Vyhodnocení přístroje pro objektivní měření bolesti
6. června 2025 aktualizováno: Brendan Carvalho, Stanford University
Tato studie se pokusí objektivně měřit bolest pomocí experimentálního zařízení.
Vyšetřovatelé použijí zařízení k měření "bolesti" pacientů v důsledku děložních kontrakcí během rutinní klinické péče, aby korelovali verbální hodnocení bolesti pacientů a požadavky na analgezii s těmi, které byly naměřeny zařízením.
Zařízení pro okysličení mozku Edwards Foresight bude použito k souběžnému monitorování okysličení mozku a hemodynamiky, takže lze určit vztah mezi objektivním měřením bolesti a okysličení mozku/hemodynamickými změnami přístrojem CereVu ROPA a bolestí hlášenou pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přes veškerý pokrok v našem chápání základních mechanismů bolesti je zlatým standardem pro měření bolesti stále subjektivní verbální numerická hodnotící stupnice (0-10) získaná z jednotlivců hlásících bolest.
Tato metoda není objektivní a nelze ji použít u všech populací pacientů.
Tato studie se pokusí objektivně změřit bolest u rodících matek pomocí zařízení na měření bolesti.
Cílem výzkumníků je 1) zjistit, zda je zařízení pro měření bolesti (CereVu ROPA) schopné odrážet různé úrovně hodnocení bolesti u pacientek při porodu s děložními kontrakcemi a poté změny bolesti po použití různých neuroaxiálních technik pro porodní bolesti a 2) dodatečně určit vztah mezi zařízením CereVu ROPA, okysličením mozku/hemodynamickými změnami a skóre bolesti hlášené pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- ASA 1 nebo 3 +/-E
- Pacientka požadující epidurální porodní analgezii
- Dobré sledování toco (jasně ukazující kontrakce alespoň každých 5 minut)
- Skóre bolesti větší nebo rovné 3 z 10 s kontrakcemi
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest v anamnéze
- Historie chronického užívání opioidů
- BMI > 45
- Alergie na adhezivní materiál senzoru, lokální anestetikum nebo opioidy
- Kontraindikace neurální blokády
- Pacient na infuzi hořčíku
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo porozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kalibrace a validace zařízení
Pacienti požadující epidurální pracovní analgezii budou mít během porodu monitorovanou úroveň bolesti.
|
Když účastníci požadují porodní analgezii, senzory zařízení na měření bolesti (ROPA System [CereVu Medical, Inc.
San Francisco, CA] a zařízení Edwards Foresight) budou aplikovány na čelo a připojeny k zařízení.
Poté se spustí záznam dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti na vlastní hlášení
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
Průměrné skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti)
|
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
|
Korelace průměrného skóre bolesti zařízení na průměrné skóre bolesti na vlastní hlášení
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
Pearsonova korelace
|
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
|
Korelace mezi skóre bolesti a okysličováním mozku
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
Pearsonova korelace mezi skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti) a okysličováním mozku (0-100%).
Tento výsledek bude hodnocen pouze v části 2.
|
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
|
Korelace mezi skóre bolesti a neinvazivním krevním tlakem
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
Pearsonova korelace mezi skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti) a hemodynamickým parametrem neinvazivním krevním tlakem.
Tento výsledek bude hodnocen pouze v části 2.
|
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
|
Korelace mezi skóre bolesti a srdeční frekvence
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
Pearsonova korelace mezi skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti) a hemodynamickým srdečním frekvencí.
Tento výsledek bude hodnocen pouze v části 2.
|
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
|
Korelace mezi skóre bolesti a pulzní oxymetrií
Časové okno: Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
Korelace mezi skóre bolesti pacienta s vlastním hlášením na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti) a hemodynamickým parametrem pulzní oxymetrii (SP02).
Tento výsledek bude hodnocen pouze v části 2.
|
Během práce až 2 hodiny po epiduralu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dosažení skóre bolesti 2 nebo méně z 10
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
|
Skóre bolesti na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti)
|
do 45 minut po umístění bloku
|
|
Čas potřebný k tomu, aby skóre zařízení bolesti bylo pod ověřenou hodnotou
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
|
Ověřená hodnota je z ověřeného čtení zaznamenaného senzorem v pilotní studii
|
do 45 minut po umístění bloku
|
|
Pacient hlásil skóre bolesti po bloku
Časové okno: Až přibližně 45 minut po umístění bloku
|
Skóre bolesti na stupnici 0 až 10 (vyšší skóre odpovídá větší bolesti).
Skóre bolesti bylo získáno v náhodných intervalech a skóre byla shrnutá a zprůměrována za účelem vytvoření hlášeného skóre.
Jakmile úroveň klesla na nulu, pacienti zastavili bolest.
|
Až přibližně 45 minut po umístění bloku
|
|
Zařízení zaznamenané skóre bolesti po bloku
Časové okno: Až přibližně 45 minut po umístění bloku
|
Skóre skóre bolesti zařízení ověřená míra (rozmezí: 0 až 10, vyšší skóre odpovídá větší bolesti).
Skóre bolesti bylo získáno v náhodných intervalech a skóre byla shrnutá a zprůměrována za účelem vytvoření hlášeného skóre.
Záznam zařízení byl přerušen, když hladina bolesti klesla na nulu.
|
Až přibližně 45 minut po umístění bloku
|
|
Dermatomální úroveň 45 minut po umístění bloku jako míra úrovně smyslové blokády
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Počet účastníků s poruchami bloků
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
|
do 45 minut po umístění bloku
|
|
|
Počet účastníků s mateřskými vedlejšími účinky
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
|
Monitorované vedlejší účinky matky budou zahrnovat nevolnost, svědění, hypotenzi
|
do 45 minut po umístění bloku
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky plodu
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
|
Monitorované vedlejší účinky plodu zahrnují zpomalení plodu včasné/variabilní/pozdní
|
do 45 minut po umístění bloku
|
|
Počet účastníků, kteří potřebují zásah lékaře
Časové okno: do 45 minut po umístění bloku
|
do 45 minut po umístění bloku
|
|
|
Čas od epidurálního po dodání
Časové okno: od epidurálního po dodání (průměr přibližně 9 hodin)
|
od epidurálního po dodání (průměr přibližně 9 hodin)
|
|
|
Počet účastníků s normálním vaginálním dodáním
Časové okno: od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
|
od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
|
|
|
Počet účastníků s asistovaným vaginálním dodáním
Časové okno: od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
|
od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
|
|
|
Počet účastníků s doručením císařského řezu
Časové okno: od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
|
od epidurálního doručení (očekávaný průměr: 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan Carvalho, MBBCh, FRCA, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .