Studie předběžného schválení transkatétrové plicní chlopně PULSTA
8. dubna 2026 aktualizováno: Taewoong Medical Co., Ltd.
Studie před schválením transkatétrové plicní chlopně (TPV) PULSTA
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému transkatétrové plicní chlopně (TPV) PULSTA pro léčbu vrozené nebo získané stenózy a/nebo regurgitace plicní chlopně, která vyžaduje náhradu plicní chlopně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PULSTA TPV je samoexpandibilní chlopeň s rozšířenými konci, aby se přizpůsobila většímu nativnímu výtokovému traktu pravé komory (RVOT) a používá zaváděcí katétr s relativně nízkým profilem z pletené páteře z nitinolového drátu a třílistů vyrobených z ošetřené prasečí perikardiální tkáně a zaváděcí systém, který zajišťuje přístup do výtokového traktu pravé komory přes krevní cévy.
Po sobě jdoucí údaje o subjektech by měly být shromažďovány při propuštění, 1, 6 měsíců a 1–5 let po implantaci PULSTA TPV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3508
- Utrecht University Wilhelmina
-
-
Wytemaweg
-
Rotterdam, Wytemaweg, Holandsko, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
San Donato Milanese
-
Milan, San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Daehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Daehak-ro Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Jižní Korea, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
München
-
München, München, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
Topkapı, Zetinburnu/İstanbul
-
Istanbul, Topkapı, Zetinburnu/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Üsküdar/İstanbul
-
Istanbul, Üsküdar/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- Siyami Ersek Hospital
-
-
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna 30 kilogramům
- Plicní regurgitace středně těžká nebo těžká plicní regurgitace nebo stenóza plicní chlopně s průměrným gradientem >35 mmHg při echokardiografii
- Kmen hlavní plicní tepny ≥16 mm a ≤30 mm
- Pacienti ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření, je známo, že jsou těhotné nebo v současné době kojí dítě do 6 měsíců po implantaci TPV
- Preexistující mechanická chlopeň v plicní poloze nebo vyžaduje současnou opravu jiných srdečních chlopní
- Obstrukce centrálních žil, ke kterým se má přistoupit pro implantaci TPV
- Komprese koronární tepny potvrzená angiografií
- Známá těžká alergie na nikl
- Známá přecitlivělost na jakoukoli antikoagulační léčbu, kontrastní látku nebo hemoragické onemocnění
- Podezření na aktivní infekční onemocnění (např. endokarditida, meningitida)
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PULSTA TPV
Systém transkatétrové plicní chlopně (TPV) PULSTA
|
Transkatétrová náhrada plicní chlopně PULSTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou/zařízením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hemodynamické funkční zlepšení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemodynamické funkční zlepšení je složeno ze středního gradientu RVOT ≤30 mmHg pomocí kontinuální vlny dopplerovské a plicní regurgitační frakce
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou / zařízením
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 7 dní
|
Procedurální úspěch je definován jako TPV implantát v požadované poloze, gradient vrcholového systolického tlaku pravé komory-Plicní arterie (RV-PA)
|
7 dní
|
|
Hemodynamická funkce
Časové okno: 5 let
|
Hemodynamická funkce bude hodnocena včetně vrcholového tlakového gradientu RVOT, středního tlakového gradientu RVOT, indexu enddiastolického objemu pravé komory (RV) pomocí echokardiografie nebo srdeční MR.
|
5 let
|
|
Plicní regurgitační frakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Plicní regurgitační frakce (PRF) bude hodnocena pomocí MRI srdce 6 měsíců po implantaci PULSTA TPV.
|
6 měsíců
|
|
Závažnost plicní regurgitace
Časové okno: 5 let
|
Závažnost plicní regurgitace bude hodnocena pomocí dopplerovské echokardiografie.
|
5 let
|
|
Funkční klasifikace NYHA
Časové okno: 5 let
|
Klinický výsledek bude hodnocen podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) při všech následných návštěvách a bude porovnán s výchozími hodnotami.
|
5 let
|
|
Reintervence katetru na TPV
Časové okno: 5 let
|
Opakovaná intervence katetru na PULSTA TPV je definována jako jakýkoli intervenční katetrizační výkon (např.
balónková angioplastika), která mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovaný PULSTA TPV během 5letého období sledování, a bude vyhodnocena frekvence.
|
5 let
|
|
Reoperace
Časové okno: 5 let
|
Reoperace je definována jako otevřená operace, která změní nebo upraví nebo nahradí dříve implantovaný PULSTA TPV během 5letého období sledování a bude vyhodnocena frekvence.
|
5 let
|
|
Smrt (všechny příčiny / procedurální / související se zařízením)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mario Carminati, PhD. MD., Policlinico San Donato
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Zunzunegui, PhD. MD., Gregorio Maranon Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Gutierrez Larraya, PhD. MD., Hospital Universitario La Paz
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Çelebi, PhD. MD., Siyami Ersek Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Krings, PhD. MD., Utrecht University Wilhelmina
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Krasemann, PhD. MD., Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Gi Beom Kim, PhD. MD., Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Young Choi, PhD. MD., Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Stanimir Georgiev, PhD. MD., Deutsches Herzzentrum München
- Vrchní vyšetřovatel: Ender Odemis, PhD. MD., Koc University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seong Ho Kim, PhD. MD., Sejong General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWTPV-E1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .