Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt til traumatisk hjerneskade (KETI)

2. maj 2024 opdateret af: Niraj Arora, University of Missouri-Columbia

Sikkerhed og gennemførlighed af ketogen diæt til undersøgelsesprotokol for traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade er et stort sundhedsproblem i USA. Der er et uopfyldt behov for at udvikle nye terapeutiske muligheder for hurtigere neurongendannelse uden at forårsage væsentlige bivirkninger. Ketonernes rolle i neuronal genopretning er blevet undersøgt og har vist sig at være nyttig til at reducere størrelsen af ​​kontusion. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheds- og gennemførlighedsprofilen for ketogen diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort sundhedsproblem for USA, der bidrager med næsten en tredjedel af skadesrelaterede dødsfald i USA. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår, at 1,7 millioner mennesker i USA lider af en TBI hvert år. Det er ansvarligt for betydelige handicap, og de samlede omkostninger ved produktivitetstab blev anslået til at være $76,5 milliarder i USA i 2004.

Adskillige dyremodeller har vist effektiviteten af ​​ketoner ved hjerneskade til at reducere størrelsen af ​​kontusion, forbedre corticale ATP-niveauer, reduceret hjerneødem og cellulær apoptose. Ketoner har vist sig at være effektive til neuromodulation i dyremodeller. Evaluering af kulhydratfri diæt er blevet udført hos patienter med traumatisk hjerneskade, og det blev bemærket, at det ikke forårsagede udsving i blodsukkeret. Der er behov for sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af ketogen diæt hos traumatiske hjerneskadepatienter og for at forstå effektiviteten af ​​neuromodulation hos mennesker. Denne undersøgelse fokuserer på at identificere sikkerheden og gennemførligheden af ​​KD hos traumatiske hjerneskadepatienter.

Disse pilotprojektdata vil blive brugt til at designe fremtidige randomiserede kliniske forsøg. Baseret på sikkerhedsdataene vil yderligere forsøg blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​KD hos traumatiske hjerneskadepatienter og dens effektivitet til at kontrollere forhøjet intrakranielt tryk. Det vil åbne mulighed for at overveje en ny behandlingsmulighed for intrakraniel trykstyring og funktionel genopretning. Fra et ernæringsperspektiv kan ketogen diæt blive standarden for pleje for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig traumatisk hjerneskade
  2. GCS<= 8 med alvorlig hovedskade
  3. Alder mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose
  2. Ustabil metabolisk tilstand (vedvarende hyponatriæmi, hypernatriæmi, hypoglykæmi, hypocalcæmi, acidose)
  3. Kardiorespiratorisk eller hæmodynamisk ustabilitet
  4. Koagulopati
  5. Pancreatitis
  6. Leversvigt
  7. Alvorlig hyperlipidæmi
  8. Manglende evne til at tolerere enteral føde, inklusive ileus
  9. Kendt fedtsyreoxidationsforstyrrelse eller pyruvatcarboxylase-mangel
  10. Enhver terminalt syg patient med dårlige hjernestammereflekser og dødelighed inden for 24 timer efter indlæggelsen.
  11. Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner på ketogen diæt
Behandling med KD vil bestå af 4:1 [fedt]: [protein + kulhydrat] vægtforhold. KD vil blive startet, så snart patienten er klar til alimentation (mens de er på neurokritisk afdeling). Satsen for foder vil blive beregnet af uddannet diætist på service. Ketogen diæt vil blive fortsat under hele ICU-opholdet. Supplering med vitaminer, calcium og fosfor vil blive foretaget.
Andet: Ketogen kost
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med den ketogene diæt i form af sondeernæring, når der er truffet beslutning om at starte patienten på diæt.
Andre navne:
  • Ketovie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ketogen diæt på intrakranielt tryk
Tidsramme: Baseline, indtil patient på KD (maksimalt 1 måned)
Intrakranielt tryk vil blive målt hver time, og det vil blive trendet dagligt.
Baseline, indtil patient på KD (maksimalt 1 måned)
Udvikling af ketose i blod
Tidsramme: Baseline, indtil patient på KD (maks. 1 måned)
Serum beta-hydroxybutyrat vil blive gjort anden dag for at vurdere niveauet af ketose i blodet.
Baseline, indtil patient på KD (maks. 1 måned)
Udskillelse af ketoner i urinen
Tidsramme: Baseline, indtil patient på KD (maksimalt 1 måned)
Urinketoner vil blive målt anden dag for at vurdere niveauet af ketose
Baseline, indtil patient på KD (maksimalt 1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i den neurologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse fra intensivafdeling
Neurologisk undersøgelse vil blive dokumenteret med Glasgow Coma Scale.
Baseline, før udskrivelse fra intensivafdeling
Evaluer emner med gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Baseline, indtil patient på KD (Maksimalt 1 måned)
Bivirkninger som diarré, opkastning, abdominal udspilning (ileus), ømhed i maven vil blive overvåget.
Baseline, indtil patient på KD (Maksimalt 1 måned)
Vurder emner for muskelsvind
Tidsramme: Baseline, indtil patient på Kd (maksimalt 1 måned)
Nitrogen i urinen og kreatinin i urinen vil blive målt anden dag for at se efter muskelsvind.
Baseline, indtil patient på Kd (maksimalt 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet, hvilken IPD der skal deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger