Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie DÁVKY RItuximabu u roztroušené sklerózy - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15. dubna 2021 aktualizováno: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

Dlouhodobá studie DÁVKY RItuximabu u roztroušené sklerózy - RIDOSE-MS. Randomizovaná studie dlouhodobého dávkování rituximabu u roztroušené sklerózy

Randomizovaná studie dlouhodobého dávkování rituximabu u roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze 3 srovnávající dva dávkovací režimy Rituximabu při dlouhodobé léčbě RS. Primárním cílovým parametrem není žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA) v analýze non-inferiority mezi 12měsíčním dávkovacím intervalem 500 mg rituximabu s 6měsíčním dávkovacím intervalem. Koncovým bodem je sloučenina bez uvolňování, nových nebo zvětšujících se lézí MRI a trvalé progrese invalidity měřené pomocí EDSS.

Každý pacient bude mít jednoho ošetřujícího lékaře odpovědného za všechny probíhající lékařské otázky a rozhodnutí týkající se pokračování ve studii a jednoho vyšetřujícího lékaře provádějícího zaslepené vyšetření na Expanded Disability Status Scale a hodnocení exacerbací. Koordinující sestra bude provádět testy související se studií a podávat infuze rituximabu. Vyšetření magnetickou rezonancí se bude provádět naslepo pro přidělení dávkovacího ramene.

Randomizace bude provedena prostřednictvím modulu randomizace v národním švédském registru MS. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 a budou léčeni v souladu s klinickou praxí. Studie tedy bude napodobovat situaci ze skutečného života, ve které bude léčba podávána. To povede k vysokému stupni validity ve vztahu k očekávanému výsledku v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Švédsko
        • Falun Hospital
      • Gävle, Švédsko
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Švédsko
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Švédsko
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18288
        • Anders Svenningsson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relapsující remitující RS podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017 NEBO jedna demyelinizační epizoda ve spojení s alespoň jednou asymptomatickou lézí T2 s vysokou intenzitou s velikostí a lokalizací kompatibilní s RS
  • Pacient dokončil studii RIFUND-MS a při poslední návštěvě studie RIFUND je léčen jedním ze studovaných léků rituximab nebo DMF NEBO byl léčen rituximabem v dávkovacím režimu 500 - 1000 mg a následně 500 mg každých 6 měsíce po dobu až dvou let v rámci klinické praxe
  • Věk 20 - 52 let (včetně)
  • EDSS 0–5,5 (včetně)
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas, podle úsudku zkoušejícího.
  • U fertilních samic ochotných dodržovat účinné antikoncepční metody. Patří mezi ně antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace pacientky nebo partnera nebo nitroděložní tělísko. Nefertilní ženy jsou definovány jako více než 12 měsíců trvající amenorea bez alternativní lékařské příčiny nebo v případě nejasností hladina FSH v postmenopauzálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza progresivní RS
  • Předchozí léčba jakýmkoli imunomodulačním lékem „druhé linie“, např. natalizumabem, alemtuzumabem, fingolimodem nebo jinými dlouhodobě působícími imunosupresivy.
  • S-HCG u těhotných nebo kojících žen bude testován u všech žen při screeningu, před každou infuzí související se studií a v jakékoli situaci, kdy existuje důvod k podezření na těhotenství během studie, např. čas.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikace vyšetření MRI nebo je jinak nevyhovují
  • Současná léčba jinými imunosupresivními léky
  • Aktivní, těžké infekce Známky infekcí jsou hodnoceny před zařazením a každou infuzí související se studií prostřednictvím klinického vyšetření a dále hodnoceny laboratorními a jinými relevantními vyšetřeními v případě podezření na probíhající infekci. Sérologie hepatitidy (HBsAg a anti-HBc) bude vyhodnocena před zahájením léčby, pokud nebude testována během předchozích tří let.
  • Závažná srdeční porucha, např. známky městnavého srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen. To bude před zařazením hodnoceno prostřednictvím klinického hodnocení.
  • Očkování do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Zdokumentovaná alergie nebo intolerance na IP
  • Těžký psychický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 6měsíční dávkovací interval
Tato větev dostává standardní dávku rituximabu 500 mg každých 6 měsíců
Lék: Rituximab
Po jednom roce ve studii jsou pacienti rozděleni do dvou dávkovacích ramen popsaných výše. Fáze porovnávání dávek trvá čtyři roky.
Ostatní jména:
  • Mabthera
EXPERIMENTÁLNÍ: 12měsíční interval dávkování
Tato větev dostává srovnávací dávku rituximabu 500 mg každých 12 měsíců
Lék: Rituximab
Po jednom roce ve studii jsou pacienti rozděleni do dvou dávkovacích ramen popsaných výše. Fáze porovnávání dávek trvá čtyři roky.
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, u kterých se během 2. až 4. roku studie neudržel žádný důkaz aktivity onemocnění-3 (NEDA-3): žádný relaps, žádné nové léze T2 (> 3 mm), žádná progrese EDSS v žádném rameni s dávkou
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA) v podskupinách
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů udržujících NEDA-3 ve srovnání s předchozím ramenem s rituximabem a předchozím ramenem DMF ze studie RIFUND
4 roky
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 3 ano
Čas do prvního relapsu pro dvě ramena s dávkou
3 ano
Svoboda nových nebo zvětšených lézí na MRI
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů v každém dávkovacím rameni bez nových/zvětšujících se lézí T2
3 roky
Rozvoj mozkové atrofie
Časové okno: 3 roky
Vývoj mozkové atrofie měřené jako mozková parenchymální frakce (BPF) a plocha nebo objem corpus callosum
3 roky
Rozvoj potvrzeného trvalého postižení
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s potvrzenou progresí EDSS podle předem specifikovaných kritérií
3 roky
Průměrná progrese postižení
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna EDSS během zkušebního období ve dvou dávkovacích ramenech
3 roky
Neurodegenerace
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna koncentrace s-NFL mezi dvěma dávkovacími rameny
3 roky
Perzistence dávky
Časové okno: 3 roky
Čas do přerušení přidělování dávkovacího režimu
3 roky
Rozvoj hypogamaglobulinémie
Časové okno: 3 roky
Výskyt hypogamaglobulinémie ve dvou dávkovacích ramenech
3 roky
Vývoj neutropenie
Časové okno: 3 roky
Výskyt neutropenie ve dvou dávkovacích ramenech
3 roky
Vývoj infekcí
Časové okno: 3 roky
Výskyt infekcí ve dvou dávkovacích ramenech
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní ekonomika
Časové okno: 3 roky
Odhad společenských nákladů za rok na dodávku dvou dávkovacích ramen
3 roky
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 3 roky
Validovaná škála, která hodnotí míru spokojenosti s léčbou prostřednictvím 10 otázek 5- nebo 7 stupňů Likertovy škály
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT 2018-000721-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení