Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení systému Empower Neuromodulation System u pacientů s AUD

12. listopadu 2020 aktualizováno: Theranova, L.L.C.

Pilotní hodnocení systému Empower Neuromodulation System u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD).

Tato studie hodnotí účinky stimulace periferních nervů na touhu po alkoholu a jeho konzumaci u účastníků s poruchou užívání alkoholu (AUD). Toto je pilotní vyšetřování, ve kterém všichni účastníci obdrží aktivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje více než 16 milionů Američanů. Bylo prokázáno, že stimulace periferních nervů prostřednictvím akupunktury přímo snižuje touhu po alkoholu a samopodání. TheraNova vyvinula Empower Neuromodulation System, neinvazivní přenosné zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), určené ke stimulaci periferních nervů pro léčbu AUD. V této studii provedeme křížovou studii domácího použití u účastníků s AUD. Účastníci budou mít týdenní kontrolní období bez léčby, po kterém budou následovat dva týdny léčby dvakrát denně pomocí zařízení Empower. Vyhodnotíme koncové body z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • NCIRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 21 let při návštěvě 1
  • Má současnou diagnózu poruchy užívání alkoholu podle DSM-5 na základě posouzení lékařem
  • Podporuje kritérium 4 v DSM-5
  • Má touhu udržet abstinenci nebo, pokud neabstinuje, touhu omezit nebo přestat užívat alkohol
  • Při zápisu má koncentraci alkoholu v dechu 0,00 %.
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Je schopen porozumět mluvené i psané angličtině
  • Je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Byla mu diagnostikována nestabilní psychóza, epilepsie, periferní neuropatie nebo poškození nervů
  • Vyžaduje akutní lékařskou detoxikaci od alkoholu na základě skóre 12 nebo více na stupnici klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu (CIWA-AD)
  • Má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, sakrální stimulátor, stimulátor růstu kostí nebo kochleární implantát)
  • Má elektricky vodivý kovový předmět (např. šperky), které nelze sejmout z dlaně a budou se přímo dotýkat gelových elektrod systému Empower Neuromodulation System
  • Nebude mít po dobu účasti ve studii životní situaci, která by umožňovala pravidelný přístup k elektrické zásuvce.
  • Je těhotná, kojí nebo nechce během účasti ve studii používat antikoncepci
  • Během posledních 4 týdnů užil(a) testovanou lékovou/přístrojovou terapii
  • Je považována za nevhodnou pro zápis do studia ze strany PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Základní linie
První týden studie nebudou účastníci podávat léčbu pomocí zařízení Empower. Účastníci vyplní průzkumy, aby stanovili základní hodnoty pro každého účastníka.
Experimentální: Aktivní léčba
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Účastníci budou během dvou týdnů provádět průzkumy, aby vyhodnotili účinky léčby Empower.
Přístroj: Posilněte neuromodulační systém
Transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu zkonzumovaných alkoholických nápojů za den
Časové okno: Základní týden a týden 2 fáze léčby
Změna v průměrné denní spotřebě hlášené uživatelem během posledního týdne (týden 2) fáze léčby ve srovnání s týdnem základní fáze před léčbou.
Základní týden a týden 2 fáze léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Do ukončení studia v průměru 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení střední intenzity touhy po alkoholu
Časové okno: Základní týden a týden 2 fáze léčby
Změna průměrné intenzity touhy po alkoholu, kterou sami uvedli, prostřednictvím 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS má minimální skóre 0 (žádné bažení) a maximální skóre 100 (silné bažení). Porovnali jsme průměrnou denní intenzitu bažení během posledního týdne (2. týden) fáze léčby ve srovnání s týdnem základní fáze před léčbou.
Základní týden a týden 2 fáze léčby
Použitelnost
Časové okno: Dokončení studie přibližně za 3 týdny
Průzkum System Usability Scale (SUS) pro hodnocení použitelnosti. SUS je 10-položkový self-report průzkum (každá otázka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále), který měří použitelnost. Skóre SUS 68 je považováno za průměrné, zatímco SUS=80 je skóre 90. percentilu („vynikající“).
Dokončení studie přibližně za 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theranova, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Northern California Institute of Research and Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD-12-1176-01
  • R43AA027188-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení