Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání sešívané a ručně šité gastrektomie

9. června 2019 aktualizováno: Serdar Kırmızı, Inonu University

Srovnání sešívané a ručně šité gastrektomie, retrospektivní studie

Rukávová gastrektomie je bariatrický výkon závislý na stapleru. Ručně šitá rukávová gastrektomie může být za určitých okolností nezbytná. Zde se vyšetřovatelé poprvé zaměřili na srovnání výsledků ručně šitých a sešívaných rukávových gastrektomií.

U ručně šité skupiny nebyly použity staplery a po vertikální resekci žaludku energetickými přístroji byl zbytek žaludku uzavřen dvěma řadami intrakorporálních stehů. Ve skupině staplerů byla rukávová gastrektomie provedena obvyklým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době je morbidní obezita velkým zdravotním problémem, kterému vědci čelí ve všech věkových skupinách. V léčbě morbidní obezity se stále častěji uplatňuje sleeve gastrektomie. Rukávní gastrektomie je však operace závislá na stapleru a rukávová gastrektomie bez použití staplerů byla v literatuře velmi omezená [1]. Ručně šitá rukávová gastrektomie může být vzácně nutná u některých speciálních stavů, jako jsou technické závady staplerů, alergie pacientů na titanové klipy nebo někdy, kdy staplery byly nepoužitelné [1]. Pokud vyšetřovatel ví, dosud neexistovala žádná studie, která by porovnávala výsledky sešívaných a ručně šitých rukávových gastrektomií. Účelem této studie bylo porovnat ručně šité a sešívané rukávové gastrektomie na malé sérii případů.

V červnu 2013 vyšetřovatel zahájil program chirurgie přirozeného otvoru zahrnující několik procedur. V této souvislosti výzkumníci plánovali extrakci vzorků z rukávové gastrektomie přirozeným otvorem (transorální). Pacienti, kteří byli způsobilí a souhlasí s účastí na ručně šité rukávové gastektomii v kombinaci s transorální extrakcí vzorku, byli přijati do dvou skupin. Tato studie se provádí podle kritérií STROCSS. Retrospektivně bylo vyšetřeno celkem šest morbidně obézních pacientů (body mass index více než 40 kg/m2), kteří podstoupili ručně šitou rukávovou gastrektomii mezi květnem-2014 a prosincem 2014. Ve stejném časovém období bylo sedm dalších morbidně obézních pacientů zařazených do kontrolní skupiny léčeno sešívanou sleeve gastrektomií. Seskupování bylo provedeno přijetím pacientů. Ručně šitá rukávová gastrektomie kombinovaná s operací přirozeného otvoru. Pacienti, kteří se neúčastnili ručně šité skupiny, byli ošetřeni sešívanou sleeve gastrektomií a vzorky byly extrahovány přes místo trokaru. V obou skupinách byl zaznamenáván věk pacientů, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, komorbidita a vlastnosti životního stylu. Hodnotila se peroperační krevní ztráta, operační doba, délka hospitalizace, pooperační komplikace a metabolické/bariatrické výsledky obou skupin za jeden a tři roky. Statistická srovnání byla prováděna neparametrickými statistickými testy (Mann-Whitney U-test a Wilcoxon Signed Rank Test pro analýzu numerických dat a Fisherův exaktní test pro analýzu kategorických dat). Číselné údaje vyjádřené jako medián a rozsah. P<0,05 bylo považováno za významné.

Ve skupině ručně šitých po pneumoperitoneu Veresovou jehlou byl první 5 mm trokar vložen 14 cm dolů a 4 cm vlevo od xyfoidního výběžku. Další dva 5mm trokara byly aplikovány do levého a pravého horního kvadrantu. Poslední dva 5 mm trokara byly umístěny těsně pod xyfoidním výběžkem pro automatický retraktor jater a přes epigastriu jako pracovní port. Byla použita 5 mm 300 optická kamera a intraabdominální tlak byl nastaven na 14 mmHg. Gastrokolické a gastrosplenické vazy byly rozděleny 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) od 4-6 cm k pyloru až do úhlu His. Větší zakřivení bylo uvolněno až k levému kříži bránice. Přední a zadní stěna žaludku byla proříznuta 5 mm zařízením Ligasure pod vedením 36 F bougie, počínaje 4-6 cm od pyloru a dělení obou žaludečních listů směřovalo vertikálně ve směru úhlu His. Po dokončení dělení žaludku byl resekovaný preparát odebrán ústy pomocí peroperační perorální endoskopie pomocí endoskopické smyčky. Zbývající otevřené přední a zadní stěny žaludku byly kontinuálně vzájemně sešity 3/0 polypropylenovými stehy. Délka stehu byla 20 cm.

Všechny trokary byly ve skupině ručně šité o velikosti 5 mm. Operační technika sešívané skupiny byla podrobně definována dříve (2). Stručně řečeno, vertikální gastrektomie byla aplikována s 60 mm. liner sešívačka (Endo GIATM Ultra, Covidien) pod vedením 36 F bougie. Tyto postupy byly provedeny pomocí tří 12 mm a dvou 5 mm trokarů, které byly umístěny na stejná místa s ručně šitou skupinou. Vzorky ve skupině staplerů byly extrahovány z místa trokaru v levém horním kvadrantu. Ke svorkovým liniím nebyl použit žádný podpůrný materiál ani steh. Byl proveden test s methylenovou modří a ve všech případech byla zavedena drenáž.

Po 6-8 hodinách po operaci byli pacienti mobilizováni, tromboembolické punčochy byly ponechány po dobu pěti dnů. První den byla zahájena tekutá dieta. Profylaxe hluboké žilní trombózy pokračovala po dobu 15 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza morbidní obezity (index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2)
  • Bariatrická chirurgie musí být konečným rozhodnutím obezitologické rady.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ručně šitá gastrektomie s rukávem
Po laparoskopické sleeve gastrektomii se místo gastrektomie ručně sešije polypropylenovým stehem 3/0 a vzorek se vyjme transorálně.
Aktivní komparátor: Gastrektomie se sešívaným rukávem
Laparoskopická sleeve gastrektomie se provádí pomocí 60mm lineárního stapleru (Endo GIATM Ultra, Covidien).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: V závislosti na délce operace (60-300 minut)
Peroperační krevní ztráta v závislosti na délce operace (10-190 ccm)
V závislosti na délce operace (60-300 minut)
Doba trvání operace
Časové okno: V závislosti na typu operace (60-300 minut)
Provozní doba je porovnána mezi ručně šitou a sešívanou skupinou
V závislosti na typu operace (60-300 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-10 dní
Pooperační délka hospitalizace
3-10 dní
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 3-13 dní po operaci
prosakování, peritonitida, gastrointestinální krvácení
3-13 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .