Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt lumen rørpositionering med Bonfils fiberoptisk stilet: Prospektiv observationsundersøgelse i 30 voksne patienter

11. juni 2019 opdateret af: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Effektiviteten af ​​Bonfils fiberoptiske stilet til tracheal intubation med dobbeltlumenrør efter fejl i direkte laryngoskopi. En prospektiv undersøgelse

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Bonfils fiberoptiske stilet til at udføre tracheal intubation med dobbelt lumen tube efter svigt af standard laryngoskopi hos 30 voksne patienter, der er planlagt til elektiv thoraxkirurgi, som kræver tracheal intubation med dobbelt lumen tube for One Lung Ventilation under generel anæstesi på et undervisningshospitals operationsstue i Ospedali Riuniti Ancona (Italien).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, godkendt af Marches regionale etiske komité (CERM), Ancona, ITA den 7. februar 2019. Undersøgelsen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis, et informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet ved rekruttering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Bonfils fiberoptiske stilet til at udføre tracheal intubation med dobbelt lumen rør (DLT) efter svigt af standard laryngoskopi hos 30 voksne patienter (patienter 18 år) planlagt til elektiv thoraxkirurgi, som kræver tracheal intubation med (DLT) for One Lung Ventilation (OLV) under generel anæstesi. Undersøgelsen vil blive udført på et undervisningshospitals operationsstue på AOU Ospedali Riuniti Ancona (Italien).

Præoperativ evaluering vil blive udført før operationen, demografiske variabler vil blive indsamlet, og de kliniske screeningstests for at forudsige en vanskelig luftvej vil blive udført.

På dagen for interventionen vil patienterne blive udsat for standardovervågning af vitale tegn (NIBP, FC, SpO2 og EKG) og efter induktion af generel anæstesi og tilstrækkelig præ-iltning (3 minutter med ansigtsmaskeventilation), en direkte laryngoskopi med Macintosh blade vil blive udført for at indsætte en DLT. Cormack-Lehane-gradvisningen vil blive registreret efter optimering af intubationsforsøget ved at forbedre "snusepositionen" og den eksterne manipulation af strubehovedet (BURP-manøvre). I tilfælde af erklæring om intubationsfejl, vil det blive brugt Bonfils fiberscope til DLT indsættelsen.

En maksimal varighed af intubationsforsøg er ikke fastlagt, men et fald i SpO2 under 90 % vil blive betragtet som et kriterium for at opgive proceduren, og patienten vil blive iltet igen.

Det maksimale antal tilladte forsøg vil være 2 for Macintosh laryngoskopet og 2 for Bonfils fiberscope, hvorefter patienten vil blive vækket i tilfælde af fejl med begge enheder.

I alle tilfælde af vanskeligheder med patientens iltning og ventilation med ansigtsmaske, vil en anden generations larynxmaske blive brugt. Følgende parametre relateret til de patienter, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil blive registreret: vægt, højde, BMI, Mallampati-score, interincisor-afstand, hage-skjoldbruskkirtelafstand, Cormack-Lehane-visningsgrad ved direkte laryngoskopi.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at vurdere succesraten for DLT-indsættelse med Bonfils fiberscope.

Varigheden af ​​proceduren, antallet af forsøg og forekomsten af ​​eventuelle komplikationer vil også blive registreret

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Medcalc 7.3.0.1 statistiske program (Medcalc software, Oostende, Belgien). Kolmogorov-Smirnovs test vil blive brugt til at teste distributionens normalitet.

Data vil blive præsenteret som middel ± dev. standard eller median og 95 % konfidensinterval.

Resultaterne vil blive gennemsnittet, og dataene vil blive præsenteret som middel SD for hver variabel med kontinuerlige data. Værdier af P mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Forskellene mellem middelværdier vil blive undersøgt ved parametriske tests (f.eks. Students t), hvis dataene er normalfordeling og ikke-parametriske tests (f.eks. Wilcoxon), hvis fordelingen ikke er normal.

Med hensyn til effektiviteten af ​​Bonfils fiberscope er der rapporteret en succesrate på over 80 % i litteraturen. Hvis vi antager en succesrate på omkring 90 % (og accepterer en standardafvigelse på 10 %), bør vi derfor undersøge mindst 30 patienter, for hvem vi forventer at have en korrekt trakeal intubation på omkring 27 patienter. En 5% SD ville betyde, at intubation vil være vellykket hos mindst 26 patienter (85%), hvilket vi mener kan betragtes som et fremragende resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (patienter 18 år) planlagt til elektiv thoraxkirurgi, som kræver tracheal intubation med dobbelt lumen slange (DLT) til One Lung Ventilation (OLV) under generel anæstesi i et undervisningshospital operationsstue ved Ospedali Riuniti Ancona.

Præoperativ evaluering vil blive udført før operationen, demografiske variabler vil blive indsamlet, og de kliniske screeningstests for at forudsige en vanskelig luftvej vil blive udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder ≥18 år)
  • tracheal intubation med dobbelt lumen rør (DLT) til One Lung Ventilation (OLV) påkrævet til elektiv thoraxkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår akut thoraxoperation
  • patienter med prædiktive kriterier for vanskelig ventilation planlagt til "vågen endoskopisk intubation"
  • patienter med anatomiske træk, der kontraindicerer direkte laryngoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bonfils fiberoptiske stilets effektivitet til at udføre tracheal intubation med dobbelt lumen rør efter svigt af standard laryngoskopi
Tidsramme: op til 2 minutter fra enhedens isætning
succesraten for proceduren defineret af den korrekte placering af dobbeltlumenrøret i bronkiallumen verificeret af et fleksibelt fiberskop
op til 2 minutter fra enhedens isætning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til intubation,
Tidsramme: op til 2 minutter fra enhedens isætning
Tid i minutter målt fra enhedens indsættelse i patientens mund, indtil DLT'en vil blive placeret i bronchial lumen.
op til 2 minutter fra enhedens isætning
Eventuelle komplikationer opstod
Tidsramme: op til 12 timer målt fra isætning af enheden
antal patienter, der oplevede desaturation, hæmodynamiske ændringer, mundhule-svælg og strubehoved traumatisme
op til 12 timer målt fra isætning af enheden
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: op til 15 minutter. Det maksimale antal tilladte forsøg vil være 2 for Macintosh laryngoskopet og 2 for Bonfils fiberscope, hvorefter patienten vil blive vækket i tilfælde af fejl med begge enheder.
antal forsøg på intubation. intubation vil blive betragtet som afsluttet, når DLT vil blive placeret korrekt i bronchial lumen.
op til 15 minutter. Det maksimale antal tilladte forsøg vil være 2 for Macintosh laryngoskopet og 2 for Bonfils fiberscope, hvorefter patienten vil blive vækket i tilfælde af fejl med begge enheder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Politecnica delle Marche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger