Pilotní hodnocení systému Empower Neuromodulation System u pacientů s AUD
12. listopadu 2020 aktualizováno: Theranova, L.L.C.
Pilotní hodnocení systému Empower Neuromodulation System u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Tato studie hodnotí účinky stimulace periferních nervů na touhu po alkoholu a jeho konzumaci u účastníků s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Toto je pilotní vyšetřování, ve kterém všichni účastníci obdrží aktivní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje více než 16 milionů Američanů.
Bylo prokázáno, že stimulace periferních nervů prostřednictvím akupunktury přímo snižuje touhu po alkoholu a samopodání.
TheraNova vyvinula Empower Neuromodulation System, neinvazivní přenosné zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), určené ke stimulaci periferních nervů pro léčbu AUD.
V této studii provedeme křížovou studii domácího použití u účastníků s AUD.
Účastníci budou mít týdenní kontrolní období bez léčby, po kterém budou následovat dva týdny léčby dvakrát denně pomocí zařízení Empower.
Vyhodnotíme koncové body z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- NCIRE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je muž nebo žena ve věku ≥ 21 let při návštěvě 1
- Má současnou diagnózu poruchy užívání alkoholu podle DSM-5 na základě posouzení lékařem
- Podporuje kritérium 4 v DSM-5
- Má touhu udržet abstinenci nebo, pokud neabstinuje, touhu omezit nebo přestat užívat alkohol
- Při zápisu má koncentraci alkoholu v dechu 0,00 %.
- Je schopen poskytnout informovaný souhlas
- Je schopen porozumět mluvené i psané angličtině
- Je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Byla mu diagnostikována nestabilní psychóza, epilepsie, periferní neuropatie nebo poškození nervů
- Vyžaduje akutní lékařskou detoxikaci od alkoholu na základě skóre 12 nebo více na stupnici klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu (CIWA-AD)
- Má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, sakrální stimulátor, stimulátor růstu kostí nebo kochleární implantát)
- Má elektricky vodivý kovový předmět (např. šperky), které nelze sejmout z dlaně a budou se přímo dotýkat gelových elektrod systému Empower Neuromodulation System
- Nebude mít po dobu účasti ve studii životní situaci, která by umožňovala pravidelný přístup k elektrické zásuvce.
- Je těhotná, kojí nebo nechce během účasti ve studii používat antikoncepci
- Během posledních 4 týdnů užil(a) testovanou lékovou/přístrojovou terapii
- Je považována za nevhodnou pro zápis do studia ze strany PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní linie
První týden studie nebudou účastníci podávat léčbu pomocí zařízení Empower.
Účastníci vyplní průzkumy, aby stanovili základní hodnoty pro každého účastníka.
|
|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Účastníci budou během dvou týdnů provádět průzkumy, aby vyhodnotili účinky léčby Empower.
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu zkonzumovaných alkoholických nápojů za den
Časové okno: Základní týden a týden 2 fáze léčby
|
Změna v průměrné denní spotřebě hlášené uživatelem během posledního týdne (týden 2) fáze léčby ve srovnání s týdnem základní fáze před léčbou.
|
Základní týden a týden 2 fáze léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení střední intenzity touhy po alkoholu
Časové okno: Základní týden a týden 2 fáze léčby
|
Změna průměrné intenzity touhy po alkoholu, kterou sami uvedli, prostřednictvím 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS má minimální skóre 0 (žádné bažení) a maximální skóre 100 (silné bažení).
Porovnali jsme průměrnou denní intenzitu bažení během posledního týdne (2. týden) fáze léčby ve srovnání s týdnem základní fáze před léčbou.
|
Základní týden a týden 2 fáze léčby
|
|
Použitelnost
Časové okno: Dokončení studie přibližně za 3 týdny
|
Průzkum System Usability Scale (SUS) pro hodnocení použitelnosti.
SUS je 10-položkový self-report průzkum (každá otázka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále), který měří použitelnost.
Skóre SUS 68 je považováno za průměrné, zatímco SUS=80 je skóre 90. percentilu („vynikající“).
|
Dokončení studie přibližně za 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Jaasma, Theranova, L.L.C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD-12-1176-01
- R43AA027188-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .