Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro traumatické poranění mozku (KETI)

2. května 2024 aktualizováno: Niraj Arora, University of Missouri-Columbia

Protokol studie bezpečnosti a proveditelnosti ketogenní diety pro traumatické poranění mozku

Traumatické poranění mozku je ve Spojených státech velkým zdravotním problémem. Existuje neuspokojená potřeba vyvinout nové terapeutické možnosti pro rychlejší obnovu neuronů bez způsobení významných vedlejších účinků. Role ketonů při obnově neuronů byla studována a bylo zjištěno, že jsou užitečné při snižování velikosti kontuze. Cílem této studie je studovat profil bezpečnosti a proveditelnosti ketogenní diety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavním zdravotním problémem ve Spojených státech a přispívá téměř jednou třetinou úmrtí souvisejících se zraněním ve Spojených státech. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje, že 1,7 milionu lidí ve Spojených státech trpí TBI každý rok. Je odpovědná za značná postižení a celkové náklady na ztrátu produktivity se ve Spojených státech v roce 2004 odhadovaly na 76,5 miliardy dolarů.

Několik zvířecích modelů prokázalo účinnost ketonů při poranění mozku na snížení velikosti kontuze, zlepšení kortikálních hladin ATP, snížení otoku mozku a buněčné apoptózy. Ketony se ukázaly jako účinné při neuromodulaci na zvířecích modelech. Hodnocení bezsacharidové diety bylo provedeno u pacientů s traumatickým poraněním mozku a bylo zjištěno, že nezpůsobuje kolísání hladiny glukózy v krvi. Existuje potřeba studie bezpečnosti a proveditelnosti ketogenní diety u pacientů s traumatickým poraněním mozku a pochopení účinnosti neuromodulace u lidí. Tato studie se zaměřuje na identifikaci bezpečnosti a proveditelnosti KD u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Data z tohoto pilotního projektu budou využita k navrhování budoucích randomizovaných klinických studií. Na základě údajů o bezpečnosti budou provedeny další studie k vyhodnocení účinnosti KD u pacientů s traumatickým poraněním mozku a její účinnosti při kontrole zvýšeného intrakraniálního tlaku. Otevře to cestu pro zvážení nové možnosti léčby pro řízení intrakraniálního tlaku a funkční zotavení. Z hlediska výživy by se ketogenní dieta mohla stát standardem péče o tuto populaci pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžké traumatické poranění mozku
  2. GCS<= 8 s těžkým poraněním hlavy
  3. Věk více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetická ketoacidóza
  2. Nestabilní metabolický stav (přetrvávající hyponatrémie, hypernatrémie, hypoglykémie, hypokalcémie, acidóza)
  3. Kardiorespirační nebo hemodynamická nestabilita
  4. Koagulopatie
  5. Pankreatitida
  6. Selhání jater
  7. Těžká hyperlipidémie
  8. Neschopnost tolerovat enterální výživu včetně ileu
  9. Známá porucha oxidace mastných kyselin nebo nedostatek pyruvátkarboxylázy
  10. Jakýkoli nevyléčitelně nemocný pacient se špatnými reflexy mozkového kmene a mortalitou do 24 hodin od přijetí.
  11. Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty na ketogenní dietě
Léčba KD se bude skládat z hmotnostního poměru 4:1 [tuky]: [bílkoviny + sacharidy]. KD bude zahájena, jakmile bude pacient připraven k výživě (na oddělení neurokritické péče). Dávku krmení vypočítá vyškolený dietolog v servisu. Ketogenní dieta bude pokračovat po celou dobu pobytu na JIP. Bude doplněno vitamíny, vápníkem a fosforem.
Jiný: Ketogenní dieta
Subjektům bude poskytnuta ketogenní dieta ve formě sondové výživy, jakmile bude učiněno rozhodnutí začít pacienta s dietou.
Ostatní jména:
  • Ketovie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ketogenní diety na intrakraniální tlak
Časové okno: Výchozí stav, do pacienta na KD (maximálně 1 měsíc)
Intrakraniální tlak bude měřen každou hodinu a bude měřen denně.
Výchozí stav, do pacienta na KD (maximálně 1 měsíc)
Rozvoj ketózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, do pacienta na KD (maximálně 1 měsíc)
Sérový beta-hydroxybutyrát se bude provádět každý druhý den, aby se vyhodnotila hladina ketózy v krvi.
Výchozí stav, do pacienta na KD (maximálně 1 měsíc)
Vylučování ketonů v moči
Časové okno: Výchozí stav, do pacienta na KD (maximálně 1 měsíc)
Ketony v moči budou měřeny každý druhý den pro posouzení úrovně ketózy
Výchozí stav, do pacienta na KD (maximálně 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte změnu v neurologickém vyšetření
Časové okno: Výchozí stav před propuštěním z JIP
Neurologické vyšetření bude dokumentováno pomocí Glasgow Coma Scale.
Výchozí stav před propuštěním z JIP
Vyhodnoťte subjekty s gastrointestinálními nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav, do pacienta na KD (maximálně 1 měsíc)
Budou sledovány nežádoucí účinky jako průjem, zvracení, abdominální distenze (ileus), citlivost břicha.
Výchozí stav, do pacienta na KD (maximálně 1 měsíc)
Vyhodnoťte u subjektů úbytek svalů
Časové okno: Výchozí stav, do pacienta na Kd (maximálně 1 měsíc)
Dusík v moči a kreatinin v moči budou měřeny každý druhý den, aby se zjistilo ochabování svalů.
Výchozí stav, do pacienta na Kd (maximálně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto, které IPD sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení