Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent BGP+ jako přemosťovací stent v BEVAR

7. dubna 2025 aktualizováno: Marc Bosiers, MD

Zkouška iniciovaná lékařem zkoumající systém stentgraftu BeGraft Peripheral Plus jako přemosťovací stent v BEVAR pro komplexní aneuryzmata aorty

Cílem této klinické studie je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit bezpečnost a výkon BGP+ balonkového expandovatelného krytého stentu Graft System (Bentley InnoMed, Hechingen, Německo) implantovaného jako přemosťovací stent v BEVAR (rozvětvená endovaskulární aortální reparace) pro komplexní aneuryzmata aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sabrina Overhagen
  • Telefonní číslo: +4915785319015
  • E-mail: info@fcre.eu

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Alexander Gombert
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Eppendorf, UKE Hamburg
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Německo
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Regensburg, Německo
        • Karin Pfister
      • Stuttgart, Německo
        • Hospital Stuttgart
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Prof. Dr. Jost Philipp Schäfer Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
    • bW
      • Heidelberg, bW, Německo, 69120
        • Prof. Dr. med. Dittmar Böckler - Klinik für Gefäßchirurgie und Endovaskuläre Chirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient způsobilý pro elektivní opravu TAAA pomocí BEVAR v souladu s platnými směrnicemi pro vaskulární intervence (např. Velikost aneuryzmatu 6 cm nebo růst aneuryzmatu > 5 mm během 6 měsíců nebo 1 cm během 1 roku)
  2. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  3. Pacient je starší 55 let

  4. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas

    • Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců

  5. Pacient musí mít přistávací zónu v cílové cévě alespoň 15 mm a pokrytí/přizpůsobení stěny BGP+ by mělo být dosaženo alespoň na 10 mm.
  6. Přístupová nádoba pro zavedení pouzdra, kterým bude BGP+ procházet, by měla být alespoň 3 mm (měla by se do ní vejít pouzdro 8F)
  7. Žádná časná důležitá divize se neodbočuje z cílového plavidla s rizikem pokrytí
  8. Absence již existující disekce v cílových cévách
  9. Cílové cévy (renální tepny, horní mezenterická tepna a kmen celiakie) pro BGP+ musí mít průměr mezi 5 a 10 mm
  10. Endoprotéza aorty s vnitřními větvemi (může být hybridní nebo pouze větvené)
  11. Hybridní aortální endoprotéza s fenestracemi a větvemi (v rámci této studie budou ošetřovány alespoň 2 a pouze cílové cévy, které jsou spojeny větví)
  12. Nejméně jedno cílové plavidlo je přemostěno pouze jedním BGP+ (převlékání povoleno)
  13. Plná shoda se všemi zařazovacími/vylučovacími kritérii a všemi intraoperačními kritérii

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve implantovaný stent do cílové cévy
  2. Renální tepna s >100° kraniální orientací
  3. Pacienti odmítající léčbu
  4. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  5. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení nebo heparinem indukovanou trombocytopenií
  6. Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  7. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od zkušebního postupu
  8. Pacienti s rupturou nebo pacienti, kteří jsou na začátku výkonu považováni za hemodynamicky nestabilní
  9. Pacient se v současné době účastní jiného konfliktního hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila celé období sledování.
  10. Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
  11. Tvorba čerstvého trombu během posledních 14 dnů
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) a/nebo PTFE
  13. Hybridní přístup (endovaskulární v kombinaci s otevřenou operací)
  14. Pacienti s poruchou pojivové tkáně
  15. Pacienti s mykotickým nebo zánětlivým aneuryzmatem
  16. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
  17. Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo srdeční insuficiencí NYHA 3 nebo 4
  18. Pacienti s ASA klasifikací 5 nebo vyšší
  19. Kontraindikace proti kontrastní angiografii (např. masivní hypertyreóza)
  20. Pacienti se zvýšeným rizikem intraoperační ruptury
  21. Pacienti s přístupovou cévou, která je příliš klikatá, úzká nebo z jakéhokoli důvodu, který by vedl k selhání zavádění a zavádění zaváděcího pouzdra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém stentgraftu BGP+
Aplikace stentgraftového systému BeGraft Peripheral Plus (BGP+) jako přemosťovacího stentu ve větvené endovaskulární reparaci (BEVAR) pro komplexní aneuryzmata aorty
Přístroj: BGP+ Stent Graft System jako přemosťující stent
BGP+ Stent Graft System jako přemosťující stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti (1) – Technický úspěch
Časové okno: 1 den po operaci
definováno jako úspěšné zavedení a nasazení balonkového expandovatelného krytého stentgraftu systému implantovaného jako přemosťovací stent v BEVAR
1 den po operaci
Cílový bod účinnosti (2) – Přemostění průchodnosti stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
definováno jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze jediné cílové cévy na základě CT angio po 12 měsících
12 měsíců po operaci
Bezpečnostní koncový bod - Absence komplikací souvisejících s procedurou a přemostění endokálních netěsností stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Absence komplikací souvisejících s procedurou a přemosťování endoleaků souvisejících se stentem po 12 měsících
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Post-procedura přemostění průchodnosti stentu
Časové okno: 1 den po operaci, 6 a 24 měsíců po operaci
definována jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze jediné cílové cévy na základě duplexního ultrazvuku nebo CT Angio
1 den po operaci, 6 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od přemosťování stentu souvisejících s endoleaks po proceduře
Časové okno: 1 den po operaci, 6 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od přemosťování endokamických netěsností souvisejících se stentem po operaci, po 6 a 24 měsících, na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk, CT angiografie)
1 den po operaci, 6 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od sekundární intervence související s přemosťováním stentu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od sekundární intervence související s přemosťováním stentu
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od endoleaks typu I a III po postupu po postupu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od endoleaků typu I a III po operaci a po 6, 12 a 24 měsících na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk, CT angiografie)
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od migrace stentgraftu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
definováno jako absence migrace stentgraftu (více než 10 mm)
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od zvětšení průměru AAA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
definováno jako zvýšení maximálního průměru o více než 5 mm měřené po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s pooperační implantací na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk nebo CT angiografie)
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od sekundárních endovaskulárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od sekundárních endovaskulárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem po operaci
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Svoboda od konverze k otevřené chirurgické opravě po operaci
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Svoboda od přechodu na otevřenou chirurgickou opravu po operaci a v 6, 12 a 24 měsících
1 den po operaci, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Osvobození od úmrtnosti související s aneuryzmatem po výkonu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12, 24 měsíců po operaci
1 den po operaci, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Osvobození od ruptury aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: do 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od ruptury aneuryzmatu během 12 a 24 měsíců po implantaci
do 12 a 24 měsíců po operaci
Bez jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod po výkonu a po 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre kvality života související se zdravím 12 a 24 měsíců po implantaci
12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marc Bosiers, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bentley InnoMed GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Austermann, PD. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCRE-190129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení