Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra sarkopenie na JIP podle abdominálního CT: Sepse vs. Trauma

6. dubna 2020 aktualizováno: University of Calgary

Míra rozvoje sarkopenie pomocí CT břicha u kriticky nemocných se sepsí ve srovnání s kriticky nemocnými s traumatem

Pomocí zobrazování břišní počítačovou tomografií (CT) vyšetřovatelé odhadnou celkovou tělesnou svalovou hmotu ve dvou časových bodech na jednotce intenzivní péče (JIP) posouzením průřezových svalových oblastí na úrovni obratlového těla L3. To umožňuje určit rychlost rozvoje sarkopenie na JIP.

Na základě těchto informací výzkumníci navrhují otestovat, zda se míra rozvoje sarkopenie liší u kriticky nemocných subjektů se sepsí ve srovnání s referenční skupinou kriticky nemocných subjektů s traumatem (bez sepse).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují porovnat míry rozvoje sarkopenie u kriticky nemocných septických subjektů s referenční kohortou kriticky nemocných subjektů s traumatem, kteří nejsou septičtí. Nulová hypotéza je, že míra ztráty svalů u subjektů se sepsí (stav spojený s vysokými hladinami zánětu) je srovnatelná s mírou ztráty svalů u subjektů bez sepse. Jako sekundární výstup vyšetřovatelé vyhodnotí, zda míra ztráty svalové hmoty koreluje s klinickým hodnocením na JIP (index tělesné hmotnosti, skóre křehkosti, skóre závažnosti onemocnění) s klinickým průběhem v nemocnici (délka pobytu na JIP (LOS), délka mechanická ventilace, nemocniční LOS, opětovné přijetí na JIP, zpětné přijetí do nemocnice) as výsledky (místo propuštění, mortalita na JIP, nemocniční mortalita a šestiměsíční mortalita).

K zodpovězení této otázky navrhují výzkumníci retrospektivně analyzovat existující abdominální CT zobrazení subjektů léčených na JIP. Odhady svalové hmoty budou provedeny stanovením průřezové plochy kosterního svalstva pro svaly na úrovni obratle L3 pomocí dříve ověřených technik. CT snímky budou shromážděny jako součást rutinní péče o subjekty přijaté na smíšenou lékařsko-chirurgickou JIP. Tato data budou korelována s anonymizovanými klinickými a demografickými informacemi. Účastníci studie budou rozděleni do dvou kohort – subjekty přijaté na JIP pro sepsi a subjekty přijaté na JIP pro trauma. Lidé, kteří zažijí trauma i sepsi, budou vyloučeni. Budou zahrnuti pouze jedinci s alespoň 2 nebo více abdominálními CT zobrazovacími událostmi.

Výsledky z této studie budou hodnoceny pomocí zobecněného lineárního modelu, aby se určilo, zda se tyto dvě skupiny liší. Z dřívějších studií vědci odhadují, že v každé skupině bude zapotřebí 73 subjektů k detekci rozdílů mezi skupinami pro primární výsledek.

Výsledky této studie přispějí k obecnému pochopení míry ztráty svalů v prostředí kritické péče u subjektů přijatých na JIP se sepsí ve srovnání s pacienty s traumatem. Informace o sekundárních výsledcích budou prezentovány popisně, aby se ukázaly míry sarkopenie pro dvě kohorty, v kontextu vybraných klinických, demografických a administrativních proměnných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Porovnáváme odhady svalové hmoty na základě dříve objednaného sériového CT zobrazení břicha. Srovnáváme sepsi s referenční skupinou traumat bez sepse. Očekáváme, že skupina sepsí bude obsahovat především subjekty s abdominální sepsí (protože by to byl spouštěč pro klinické testování pacientů s opakovaným CT zobrazením břicha). Předpokládáme, že kohorta traumatu se bude skládat především z tržných ran sleziny, které jsou klinicky sledovány, i když tato skupina bude pravděpodobně obsahovat také pacienty s poškozením jater, ledvin a střev souvisejícími s traumatem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na JIP se sepsí nebo traumatem
  • Dva břišní CT zobrazovací testy (s odstupem nejméně 24 hodin, během prvních 3 týdnů od přijetí na JIP) provedené jako součást jejich běžné klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (věk < 18 let)
  • Opakované přijetí na JIP během předchozích 6 měsíců
  • Lékařská nebo neurologická diagnóza, která může věrohodně ovlivnit svalovou hmotu svalů na úrovni těla obratle L3 (např. achondroplazie, spinální svalová atrofie, poranění míchy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sepse
Dospělí přijatí na smíšenou lékařsko/chirurgickou JIP pro sepsi s alespoň dvěma abdominálními CT zobrazovacími studiemi s odstupem alespoň 24 hodin, objednaných jako součást jejich běžné klinické péče.
Diagnostický test: CT břicha
Rutinní CT zobrazování břicha
Trauma
Dospělí přijatí na smíšenou lékařsko/chirurgickou JIP pro trauma (bez sepse) s alespoň dvěma abdominálními CT zobrazovacími studiemi s odstupem alespoň 24 hodin, objednaných jako součást jejich běžné klinické péče.
Diagnostický test: CT břicha
Rutinní CT zobrazování břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rozvoje sarkopenie
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během jejich přijetí na JIP (až do horní hranice prvních 3 týdnů JIP)
Popsáno jako procento ztráty svalové hmoty za den (%/d)
Sarkopenie hodnocená během jejich přijetí na JIP (až do horní hranice prvních 3 týdnů JIP)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace sarkopenie s klinickým hodnocením na JIP - Body Mass Index
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, index tělesné hmotnosti vypočtený z klinického hodnocení v den CT zobrazení
Asociace sarkopenie (%/d) s indexem tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, index tělesné hmotnosti vypočtený z klinického hodnocení v den CT zobrazení
Korelace sarkopenie s klinickým hodnocením na JIP – Clinical Frailty Score
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, škála klinické křehkosti hodnocená při přijetí na JIP
Asociace sarkopenie (%/d) se skóre klinické křehkosti (popisné celé číslo v rozmezí od 1, což znamená „Velmi fit“, do 9, což znamená „Terminálně nemocný“), jak bylo hodnoceno přijímajícím lékařem JIP subjektu
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, škála klinické křehkosti hodnocená při přijetí na JIP
Korelace sarkopenie s klinickým hodnocením na JIP – skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů přijetí na JIP, skóre SOFA vypočítané z klinických proměnných v první den přijetí na JIP
Asociace sarkopenie (%/d) se závažností onemocnění, jak je popsáno skóre SOFA (celé číslo mezi 0 a 24, kde jsou skóre určena zdravím 6 orgánových systémů. Vyšší skóre SOFA naznačuje vyšší pravděpodobnost úmrtnosti)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů přijetí na JIP, skóre SOFA vypočítané z klinických proměnných v první den přijetí na JIP
Korelace sarkopenie s klinickým průběhem – délka pobytu na JIP
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, LOS na JIP se počítá od přijetí na JIP do propuštění (do stropu 180 dní)
Asociace sarkopenie (%/d) s JIP LOS (d)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, LOS na JIP se počítá od přijetí na JIP do propuštění (do stropu 180 dní)
Korelace sarkopenie s klinickým průběhem - Délka hospitalizace
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, nemocniční LOS počítáno od přijetí do nemocnice po propuštění (do stropu 180 dní)
Asociace sarkopenie (%/d) s nemocničním LOS (d)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, nemocniční LOS počítáno od přijetí do nemocnice po propuštění (do stropu 180 dní)
Korelace sarkopenie s klinickým průběhem - Délka mechanické ventilace
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, trvání mechanické ventilace počítáno od zahájení mechanické ventilace během pobytu v nemocnici, který nás zajímá, do odstavení ventilátoru (až do stropu 180 dnů)
Asociace sarkopenie (%/d) s trváním mechanické ventilace (d)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, trvání mechanické ventilace počítáno od zahájení mechanické ventilace během pobytu v nemocnici, který nás zajímá, do odstavení ventilátoru (až do stropu 180 dnů)
Korelace sarkopenie s výsledky subjektu – mortalita na JIP
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, úmrtnost na JIP vypočtená jako procento subjektů, které nepřežijí propuštění z JIP (až do stropu 180 dnů)
Asociace sarkopenie (%/d) s procentem přežití do propuštění z JIP (%)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, úmrtnost na JIP vypočtená jako procento subjektů, které nepřežijí propuštění z JIP (až do stropu 180 dnů)
Korelace sarkopenie s výsledky subjektu - Nemocniční mortalita
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, nemocniční úmrtnost vypočtená jako procento subjektů, které nepřežily do propuštění z nemocnice (do limitu 180 dní)
Asociace sarkopenie (%/d) s procentem přežití do propuštění z nemocnice (%)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, nemocniční úmrtnost vypočtená jako procento subjektů, které nepřežily do propuštění z nemocnice (do limitu 180 dní)
Korelace sarkopenie s výsledky předmětu - Změna životního prostředí
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, změna v životním prostředí vypočtená jako procento subjektů propuštěných do alternativního prostředí při propuštění z nemocnice (až do stropu 180 dnů)
Asociace sarkopenie (%/d) s procentem subjektů propuštěných z nemocnice do jejich prostředí před kritickým onemocněním (%)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, změna v životním prostředí vypočtená jako procento subjektů propuštěných do alternativního prostředí při propuštění z nemocnice (až do stropu 180 dnů)
Korelace sarkopenie s výsledky subjektu - Šestiměsíční mortalita
Časové okno: Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, Šestiměsíční mortalita vypočtená jako procento subjektů zemřelých 180 dnů po přijetí na JIP
Asociace sarkopenie (%/d) s procentem jedinců naživu 180 dní po jejich přijetí na JIP (%)
Sarkopenie hodnocená během prvních 3 týdnů po přijetí na JIP, Šestiměsíční mortalita vypočtená jako procento subjektů zemřelých 180 dnů po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Grant, MD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB19-0595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení