Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tassi di sarcopenia in terapia intensiva mediante TC addominale: sepsi vs. trauma

6 aprile 2020 aggiornato da: University of Calgary

Tassi di sviluppo della sarcopenia utilizzando la TC addominale nei malati critici con sepsi rispetto ai malati critici con trauma

Utilizzando la tomografia computerizzata addominale (TC), i ricercatori stimeranno la massa muscolare totale del corpo in due punti temporali nell'unità di terapia intensiva (ICU) valutando le aree muscolari trasversali a livello del corpo vertebrale L3. Ciò consente di determinare il tasso di sviluppo della sarcopenia in terapia intensiva.

Con queste informazioni, i ricercatori propongono di verificare se i tassi di sviluppo della sarcopenia differiscono nei soggetti critici con sepsi rispetto a un gruppo di riferimento di soggetti critici con trauma (senza sepsi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di confrontare i tassi di sviluppo della sarcopenia in soggetti settici in condizioni critiche con una coorte di riferimento di soggetti traumatizzati in condizioni critiche che non sono settici. L'ipotesi nulla è che i tassi di perdita muscolare nei soggetti con sepsi (una condizione associata ad alti livelli di infiammazione) siano paragonabili ai tassi di perdita muscolare nei soggetti senza sepsi. Come esiti secondari, i ricercatori valuteranno se i tassi di perdita muscolare sono correlati alle valutazioni cliniche in terapia intensiva (indice di massa corporea, punteggio di fragilità, punteggio di gravità della malattia), con decorso clinico attraverso l'ospedale (durata della degenza in terapia intensiva (LOS), durata del ventilazione meccanica, LOS ospedaliera, riammissioni in terapia intensiva, riammissioni ospedaliere) e con esiti (destinazione dimissione, mortalità in terapia intensiva, mortalità ospedaliera e mortalità a sei mesi).

Per rispondere a questa domanda, i ricercatori propongono di analizzare retrospettivamente l'imaging TC addominale esistente dei soggetti trattati in terapia intensiva. Le stime della massa muscolare saranno eseguite determinando l'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico per i muscoli a livello della vertebra L3 utilizzando tecniche precedentemente validate. Le immagini TC saranno state raccolte nell'ambito delle cure di routine per i soggetti ricoverati in una terapia intensiva mista medico-chirurgica. Questi dati saranno correlati con informazioni cliniche e demografiche rese anonime. I partecipanti allo studio saranno raggruppati in due coorti: soggetti ricoverati in terapia intensiva per sepsi e soggetti ricoverati in terapia intensiva per trauma. Saranno escluse le persone che hanno subito sia traumi che sepsi. Saranno inclusi solo i soggetti con almeno 2 o più eventi di imaging TC addominale.

I risultati di questo studio saranno valutati utilizzando un modello lineare generalizzato per determinare se i due gruppi sono diversi. Da studi precedenti, i ricercatori stimano che saranno necessari 73 soggetti in ciascun gruppo per rilevare le differenze tra i gruppi per l'esito primario.

I risultati di questo studio si aggiungeranno alla comprensione generale dei tassi di perdita muscolare in un contesto di terapia intensiva per i soggetti ricoverati in terapia intensiva con sepsi, rispetto ai soggetti con trauma. Le informazioni sugli esiti secondari saranno presentate in modo descrittivo per mostrare i tassi di sarcopenia per le due coorti, nel contesto di variabili cliniche, demografiche e amministrative selezionate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stiamo confrontando le stime della massa muscolare basate su immagini TC addominali seriali precedentemente ordinate. Stiamo confrontando la sepsi con un gruppo di riferimento di traumi senza sepsi. Prevediamo che il gruppo di sepsi conterrà principalmente soggetti con sepsi addominale (poiché questo sarebbe un fattore scatenante per testare clinicamente i pazienti con ripetute immagini TC addominali). Prevediamo che la coorte del trauma sarà composta principalmente da lacerazioni spleniche che vengono monitorate clinicamente, sebbene questo gruppo probabilmente conterrà anche pazienti con lesioni epatiche, renali e intestinali correlate al trauma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva con sepsi o trauma
  • Due test di imaging TC addominale (separati da almeno 24 ore, entro le prime 3 settimane dal ricovero in terapia intensiva) eseguiti come parte della loro cura clinica di routine.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (età < 18 anni)
  • Ripetere il ricovero in terapia intensiva nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi medica o neurologica che può influenzare plausibilmente la massa muscolare dei muscoli a livello del corpo della vertebra L3 (ad es. acondroplasia, atrofia muscolare spinale, lesioni del midollo spinale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sepsi
Adulti ricoverati in terapia intensiva mista medico/chirurgica per sepsi con almeno due studi di imaging TC addominale separati da almeno 24 ore, ordinati come parte delle loro cure cliniche di routine.
Imaging TC addominale di routine
Trauma
Adulti ricoverati in terapia intensiva mista medico/chirurgica per trauma (senza sepsi) con almeno due studi di imaging TC addominale separati da almeno 24 ore, ordinati come parte delle loro cure cliniche di routine.
Imaging TC addominale di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo della sarcopenia
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante il loro ricovero in terapia intensiva (fino a un tetto delle prime 3 settimane di terapia intensiva)
Descritto come percentuale di perdita di massa muscolare al giorno (%/giorno)
Sarcopenia valutata durante il loro ricovero in terapia intensiva (fino a un tetto delle prime 3 settimane di terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della sarcopenia con le valutazioni cliniche in terapia intensiva - Body Mass Index
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, indice di massa corporea calcolato dalla valutazione clinica il giorno dell'imaging TC
Associazione di sarcopenia (%/d) con indice di massa corporea (kg/m^2)
Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, indice di massa corporea calcolato dalla valutazione clinica il giorno dell'imaging TC
Correlazione della sarcopenia con le valutazioni cliniche in terapia intensiva - Clinical Frailty Score
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, scala di fragilità clinica valutata al momento del ricovero in terapia intensiva
Associazione di sarcopenia (%/d) con punteggio di fragilità clinica (un numero intero descrittivo che va da 1, che significa "Molto in forma", a 9, che significa "Malato terminale") come valutato dal medico di ricovero in terapia intensiva del soggetto
Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, scala di fragilità clinica valutata al momento del ricovero in terapia intensiva
Correlazione della sarcopenia con le valutazioni cliniche in terapia intensiva - punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, punteggi SOFA calcolati dalle variabili cliniche il primo giorno di ricovero in terapia intensiva
Associazione della sarcopenia (%/d) con la gravità della malattia come descritto dal punteggio SOFA (un numero intero compreso tra 0 e 24 dove i punteggi sono determinati dalla salute di 6 sistemi di organi. Punteggi SOFA più alti indicano maggiori possibilità di mortalità)
Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, punteggi SOFA calcolati dalle variabili cliniche il primo giorno di ricovero in terapia intensiva
Correlazione tra sarcopenia e decorso clinico - durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, LOS in terapia intensiva calcolata dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione (fino a un massimo di 180 giorni)
Associazione di sarcopenia (%/d) con ICU LOS (d)
Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, LOS in terapia intensiva calcolata dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione (fino a un massimo di 180 giorni)
Correlazione della sarcopenia con il decorso clinico - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, LOS ospedaliera calcolata dal ricovero ospedaliero alla dimissione (fino a un massimo di 180 giorni)
Associazione di sarcopenia (%/d) con LOS ospedaliero (d)
Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, LOS ospedaliera calcolata dal ricovero ospedaliero alla dimissione (fino a un massimo di 180 giorni)
Correlazione della sarcopenia con il decorso clinico - Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica calcolata dall'inizio della ventilazione meccanica all'interno della degenza ospedaliera di interesse fino allo svezzamento dal ventilatore (fino a un massimo di 180 giorni)
Associazione di sarcopenia (%/d) con durata della ventilazione meccanica (d)
Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica calcolata dall'inizio della ventilazione meccanica all'interno della degenza ospedaliera di interesse fino allo svezzamento dal ventilatore (fino a un massimo di 180 giorni)
Correlazione della sarcopenia con gli esiti del soggetto - mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, mortalità in terapia intensiva calcolata come percentuale di soggetti che non sopravvivono alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a un tetto di 180 giorni)
Associazione di sarcopenia (%/d) con percentuale di sopravvivenza alla dimissione dall'ICU (%)
Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, mortalità in terapia intensiva calcolata come percentuale di soggetti che non sopravvivono alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a un tetto di 180 giorni)
Correlazione della sarcopenia con gli esiti dei soggetti - Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, mortalità ospedaliera calcolata come percentuale di soggetti che non sopravvivono alla dimissione ospedaliera (fino a un tetto di 180 giorni)
Associazione di sarcopenia (%/d) con percentuale di sopravvivenza alla dimissione ospedaliera (%)
Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, mortalità ospedaliera calcolata come percentuale di soggetti che non sopravvivono alla dimissione ospedaliera (fino a un tetto di 180 giorni)
Correlazione della sarcopenia con gli esiti del soggetto - Cambiamento del contesto abitativo
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, cambiamento dell'ambiente di vita calcolato come percentuale di soggetti dimessi in un ambiente di vita alternativo alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 180 giorni)
Associazione della sarcopenia (%/d) con la percentuale di soggetti dimessi dall'ospedale al loro ambiente di vita pre-critico (%)
Sarcopenia valutata durante le prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, cambiamento dell'ambiente di vita calcolato come percentuale di soggetti dimessi in un ambiente di vita alternativo alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 180 giorni)
Correlazione della sarcopenia con gli esiti dei soggetti - Mortalità a sei mesi
Lasso di tempo: Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, Mortalità a sei mesi calcolata come percentuale di soggetti deceduti a 180 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Associazione di sarcopenia (%/d) con percentuale di soggetti vivi 180 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva (%)
Sarcopenia valutata nelle prime 3 settimane di ricovero in terapia intensiva, Mortalità a sei mesi calcolata come percentuale di soggetti deceduti a 180 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Grant, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-0595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .