Tassi di sarcopenia in terapia intensiva mediante TC addominale: sepsi vs. trauma
Tassi di sviluppo della sarcopenia utilizzando la TC addominale nei malati critici con sepsi rispetto ai malati critici con trauma
Utilizzando la tomografia computerizzata addominale (TC), i ricercatori stimeranno la massa muscolare totale del corpo in due punti temporali nell'unità di terapia intensiva (ICU) valutando le aree muscolari trasversali a livello del corpo vertebrale L3. Ciò consente di determinare il tasso di sviluppo della sarcopenia in terapia intensiva.
Con queste informazioni, i ricercatori propongono di verificare se i tassi di sviluppo della sarcopenia differiscono nei soggetti critici con sepsi rispetto a un gruppo di riferimento di soggetti critici con trauma (senza sepsi).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di confrontare i tassi di sviluppo della sarcopenia in soggetti settici in condizioni critiche con una coorte di riferimento di soggetti traumatizzati in condizioni critiche che non sono settici. L'ipotesi nulla è che i tassi di perdita muscolare nei soggetti con sepsi (una condizione associata ad alti livelli di infiammazione) siano paragonabili ai tassi di perdita muscolare nei soggetti senza sepsi. Come esiti secondari, i ricercatori valuteranno se i tassi di perdita muscolare sono correlati alle valutazioni cliniche in terapia intensiva (indice di massa corporea, punteggio di fragilità, punteggio di gravità della malattia), con decorso clinico attraverso l'ospedale (durata della degenza in terapia intensiva (LOS), durata del ventilazione meccanica, LOS ospedaliera, riammissioni in terapia intensiva, riammissioni ospedaliere) e con esiti (destinazione dimissione, mortalità in terapia intensiva, mortalità ospedaliera e mortalità a sei mesi).
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori propongono di analizzare retrospettivamente l'imaging TC addominale esistente dei soggetti trattati in terapia intensiva. Le stime della massa muscolare saranno eseguite determinando l'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico per i muscoli a livello della vertebra L3 utilizzando tecniche precedentemente validate. Le immagini TC saranno state raccolte nell'ambito delle cure di routine per i soggetti ricoverati in una terapia intensiva mista medico-chirurgica. Questi dati saranno correlati con informazioni cliniche e demografiche rese anonime. I partecipanti allo studio saranno raggruppati in due coorti: soggetti ricoverati in terapia intensiva per sepsi e soggetti ricoverati in terapia intensiva per trauma. Saranno escluse le persone che hanno subito sia traumi che sepsi. Saranno inclusi solo i soggetti con almeno 2 o più eventi di imaging TC addominale.
I risultati di questo studio saranno valutati utilizzando un modello lineare generalizzato per determinare se i due gruppi sono diversi. Da studi precedenti, i ricercatori stimano che saranno necessari 73 soggetti in ciascun gruppo per rilevare le differenze tra i gruppi per l'esito primario.
I risultati di questo studio si aggiungeranno alla comprensione generale dei tassi di perdita muscolare in un contesto di terapia intensiva per i soggetti ricoverati in terapia intensiva con sepsi, rispetto ai soggetti con trauma. Le informazioni sugli esiti secondari saranno presentate in modo descrittivo per mostrare i tassi di sarcopenia per le due coorti, nel contesto di variabili cliniche, demografiche e amministrative selezionate.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christopher J Grant, MD
- Numero di telefono: 1-403-944-1580
- Email: christopher.grant@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Manske, PhD
- Numero di telefono: 1-403-210-6046
- Email: smanske@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva con sepsi o trauma
- Due test di imaging TC addominale (separati da almeno 24 ore, entro le prime 3 settimane dal ricovero in terapia intensiva) eseguiti come parte della loro cura clinica di routine.
Criteri di esclusione:
- Bambini (età < 18 anni)
- Ripetere il ricovero in terapia intensiva nei 6 mesi precedenti
- Diagnosi medica o neurologica che può influenzare plausibilmente la massa muscolare dei muscoli a livello del corpo della vertebra L3 (ad es. acondroplasia, atrofia muscolare spinale, lesioni del midollo spinale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sepsi
Adulti ricoverati in terapia intensiva mista medico/chirurgica per sepsi con almeno due studi di imaging TC addominale separati da almeno 24 ore, ordinati come parte delle loro cure cliniche di routine.
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Imaging TC addominale di routine
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Trauma
Adulti ricoverati in terapia intensiva mista medico/chirurgica per trauma (senza sepsi) con almeno due studi di imaging TC addominale separati da almeno 24 ore, ordinati come parte delle loro cure cliniche di routine.
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Imaging TC addominale di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sviluppo della sarcopenia
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante il loro ricovero in terapia intensiva (fino a un tetto delle prime 3 settimane di terapia intensiva)
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Descritto come percentuale di perdita di massa muscolare al giorno (%/giorno)
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Sarcopenia valutata durante il loro ricovero in terapia intensiva (fino a un tetto delle prime 3 settimane di terapia intensiva)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della sarcopenia con le valutazioni cliniche in terapia intensiva - Body Mass Index
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, indice di massa corporea calcolato dalla valutazione clinica il giorno dell'imaging TC
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Associazione di sarcopenia (%/d) con indice di massa corporea (kg/m^2)
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Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, indice di massa corporea calcolato dalla valutazione clinica il giorno dell'imaging TC
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Correlazione della sarcopenia con le valutazioni cliniche in terapia intensiva - Clinical Frailty Score
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, scala di fragilità clinica valutata al momento del ricovero in terapia intensiva
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Associazione di sarcopenia (%/d) con punteggio di fragilità clinica (un numero intero descrittivo che va da 1, che significa "Molto in forma", a 9, che significa "Malato terminale") come valutato dal medico di ricovero in terapia intensiva del soggetto
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Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, scala di fragilità clinica valutata al momento del ricovero in terapia intensiva
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Correlazione della sarcopenia con le valutazioni cliniche in terapia intensiva - punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, punteggi SOFA calcolati dalle variabili cliniche il primo giorno di ricovero in terapia intensiva
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Associazione della sarcopenia (%/d) con la gravità della malattia come descritto dal punteggio SOFA (un numero intero compreso tra 0 e 24 dove i punteggi sono determinati dalla salute di 6 sistemi di organi.
Punteggi SOFA più alti indicano maggiori possibilità di mortalità)
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Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, punteggi SOFA calcolati dalle variabili cliniche il primo giorno di ricovero in terapia intensiva
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Correlazione tra sarcopenia e decorso clinico - durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, LOS in terapia intensiva calcolata dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione (fino a un massimo di 180 giorni)
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Associazione di sarcopenia (%/d) con ICU LOS (d)
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Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, LOS in terapia intensiva calcolata dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione (fino a un massimo di 180 giorni)
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Correlazione della sarcopenia con il decorso clinico - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, LOS ospedaliera calcolata dal ricovero ospedaliero alla dimissione (fino a un massimo di 180 giorni)
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Associazione di sarcopenia (%/d) con LOS ospedaliero (d)
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Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, LOS ospedaliera calcolata dal ricovero ospedaliero alla dimissione (fino a un massimo di 180 giorni)
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Correlazione della sarcopenia con il decorso clinico - Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica calcolata dall'inizio della ventilazione meccanica all'interno della degenza ospedaliera di interesse fino allo svezzamento dal ventilatore (fino a un massimo di 180 giorni)
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Associazione di sarcopenia (%/d) con durata della ventilazione meccanica (d)
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Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica calcolata dall'inizio della ventilazione meccanica all'interno della degenza ospedaliera di interesse fino allo svezzamento dal ventilatore (fino a un massimo di 180 giorni)
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Correlazione della sarcopenia con gli esiti del soggetto - mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, mortalità in terapia intensiva calcolata come percentuale di soggetti che non sopravvivono alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a un tetto di 180 giorni)
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Associazione di sarcopenia (%/d) con percentuale di sopravvivenza alla dimissione dall'ICU (%)
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Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, mortalità in terapia intensiva calcolata come percentuale di soggetti che non sopravvivono alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a un tetto di 180 giorni)
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Correlazione della sarcopenia con gli esiti dei soggetti - Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, mortalità ospedaliera calcolata come percentuale di soggetti che non sopravvivono alla dimissione ospedaliera (fino a un tetto di 180 giorni)
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Associazione di sarcopenia (%/d) con percentuale di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera (%)
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Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, mortalità ospedaliera calcolata come percentuale di soggetti che non sopravvivono alla dimissione ospedaliera (fino a un tetto di 180 giorni)
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Correlazione della sarcopenia con gli esiti del soggetto - Cambiamento del contesto abitativo
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, cambiamento dell'ambiente di vita calcolato come percentuale di soggetti dimessi in un ambiente di vita alternativo alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 180 giorni)
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Associazione della sarcopenia (%/d) con la percentuale di soggetti dimessi dall'ospedale al loro ambiente di vita pre-critico (%)
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Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, cambiamento dell'ambiente di vita calcolato come percentuale di soggetti dimessi in un ambiente di vita alternativo alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 180 giorni)
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Correlazione della sarcopenia con gli esiti dei soggetti - Mortalità a sei mesi
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, Mortalità a sei mesi calcolata come percentuale di soggetti deceduti a 180 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Associazione di sarcopenia (%/d) con percentuale di soggetti vivi 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva (%)
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Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, Mortalità a sei mesi calcolata come percentuale di soggetti deceduti a 180 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Grant, MD, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sepsi
- Tossiemia
- Ferite e lesioni
- Sarcopenia
- Malattia critica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-0595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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