Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení postexpoziční profylaxe doxycyklinem ke snížení sexuálně přenosných infekcí u uživatelů PrEP a mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži

18. června 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je pochopit, zda užívání antibiotika zvaného doxycyklin ústy co nejdříve po sexuálním kontaktu bez kondomu může snížit riziko sexuálně přenosných infekcí (STI), včetně kapavky, chlamydií a syfilis. Studie se také zaměří na bezpečnost doxycyklinu PEP a dopad, který může mít PEP na bakterie způsobující pohlavně přenosné choroby, stejně jako na bakterie, které normálně žijí v těle. Zatímco doxycyklin je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), užívání doxycyklinu bezprostředně po sexuálním kontaktu k prevenci infekce je výzkumné a není schváleno FDA pro toto použití. Účastníci se budou studie účastnit 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem je posoudit účinnost doxycyklinového PEP na výskyt STI a rezistence na tetracyklin mezi STI a komenzálními bakteriemi s cílem informovat o politice veřejného zdraví. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, přičemž větší počet bude dostávat doxycyklin PEP ve srovnání se standardní kontrolou péče, aby se maximalizovaly údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, pokrytí pohlavním stykem a odolnosti u účastníků randomizovaných na doxycyklin PEP, aniž by to mělo negativní dopad. moc měřit efektivitu. Účastníci budou informováni o předběžných údajích o účinnosti z IPERGAY ao potenciálu antimikrobiální rezistence (AMR) u pohlavně přenosných chorob nebo jiných bakterií. Možnost nehlášeného doxycyklinu v kontrolní větvi (kontaminace) bude sledována prostřednictvím retrospektivního dávkového testování metabolitů doxycyklinu ve vlasech, aby se zjistilo použití doxycyklinu v předchozích 3 měsících. 53

Způsobilí účastníci randomizovaní v poměru 2:1 pro příjem PEP dostanou otevřený doxycyklin 200 mg, který se má užít ideálně do 24 hodin, ale ne později než 72 hodin po pohlavním styku bez kondomu (orálním nebo análním). 200 mg doxycyklinu bude užíváno maximálně jednou za 24 hodin bez ohledu na počet sexuálních aktů, ke kterým během tohoto období dojde. Sexuální aktivita bude zaznamenána pro obě ramena studie (doxycyklinová PEP a kontrolní stav) účastníkem pomocí aplikace pro chytré telefony, která bude přizpůsobena pro studijní použití; to umožní srovnatelné hodnocení rizik v obou větvích. Aplikace bude také měřit užívání pilulek PEP, aby bylo možné posoudit pokrytí sexuálních aktů PEP. Sexuální aktivita a adherence budou také posuzovány osobně při čtvrtletních návštěvách. Testování STI bude prováděno čtvrtletně ze tří anatomických míst (faryngeální, rektální a močové) a krve pro testování syfilis. Účastníci s pozitivním testem na STI se vrátí na léčbu STI a na výtěry postiženého místa k testování odolnosti; kultivace na bázi kapavky (GC) a molekulární metody pro CT a syfilis. U pacientů se sérologickým testem, který indikuje novou infekci syfilis, budou provedeny výtěry jakékoli aktuální aktivní léze a také výtěry sliznice z orofaryngu. Nosní a orofaryngeální výtěry budou odebrány na začátku, 6 a 12 měsíců, aby se vyhodnotila rezistence na tetracyklin u S. aureus mezi přenašeči a u komenzálních druhů Neisseria.

Vzorky stolice od 100 účastníků na rameni doxycyklinového PEP – 50 MSM žijících s HIV a 50 neinfikovaných MSM s HIV na preexpoziční profylaxi (PrEP) – budou odebrány na začátku, 6 a 12 měsíců, aby se vyhodnotily účinky intermitentního doxycyklinu na střevní rezistom pomocí 16s amplifikace ribozomální RNA ke studiu genů rezistence na tetracyklin. Rektální výtěry budou odebrány a archivovány všem účastníkům na začátku, 6 a 12 měsících pro budoucí studie dopadu doxycyklinu PEP na střevní mikrobiom a rezistom.

Populace studie: Do této studie bude zařazeno 390 účastníků infikovaných HIV a 390 osob užívajících PrEP, o celkové velikosti vzorku 780. Přibližně stejný počet účastníků v každé z těchto kohort (a v každé větvi studie) bude zapsán v San Franciscu a Seattlu.

Současné nebo plánované zahájení užívání PrEP je kritériem způsobilosti pro zápis, protože tato populace MSM má vysokou míru pohlavně přenosných chorob a jsou obvykle pozorováni čtvrtletně při návštěvách PrEP. Účastníci se však mohou rozhodnout ukončit používání PrEP kdykoli během studie, aniž by to ovlivnilo jejich zapojení do studie. Všichni účastníci neinfikovaní HIV, kteří následně sérokonvertují, budou klinicky řízeni místem studie v souladu s místní praxí (odpovídající poradenství, klinické hodnocení a bezprostřední napojení na klinické a psychosociální služby). Tito účastníci budou také ve studii ponecháni, pokud se nerozhodnou přerušit účast ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
641

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • San Francisco City Clinic / San Francisco Department of Public Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco / Zuckerberg San Francisco General Hospital/UCSF
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Mužský sex při narození
  • Dříve diagnostikovaný HIV NEBO HIV séronegativní v době posledního testu za poslední měsíc a aktuální předpis na PrEP (povoleno jak denní, tak řízený událostmi) nebo plánujete zahájit PrEP do 30 dnů po návštěvě při registraci
  • Anální nebo orální sexuální kontakt bez kondomu s ≥ 1 partnerským pohlavím při narození během posledních 12 měsíců
  • Diagnostikována GC, CT nebo časná syfilis (primární, sekundární nebo časně latentní) v posledních 12 měsících. Poznámka: Vlastní hlášení STI je přijatelné, pokud dokumentace není k dispozici. Pokud účastník nahlásí incident STI v minulém roce na stejné klinice, kde bude účastník zařazen, měla by být tato diagnóza potvrzena kontrolou tabulky před zařazením. Pokud diagnózu z této kliniky nelze potvrdit, účastník by neměl být zapsán. Pokud byla STI hlášena na klinickém místě, které není místem studie, a záznamy nelze získat, postačí vlastní hlášení.

Poznámka: Diagnóza syfilis v posledním roce se týká primární syfilis, sekundární syfilis a dokumentované časné latentní syfilis (< 1 rok od poslední diagnózy syfilis nebo negativního testu). Známá pozdní latentní syfilis nebo latentní syfilis neznámého trvání nesplňuje podmínky. Pozitivní titry syfilis, které představují serofastní stav a neaktivní onemocnění, se nekvalifikují jako diagnóza syfilis. Pokud diagnóza syfilis v uplynulém roce není jasná nebo pokud existuje otázka ohledně stavu sérofast vs. aktivní infekce, je třeba si vyžádat úsudek lékaře ohledně kvalifikované diagnózy syfilis.

Kritéria vyloučení:

  • Třída alergie na tetracyklin
  • Současné léky, které mohou ovlivnit metabolismus doxycyklinu nebo které jsou kontraindikovány s doxycyklinem, jak je uvedeno v informacích pro předepisování. Patří sem systémové retinoidy, barbituráty, karbamazepin a fenytoin.
  • Současné užívání warfarinu, protože přerušované užívání doxycyklování může vést k nepředvídatelnému dopadu na INR
  • Předpokládané použití doxycyklinu během nadcházejících 12 měsíců pro prevenci non-STI (např. léčba akné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doxy PEP
Doxycyklin 200 mg navíc ke standardní péči testování a léčby STI
Lék: Doxycyklin Hyklát se zpožděným uvolňováním 200 mg
200 mg doxycyklinu užívaného ústy po sexuálním kontaktu bez kondomu jako postexpoziční profylaxe (PEP)
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno se bude skládat z testování a léčby STI standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet čtvrtletních návštěv, při kterých byla detekována STI
Časové okno: 1 rok
Počet čtvrtletních návštěv se zjištěnou událostí STI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington
San Francisco Department of Public Health
Mayne Pharma International Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Luetkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DoxyPEP
  • R01AI143439 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky mimo studijní tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení