medical, Inc. San Francisco, CA] a zařízení Edwards Foresight) budou aplikovány na čelo a připojeny k zařízení. Poté se spustí záznam dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti na vlastní hlášení
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Průměrné skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti)
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Korelace průměrného skóre bolesti zařízení na průměrné skóre bolesti na vlastní hlášení
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Pearsonova korelace
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Korelace mezi skóre bolesti a okysličováním mozku
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Pearsonova korelace mezi skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti) a okysličováním mozku (0-100%). Tento výsledek bude hodnocen pouze v části 2.
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Korelace mezi skóre bolesti a neinvazivním krevním tlakem
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Pearsonova korelace mezi skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti) a hemodynamickým parametrem neinvazivním krevním tlakem. Tento výsledek bude hodnocen pouze v části 2.
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Korelace mezi skóre bolesti a srdeční frekvence
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Pearsonova korelace mezi skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti) a hemodynamickým srdečním frekvencí. Tento výsledek bude hodnocen pouze v části 2.
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Korelace mezi skóre bolesti a pulzní oxymetrií
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
Korelace mezi skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti) a hemodynamickým parametrem pulzní oxymetrii (SP02). Tento výsledek bude hodnocen pouze v části 2.
Během práce až 2 hodiny po epiduralu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dosažení skóre bolesti 2 nebo méně z 10
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
Skóre bolesti na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti)
do 45 minut po umístění bloku
Čas potřebný k tomu, aby skóre zařízení bolesti bylo pod ověřenou hodnotou
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
Ověřená hodnota je z ověřeného čtení zaznamenaného senzorem v pilotní studii
do 45 minut po umístění bloku
Pacient hlásil skóre bolesti po bloku
Časové okno: Až přibližně 45 minut po umístění bloku
Skóre bolesti na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti). Skóre bolesti bylo získáno v náhodných intervalech a skóre byla shrnutá a zprůměrována za účelem vytvoření hlášeného skóre. Jakmile úroveň klesla na nulu, pacienti zastavili bolest.
Až přibližně 45 minut po umístění bloku
Zařízení zaznamenané skóre bolesti po bloku
Časové okno: Až přibližně 45 minut po umístění bloku
Skóre skóre bolesti zařízení ověřená míra (rozmezí: 0 až 10, vyšší skóre odpovídá větší bolesti). Skóre bolesti bylo získáno v náhodných intervalech a skóre byla shrnutá a zprůměrována za účelem vytvoření hlášeného skóre. Záznam zařízení byl přerušen, když hladina bolesti klesla na nulu.
Až přibližně 45 minut po umístění bloku
Dermatomální úroveň 45 minut po umístění bloku jako míra úrovně smyslové blokády
Časové okno: 45 minut
45 minut
Počet účastníků s poruchami bloků
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
do 45 minut po umístění bloku
Počet účastníků s mateřskými vedlejšími účinky
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
Monitorované vedlejší účinky matky budou zahrnovat nevolnost, svědění, hypotenzi
do 45 minut po umístění bloku
Počet účastníků s vedlejšími účinky plodu
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
Monitorované vedlejší účinky plodu zahrnují zpomalení plodu včasné/variabilní/pozdní
do 45 minut po umístění bloku
Počet účastníků, kteří potřebují zásah lékaře
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
do 45 minut po umístění bloku
Čas od epidurálního po dodání
Časové okno: od epidurálního po dodání (průměr přibližně 9 hodin)
od epidurálního po dodání (průměr přibližně 9 hodin)
Počet účastníků s normálním vaginálním dodáním
Časové okno: od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
Počet účastníků s asistovaným vaginálním dodáním
Časové okno: od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
Počet účastníků s doručením císařského řezu
Časové okno: od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 51101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení