- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03982823
Porovnání sešívané a ručně šité gastrektomie
Srovnání sešívané a ručně šité gastrektomie, retrospektivní studie
Rukávová gastrektomie je bariatrický výkon závislý na stapleru. Ručně šitá rukávová gastrektomie může být za určitých okolností nezbytná. Zde se vyšetřovatelé poprvé zaměřili na srovnání výsledků ručně šitých a sešívaných rukávových gastrektomií.
U ručně šité skupiny nebyly použity staplery a po vertikální resekci žaludku energetickými přístroji byl zbytek žaludku uzavřen dvěma řadami intrakorporálních stehů. Ve skupině staplerů byla rukávová gastrektomie provedena obvyklým způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V dnešní době je morbidní obezita velkým zdravotním problémem, kterému vědci čelí ve všech věkových skupinách. V léčbě morbidní obezity se stále častěji uplatňuje sleeve gastrektomie. Rukávní gastrektomie je však operace závislá na stapleru a rukávová gastrektomie bez použití staplerů byla v literatuře velmi omezená [1]. Ručně šitá rukávová gastrektomie může být vzácně nutná u některých speciálních stavů, jako jsou technické závady staplerů, alergie pacientů na titanové klipy nebo někdy, kdy staplery byly nepoužitelné [1]. Pokud vyšetřovatel ví, dosud neexistovala žádná studie, která by porovnávala výsledky sešívaných a ručně šitých rukávových gastrektomií. Účelem této studie bylo porovnat ručně šité a sešívané rukávové gastrektomie na malé sérii případů.
V červnu 2013 vyšetřovatel zahájil program chirurgie přirozeného otvoru zahrnující několik procedur. V této souvislosti výzkumníci plánovali extrakci vzorků z rukávové gastrektomie přirozeným otvorem (transorální). Pacienti, kteří byli způsobilí a souhlasí s účastí na ručně šité rukávové gastektomii v kombinaci s transorální extrakcí vzorku, byli přijati do dvou skupin. Tato studie se provádí podle kritérií STROCSS. Retrospektivně bylo vyšetřeno celkem šest morbidně obézních pacientů (body mass index více než 40 kg/m2), kteří podstoupili ručně šitou rukávovou gastrektomii mezi květnem-2014 a prosincem 2014. Ve stejném časovém období bylo sedm dalších morbidně obézních pacientů zařazených do kontrolní skupiny léčeno sešívanou sleeve gastrektomií. Seskupování bylo provedeno přijetím pacientů. Ručně šitá rukávová gastrektomie kombinovaná s operací přirozeného otvoru. Pacienti, kteří se neúčastnili ručně šité skupiny, byli ošetřeni sešívanou sleeve gastrektomií a vzorky byly extrahovány přes místo trokaru. V obou skupinách byl zaznamenáván věk pacientů, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, komorbidita a vlastnosti životního stylu. Hodnotila se peroperační krevní ztráta, operační doba, délka hospitalizace, pooperační komplikace a metabolické/bariatrické výsledky obou skupin za jeden a tři roky. Statistická srovnání byla prováděna neparametrickými statistickými testy (Mann-Whitney U-test a Wilcoxon Signed Rank Test pro analýzu numerických dat a Fisherův exaktní test pro analýzu kategorických dat). Číselné údaje vyjádřené jako medián a rozsah. P<0,05 bylo považováno za významné.
Ve skupině ručně šitých po pneumoperitoneu Veresovou jehlou byl první 5 mm trokar vložen 14 cm dolů a 4 cm vlevo od xyfoidního výběžku. Další dva 5mm trokara byly aplikovány do levého a pravého horního kvadrantu. Poslední dva 5 mm trokara byly umístěny těsně pod xyfoidním výběžkem pro automatický retraktor jater a přes epigastriu jako pracovní port. Byla použita 5 mm 300 optická kamera a intraabdominální tlak byl nastaven na 14 mmHg. Gastrokolické a gastrosplenické vazy byly rozděleny 5 mm Ligasure (Force Triad, Covidien, Boulder, CO, USA) od 4-6 cm k pyloru až do úhlu His. Větší zakřivení bylo uvolněno až k levému kříži bránice. Přední a zadní stěna žaludku byla proříznuta 5 mm zařízením Ligasure pod vedením 36 F bougie, počínaje 4-6 cm od pyloru a dělení obou žaludečních listů směřovalo vertikálně ve směru úhlu His. Po dokončení dělení žaludku byl resekovaný preparát odebrán ústy pomocí peroperační perorální endoskopie pomocí endoskopické smyčky. Zbývající otevřené přední a zadní stěny žaludku byly kontinuálně vzájemně sešity 3/0 polypropylenovými stehy. Délka stehu byla 20 cm.
Všechny trokary byly ve skupině ručně šité o velikosti 5 mm. Operační technika sešívané skupiny byla podrobně definována dříve (2). Stručně řečeno, vertikální gastrektomie byla aplikována s 60 mm. liner sešívačka (Endo GIATM Ultra, Covidien) pod vedením 36 F bougie. Tyto postupy byly provedeny pomocí tří 12 mm a dvou 5 mm trokarů, které byly umístěny na stejná místa s ručně šitou skupinou. Vzorky ve skupině staplerů byly extrahovány z místa trokaru v levém horním kvadrantu. Ke svorkovým liniím nebyl použit žádný podpůrný materiál ani steh. Byl proveden test s methylenovou modří a ve všech případech byla zavedena drenáž.
Po 6-8 hodinách po operaci byli pacienti mobilizováni, tromboembolické punčochy byly ponechány po dobu pěti dnů. První den byla zahájena tekutá dieta. Profylaxe hluboké žilní trombózy pokračovala po dobu 15 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza morbidní obezity (index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2)
- Bariatrická chirurgie musí být konečným rozhodnutím obezitologické rady.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ručně šitá gastrektomie s rukávem
|
Po laparoskopické sleeve gastrektomii se místo gastrektomie ručně sešije polypropylenovým stehem 3/0 a vzorek se vyjme transorálně.
|
|
Aktivní komparátor: Gastrektomie se sešívaným rukávem
|
Laparoskopická sleeve gastrektomie se provádí pomocí 60mm lineárního stapleru (Endo GIATM Ultra, Covidien).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem intraoperační krevní ztráty
Časové okno: V závislosti na délce operace (60-300 minut)
|
Peroperační krevní ztráta v závislosti na délce operace (10-190 ccm)
|
V závislosti na délce operace (60-300 minut)
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: V závislosti na typu operace (60-300 minut)
|
Provozní doba je porovnána mezi ručně šitou a sešívanou skupinou
|
V závislosti na typu operace (60-300 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-10 dní
|
Pooperační délka hospitalizace
|
3-10 dní
|
|
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: 3-13 dní po operaci
|
prosakování, peritonitida, gastrointestinální krvácení
|
3-13 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .