Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předběžného schválení transkatétrové plicní chlopně PULSTA

8. dubna 2026 aktualizováno: Taewoong Medical Co., Ltd.

Studie před schválením transkatétrové plicní chlopně (TPV) PULSTA

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové plicní chlopně (TPV) PULSTA pro léčbu vrozené nebo získané stenózy a/nebo regurgitace plicní chlopně, která vyžaduje náhradu plicní chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PULSTA TPV je samoexpandibilní chlopeň s rozšířenými konci, aby se přizpůsobila většímu nativnímu výtokovému traktu pravé komory (RVOT) a používá zaváděcí katétr s relativně nízkým profilem z pletené páteře z nitinolového drátu a třílistů vyrobených z ošetřené prasečí perikardiální tkáně a zaváděcí systém, který zajišťuje přístup do výtokového traktu pravé komory přes krevní cévy. Po sobě jdoucí údaje o subjektech by měly být shromažďovány při propuštění, 1, 6 měsíců a 1–5 let po implantaci PULSTA TPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3508
        • Utrecht University Wilhelmina
    • Wytemaweg
      • Rotterdam, Wytemaweg, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
    • San Donato Milanese
      • Milan, San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Jižní Korea
    • Daehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Jižní Korea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Německo
    • München
      • München, München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Turecko (Türkiye)
    • Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
      • Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Koc University Hospital
    • Üsküdar/İstanbul
      • Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Siyami Ersek Hospital
  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Gregorio Maranon Hospital
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • University Hospital La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 30 kilogramům
  • Plicní regurgitace středně těžká nebo těžká plicní regurgitace nebo stenóza plicní chlopně s průměrným gradientem >35 mmHg při echokardiografii
  • Kmen hlavní plicní tepny ≥16 mm a ≤30 mm
  • Pacienti ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření, je známo, že jsou těhotné nebo v současné době kojí dítě do 6 měsíců po implantaci TPV
  • Preexistující mechanická chlopeň v plicní poloze nebo vyžaduje současnou opravu jiných srdečních chlopní
  • Obstrukce centrálních žil, ke kterým se má přistoupit pro implantaci TPV
  • Komprese koronární tepny potvrzená angiografií
  • Známá těžká alergie na nikl
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli antikoagulační léčbu, kontrastní látku nebo hemoragické onemocnění
  • Podezření na aktivní infekční onemocnění (např. endokarditida, meningitida)
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PULSTA TPV
Systém transkatétrové plicní chlopně (TPV) PULSTA
Přístroj: Systém PULSTA TPV
Transkatétrová náhrada plicní chlopně PULSTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou/zařízením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hemodynamické funkční zlepšení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hemodynamické funkční zlepšení je složeno ze středního gradientu RVOT ≤30 mmHg pomocí kontinuální vlny dopplerovské a plicní regurgitační frakce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou / zařízením
Časové okno: 5 let
5 let
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
5 let
Procedurální úspěch
Časové okno: 7 dní
Procedurální úspěch je definován jako TPV implantát v požadované poloze, gradient vrcholového systolického tlaku pravé komory-Plicní arterie (RV-PA)
7 dní
Hemodynamická funkce
Časové okno: 5 let
Hemodynamická funkce bude hodnocena včetně vrcholového tlakového gradientu RVOT, středního tlakového gradientu RVOT, indexu enddiastolického objemu pravé komory (RV) pomocí echokardiografie nebo srdeční MR.
5 let
Plicní regurgitační frakce
Časové okno: 6 měsíců
Plicní regurgitační frakce (PRF) bude hodnocena pomocí MRI srdce 6 měsíců po implantaci PULSTA TPV.
6 měsíců
Závažnost plicní regurgitace
Časové okno: 5 let
Závažnost plicní regurgitace bude hodnocena pomocí dopplerovské echokardiografie.
5 let
Funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 5 let
Klinický výsledek bude hodnocen podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) při všech následných návštěvách a bude porovnán s výchozími hodnotami.
5 let
Reintervence katetru na TPV
Časové okno: 5 let
Opakovaná intervence katetru na PULSTA TPV je definována jako jakýkoli intervenční katetrizační výkon (např. balónková angioplastika), která mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovaný PULSTA TPV během 5letého období sledování, a bude vyhodnocena frekvence.
5 let
Reoperace
Časové okno: 5 let
Reoperace je definována jako otevřená operace, která změní nebo upraví nebo nahradí dříve implantovaný PULSTA TPV během 5letého období sledování a bude vyhodnocena frekvence.
5 let
Smrt (všechny příčiny / procedurální / související se zařízením)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taewoong Medical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
  • Vrchní vyšetřovatel: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWTPV-E1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení