Polohování trubice s dvojitým lumenem pomocí Fiberoptic Stylet Bonfils: Prospektivní observační studie u 30 dospělých pacientů

Toto je prospektivní pozorovací studie schválená Regionálním etickým výborem Marche (CERM), Ancona, ITA dne 07. února 2019. Studie je v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi, při náboru bude získán informovaný písemný souhlas.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost fibrooptického styletu Bonfils k provedení tracheální intubace trubicí s dvojitým lumenem (DLT) po selhání standardní laryngoskopie u 30 dospělých pacientů (pacienti ve věku 18 let) plánovaných k elektivní hrudní operaci, kteří vyžadují tracheální intubace s (DLT) pro ventilaci jedné plíce (OLV) v celkové anestezii. Studie bude provedena na operačním sále fakultní nemocnice v AOU Ospedali Riuniti Ancona (Itálie).

Před operací bude provedeno předoperační vyhodnocení, budou shromážděny demografické proměnné a provedeny klinické screeningové testy k predikci obtížných dýchacích cest.

V den zákroku budou pacienti podrobeni standardnímu monitorování vitálních funkcí (NIBP, FC, SpO2 a EKG) a po navození celkové anestezie a adekvátní preoxygenaci (3 minuty s ventilací obličejovou maskou) přímou bude provedena laryngoskopie s čepelí Macintosh k zavedení DLT. Pohled na sklon Cormack-Lehane bude registrován po optimalizaci pokusu o intubaci zlepšením „polohy čichání“ a vnější manipulace s hrtanem (manévr BURP). V případě deklarace selhání intubace bude k zavedení DLT použit fibroskop Bonfils.

Maximální doba trvání pokusu o intubaci není stanovena, ale pokles SpO2 pod 90 % bude považován za kritérium pro opuštění postupu a pacient bude znovu okysličen.

Maximální povolený počet pokusů bude 2 pro laryngoskop Macintosh a 2 pro fibroskop Bonfils, po kterých bude v případě selhání obou zařízení pacient probuzen.

V případě potíží s oxygenací a ventilací pacienta obličejovou maskou bude použita laryngeální maska ​​druhé generace. Následující parametry vztahující se k pacientům zařazeným do studie budou zaznamenány: hmotnost, výška, BMI, Mallampatiho skóre, vzdálenost mezi řezáky, vzdálenost mezi bradou a štítnou žlázou, Cormack-Lehaneův stupeň pohledu při přímé laryngoskopii.

Primárním cílovým bodem této studie je posouzení úspěšnosti zavedení DLT pomocí Bonfils fibroscope.

Zaznamenává se také délka zákroku, počet pokusů a výskyt případných komplikací

Analýza dat bude provedena pomocí statistického programu Medcalc 7.3.0.1 (software Medcalc, Ostend, Belgie). K testování normality rozdělení bude použit Kolmogorov-Smirnovův test.

Data budou prezentována jako průměr ± dev. standard nebo medián a 95% interval spolehlivosti.

Výsledky budou zprůměrovány a data budou prezentována jako průměr SD pro každou proměnnou se spojitými daty. Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Rozdíly mezi průměry budou studovány parametrickými testy (např. Studentovo t), pokud jsou data normální rozdělení, a neparametrickými testy (např. Wilcoxon), pokud rozdělení není normální.

S ohledem na účinnost Bonfils fibroskopu byla v literatuře uváděna úspěšnost vyšší než 80 %. Za předpokladu úspěšnosti kolem 90 % (a při akceptování směrodatné odchylky 10 %) bychom tedy měli studovat minimálně 30 pacientů, u kterých předpokládáme správnou tracheální intubaci na cca 27 pacientech. 5% SD by znamenala, že intubace bude úspěšná u nejméně 26 pacientů (85 %), což by podle našeho názoru mohlo být považováno za vynikající výsledek.