Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent BGP+ jako přemosťovací stent v BEVAR

7. dubna 2025 aktualizováno: Marc Bosiers, MD

Zkouška iniciovaná lékařem zkoumající systém stentgraftu BeGraft Peripheral Plus jako přemosťovací stent v BEVAR pro komplexní aneuryzmata aorty

Cílem této klinické studie je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit bezpečnost a výkon BGP+ balonkového expandovatelného krytého stentu Graft System (Bentley InnoMed, Hechingen, Německo) implantovaného jako přemosťovací stent v BEVAR (rozvětvená endovaskulární aortální reparace) pro komplexní aneuryzmata aorty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Alexander Gombert
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Eppendorf, UKE Hamburg
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Německo
        • University Hospital LMU Munich
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Regensburg, Německo
        • Karin Pfister
      • Stuttgart, Německo
        • Hospital Stuttgart
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Prof. Dr. Jost Philipp Schäfer Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
    • bW
      • Heidelberg, bW, Německo, 69120
        • Prof. Dr. med. Dittmar Böckler - Klinik für Gefäßchirurgie und Endovaskuläre Chirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient způsobilý pro elektivní opravu TAAA pomocí BEVAR v souladu s platnými směrnicemi pro vaskulární intervence (např. Velikost aneuryzmatu 6 cm nebo růst aneuryzmatu > 5 mm během 6 měsíců nebo 1 cm během 1 roku)
  2. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  3. Pacient je starší 55 let

  4. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas

    • Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců

  5. Pacient musí mít přistávací zónu v cílové cévě alespoň 15 mm a pokrytí/přizpůsobení stěny BGP+ by mělo být dosaženo alespoň na 10 mm.
  6. Přístupová nádoba pro zavedení pouzdra, kterým bude BGP+ procházet, by měla být alespoň 3 mm (měla by se do ní vejít pouzdro 8F)
  7. Žádná časná důležitá divize se neodbočuje z cílového plavidla s rizikem pokrytí
  8. Absence již existující disekce v cílových cévách
  9. Cílové cévy (renální tepny, horní mezenterická tepna a kmen celiakie) pro BGP+ musí mít průměr mezi 5 a 10 mm
  10. Endoprotéza aorty s vnitřními větvemi (může být hybridní nebo pouze větvené)
  11. Hybridní aortální endoprotéza s fenestracemi a větvemi (v rámci této studie budou ošetřovány alespoň 2 a pouze cílové cévy, které jsou spojeny větví)
  12. Nejméně jedno cílové plavidlo je přemostěno pouze jedním BGP+ (převlékání povoleno)
  13. Plná shoda se všemi zařazovacími/vylučovacími kritérii a všemi intraoperačními kritérii

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve implantovaný stent do cílové cévy
  2. Renální tepna s >100° kraniální orientací
  3. Pacienti odmítající léčbu
  4. Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
  5. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení nebo heparinem indukovanou trombocytopenií
  6. Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  7. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od zkušebního postupu
  8. Pacienti s rupturou nebo pacienti, kteří jsou na začátku výkonu považováni za hemodynamicky nestabilní
  9. Pacient se v současné době účastní jiného konfliktního hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila celé období sledování.
  10. Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
  11. Tvorba čerstvého trombu během posledních 14 dnů
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) a/nebo PTFE
  13. Hybridní přístup (endovaskulární v kombinaci s otevřenou operací)
  14. Pacienti s poruchou pojivové tkáně
  15. Pacienti s mykotickým nebo zánětlivým aneuryzmatem
  16. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
  17. Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo srdeční insuficiencí NYHA 3 nebo 4
  18. Pacienti s ASA klasifikací 5 nebo vyšší
  19. Kontraindikace proti kontrastní angiografii (např. masivní hypertyreóza)
  20. Pacienti se zvýšeným rizikem intraoperační ruptury
  21. Pacienti s přístupovou cévou, která je příliš klikatá, úzká nebo z jakéhokoli důvodu, který by vedl k selhání zavádění a zavádění zaváděcího pouzdra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stentgraftu BGP+
Aplikace stentgraftového systému BeGraft Peripheral Plus (BGP+) jako přemosťovacího stentu ve větvené endovaskulární reparaci (BEVAR) pro komplexní aneuryzmata aorty
Přístroj: BGP+ Stent Graft System jako přemosťující stent
BGP+ Stent Graft System jako přemosťující stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti (1) – Technický úspěch
Časové okno: 1 den po operaci
definováno jako úspěšné zavedení a nasazení balonkového expandovatelného krytého stentgraftu systému implantovaného jako přemosťovací stent v BEVAR
1 den po operaci
Cílový bod účinnosti (2) – Přemostění průchodnosti stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
definováno jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze jediné cílové cévy na základě CT angio po 12 měsících
12 měsíců po operaci
Bezpečnostní koncový bod - Absence komplikací souvisejících s procedurou a přemostění endokálních netěsností stentu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Absence komplikací souvisejících s procedurou a přemosťování endoleaků souvisejících se stentem po 12 měsících
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Post-procedura přemostění průchodnosti stentu
Časové okno: 1 den po operaci, 6 a 24 měsíců po operaci
definována jako nepřítomnost restenózy (≥50% stenóza) nebo okluze jediné cílové cévy na základě duplexního ultrazvuku nebo CT Angio
1 den po operaci, 6 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od přemosťování stentu souvisejících s endoleaks po proceduře
Časové okno: 1 den po operaci, 6 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od přemosťování endokamických netěsností souvisejících se stentem po operaci, po 6 a 24 měsících, na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk, CT angiografie)
1 den po operaci, 6 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od sekundární intervence související s přemosťováním stentu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od sekundární intervence související s přemosťováním stentu
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od endoleaks typu I a III po postupu po postupu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od endoleaků typu I a III po operaci a po 6, 12 a 24 měsících na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk, CT angiografie)
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od migrace stentgraftu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
definováno jako absence migrace stentgraftu (více než 10 mm)
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od zvětšení průměru AAA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
definováno jako zvýšení maximálního průměru o více než 5 mm měřené po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s pooperační implantací na základě zobrazení (duplexní ultrazvuk nebo CT angiografie)
6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od sekundárních endovaskulárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od sekundárních endovaskulárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem po operaci
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Svoboda od konverze k otevřené chirurgické opravě po operaci
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Svoboda od přechodu na otevřenou chirurgickou opravu po operaci a v 6, 12 a 24 měsících
1 den po operaci, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Osvobození od úmrtnosti související s aneuryzmatem po výkonu
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12, 24 měsíců po operaci
1 den po operaci, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Osvobození od ruptury aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: do 12 a 24 měsíců po operaci
Osvobození od ruptury aneuryzmatu během 12 a 24 měsíců po implantaci
do 12 a 24 měsíců po operaci
Bez jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod po výkonu a po 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
1 den po operaci, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre kvality života související se zdravím 12 a 24 měsíců po implantaci
12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc Bosiers, MD

Spolupracovníci

Bentley InnoMed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Austermann, PD. Dr., Foundation for Cardiovascular Research and Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCRE-190129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGP+ Stent Graft System jako přemosťující stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit