Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie DÁVKY RItuximabu u roztroušené sklerózy - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15. dubna 2021 aktualizováno: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

Dlouhodobá studie DÁVKY RItuximabu u roztroušené sklerózy - RIDOSE-MS. Randomizovaná studie dlouhodobého dávkování rituximabu u roztroušené sklerózy

Randomizovaná studie dlouhodobého dávkování rituximabu u roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie fáze 3 srovnávající dva dávkovací režimy Rituximabu při dlouhodobé léčbě RS. Primárním cílovým parametrem není žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA) v analýze non-inferiority mezi 12měsíčním dávkovacím intervalem 500 mg rituximabu s 6měsíčním dávkovacím intervalem. Koncovým bodem je sloučenina bez uvolňování, nových nebo zvětšujících se lézí MRI a trvalé progrese invalidity měřené pomocí EDSS.

Každý pacient bude mít jednoho ošetřujícího lékaře odpovědného za všechny probíhající lékařské otázky a rozhodnutí týkající se pokračování ve studii a jednoho vyšetřujícího lékaře provádějícího zaslepené vyšetření na Expanded Disability Status Scale a hodnocení exacerbací. Koordinující sestra bude provádět testy související se studií a podávat infuze rituximabu. Vyšetření magnetickou rezonancí se bude provádět naslepo pro přidělení dávkovacího ramene.

Randomizace bude provedena prostřednictvím modulu randomizace v národním švédském registru MS. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 a budou léčeni v souladu s klinickou praxí. Studie tedy bude napodobovat situaci ze skutečného života, ve které bude léčba podávána. To povede k vysokému stupni validity ve vztahu k očekávanému výsledku v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Švédsko
        • Falun Hospital
      • Gävle, Švédsko
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Švédsko
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Švédsko
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Švédsko
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Švédsko
        • Umeå University
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Švédsko
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18288
        • Anders Svenningsson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 52 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relapsující remitující RS podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017 NEBO jedna demyelinizační epizoda ve spojení s alespoň jednou asymptomatickou lézí T2 s vysokou intenzitou s velikostí a lokalizací kompatibilní s RS
  • Pacient dokončil studii RIFUND-MS a při poslední návštěvě studie RIFUND je léčen jedním ze studovaných léků rituximab nebo DMF NEBO byl léčen rituximabem v dávkovacím režimu 500 - 1000 mg a následně 500 mg každých 6 měsíce po dobu až dvou let v rámci klinické praxe
  • Věk 20 - 52 let (včetně)
  • EDSS 0–5,5 (včetně)
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas, podle úsudku zkoušejícího.
  • U fertilních samic ochotných dodržovat účinné antikoncepční metody. Patří mezi ně antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace pacientky nebo partnera nebo nitroděložní tělísko. Nefertilní ženy jsou definovány jako více než 12 měsíců trvající amenorea bez alternativní lékařské příčiny nebo v případě nejasností hladina FSH v postmenopauzálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza progresivní RS
  • Předchozí léčba jakýmkoli imunomodulačním lékem „druhé linie“, např. natalizumabem, alemtuzumabem, fingolimodem nebo jinými dlouhodobě působícími imunosupresivy.
  • S-HCG u těhotných nebo kojících žen bude testován u všech žen při screeningu, před každou infuzí související se studií a v jakékoli situaci, kdy existuje důvod k podezření na těhotenství během studie, např. čas.
  • Pacienti, u kterých je kontraindikace vyšetření MRI nebo je jinak nevyhovují
  • Současná léčba jinými imunosupresivními léky
  • Aktivní, těžké infekce Známky infekcí jsou hodnoceny před zařazením a každou infuzí související se studií prostřednictvím klinického vyšetření a dále hodnoceny laboratorními a jinými relevantními vyšetřeními v případě podezření na probíhající infekci. Sérologie hepatitidy (HBsAg a anti-HBc) bude vyhodnocena před zahájením léčby, pokud nebude testována během předchozích tří let.
  • Závažná srdeční porucha, např. známky městnavého srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen. To bude před zařazením hodnoceno prostřednictvím klinického hodnocení.
  • Očkování do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Zdokumentovaná alergie nebo intolerance na IP
  • Těžký psychický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 6měsíční dávkovací interval
Tato větev dostává standardní dávku rituximabu 500 mg každých 6 měsíců
Lék: Rituximab
Po jednom roce ve studii jsou pacienti rozděleni do dvou dávkovacích ramen popsaných výše. Fáze porovnávání dávek trvá čtyři roky.
Ostatní jména:
  • Mabthera
EXPERIMENTÁLNÍ: 12měsíční interval dávkování
Tato větev dostává srovnávací dávku rituximabu 500 mg každých 12 měsíců
Lék: Rituximab
Po jednom roce ve studii jsou pacienti rozděleni do dvou dávkovacích ramen popsaných výše. Fáze porovnávání dávek trvá čtyři roky.
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, u kterých se během 2. až 4. roku studie neudržel žádný důkaz aktivity onemocnění-3 (NEDA-3): žádný relaps, žádné nové léze T2 (> 3 mm), žádná progrese EDSS v žádném rameni s dávkou
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA) v podskupinách
Časové okno: 4 roky
Podíl pacientů udržujících NEDA-3 ve srovnání s předchozím ramenem s rituximabem a předchozím ramenem DMF ze studie RIFUND
4 roky
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 3 ano
Čas do prvního relapsu pro dvě ramena s dávkou
3 ano
Svoboda nových nebo zvětšených lézí na MRI
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů v každém dávkovacím rameni bez nových/zvětšujících se lézí T2
3 roky
Rozvoj mozkové atrofie
Časové okno: 3 roky
Vývoj mozkové atrofie měřené jako mozková parenchymální frakce (BPF) a plocha nebo objem corpus callosum
3 roky
Rozvoj potvrzeného trvalého postižení
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s potvrzenou progresí EDSS podle předem specifikovaných kritérií
3 roky
Průměrná progrese postižení
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna EDSS během zkušebního období ve dvou dávkovacích ramenech
3 roky
Neurodegenerace
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna koncentrace s-NFL mezi dvěma dávkovacími rameny
3 roky
Perzistence dávky
Časové okno: 3 roky
Čas do přerušení přidělování dávkovacího režimu
3 roky
Rozvoj hypogamaglobulinémie
Časové okno: 3 roky
Výskyt hypogamaglobulinémie ve dvou dávkovacích ramenech
3 roky
Vývoj neutropenie
Časové okno: 3 roky
Výskyt neutropenie ve dvou dávkovacích ramenech
3 roky
Vývoj infekcí
Časové okno: 3 roky
Výskyt infekcí ve dvou dávkovacích ramenech
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní ekonomika
Časové okno: 3 roky
Odhad společenských nákladů za rok na dodávku dvou dávkovacích ramen
3 roky
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 3 roky
Validovaná škála, která hodnotí míru spokojenosti s léčbou prostřednictvím 10 otázek 5- nebo 7 stupňů Likertovy škály
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2018-000721-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit