Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olaratumab plus Trabektedin u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání Pacienti se sarkomem měkkých tkání (OLATRASTS)

24. března 2023 aktualizováno: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Fáze I klinické studie olaratumab plus trabektedin u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání

Fáze I, multicentrická klinická studie olaratumab plus trabektedin u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.

Olaratumab plus trabektedin by mohly být synergické a se zvládnutelným profilem toxicity u pokročilého STS.

Studie je fáze I, nerandomizovaná, jednoruká, multicentrická studie, otevřená.

Pravidla pro eskalaci dávky zahrnují pacienty v blocích po 3 až 6 pacientech. Léčba je kombinací neomezených cyklů oralatumabu a trabektedinu.

Primární cíl klinické studie fáze I:

- Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku olaratumabu v kombinaci s trabektedinem u pokročilého sarkomu měkkých tkání

Cíle sekundární klinické studie:

  • Míra objektivní odezvy (ORR): ORR je definována jako počet subjektů s nejlepší celkovou odezvou (BOR) podle RECIST 1.1.
  • Přežití bez progrese (PFS): doba do progrese nebo úmrtí od zahájení léčby.
  • Celkové přežití (OS): Doba od zahájení léčby do smrti. Účinnost měřená prostřednictvím odpovědi nádoru podle kritérií Choi. Hodnotící kritéria budou založena na identifikaci cílových lézí ve výchozím stavu a jejich sledování až do progrese nádoru.
  • Korelace klinického výsledku s translačními biomarkery.
  • Kvalita života (QoL) měřená pomocí dotazníku QLQ-C30 EORTC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FÁZE I PROJEKTOVÁNÍ

Počet hodnotitelných pacientů, kteří mají být zahrnuti do této studie, je 25. Bude však zařazeno 28 pacientů s ohledem na možnost 3 nehodnotitelných případů.

Pravidla pro eskalaci dávky probíhají následovně: eskalace v kohortách 3-6 pacientů na úroveň dávky. Při dané dávce jsou léčeni tři pacienti. Pokud je u nejméně 2 pacientů pozorována toxicita omezující dávku (DLT), předchozí úroveň dávky je definována jako maximální tolerovatelná dávka (MTD) (pokud na této úrovni nebyli léčeni pouze 3 pacienti, v takovém případě je to orientační MTD). Pokud je pozorováno, že 0 ze 3 pacientů má DLT, úroveň dávky se zvýší o jeden krok pro další kohortu 3 pacientů a proces pokračuje jako výše. Pokud přesně 1 ze 3 léčených pacientů vykazuje DLT, jsou léčeni 3 další pacienti při současné hladině dávky. Pokud žádný z těchto dalších 3 pacientů nevykazuje DLT, úroveň dávky se eskaluje pro další kohortu 3 pacientů a proces pokračuje výše uvedeným způsobem; jinak je předchozí úroveň dávky definována jako MTD.

Toxicita omezující dávku (DLT) je obvykle definována jako toxicita 1. stupně nebo vyššího stupně, s výjimkou neutropenie 3. stupně nedoprovázené horečkou nebo infekcí. Přesněji řečeno, pro tuto klinickou studii bude DLT aplikována pouze na některou z následujících toxicit vyskytujících se během prvního léčebného cyklu:

Hematologická toxicita:

  • Febrilní neutropenie s dokumentovanou infekcí nebo sepsí stupně ≥3
  • Trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně komplikovaná krvácením
  • Neutropenie 4. stupně trvající 7 dní nebo déle

Nehematologická toxicita:

Události 3.–4. stupně, kromě:

  • Nevolnost nebo zvracení bez vhodné antiemetické léčby.
  • Transaminitida 3. stupně nebude považována za toxicitu omezující dávku, pokud to nebude mít za následek zpoždění v podávání léčby. Tato nežádoucí příhoda (AE) je dobře známá jako sekundární účinek trabektedinu v prvních dvou cyklech a nemá žádný klinický dopad.

Úrovně eskalace dávky:

ÚROVEŇ -1: Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 + Trabektedin 0,9 mg/m2 D1 Toto je bezpečnostní úroveň pro případ, že úroveň 0 způsobí DLT.

ÚROVEŇ 0*: Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 + Trabektedin 1,1 mg/m2 D1

ÚROVEŇ 1: Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 + Trabektedin 1,3 mg/m2 D1

ÚROVEŇ 2: Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 + Trabektedin 1,5 mg/m2 D1

ÚROVEŇ 3**: Olaratumab 20 mg/kg Cyklus 1, Den 1 (C1D1) a Cyklus 1, Den 8 (C1D8) (indukce) + Trabektedin 1,5 mg/m2 D1 Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 (udržovací) + Trabektedin 1,5 mg/m2 D1

* Počáteční úroveň dávky je 0.

**V ÚROVNI 3 bude dávka olaratumabu 20 mg/kg zvažována pouze pro první 2 dávky (jako indukční dávky, cyklus 1. a 8. den)) a poté bude udržovací dávka 15 mg/m2 pro zbytek cyklů.

Každý cyklus zahrnuje 21 dní. Není povoleno zvyšovat dávku u jednoho daného pacienta.

Z bezpečnostních důvodů bude první pacient sledován po dobu 1 týdne, než bude možné zařadit dalšího pacienta, protože kombinace trabektedinu a olaratumabu nebyla dosud žádnému pacientovi podána.

Pro zařazení třetího pacienta do dané dávkové úrovně je nutné mít všechny bezpečnostní informace z prvního cyklu předchozích 2 pacientů zařazených do stejné dávkové úrovně. Před přechodem na další úroveň dávky musí být během 3 týdnů (1 cyklus) sledováni alespoň tři pacienti.

Navrhovaná eskalace úrovně dávky trabektedinu je podpořena předchozími studiemi fáze I zaměřenými na kombinaci trabektedinu. U STS byla nejnižší hladina trabektedinu 0,9 mg/m2 pro kombinaci s doxorubicinem 60 mg/m2 a ukázala se být aktivní61. Kombinace s jinými antiangiogenními látkami způsobila prodloužené cytopenie. Proto počáteční úroveň 0 používá Trabectedin 1,1 mg/m2.

* Vzorky nádoru, které mají být odebrány: Nejnovější archivní vzorek nádoru (1 blok) musí být darován pro potvrzení diagnózy a pro analýzu biomarkerů a další vzorek nádoru po 2 cyklech olaratumabu a trabektedinu je také povinný.

Pokud je to možné, měl by být po léčbě odebrán další nádorový blok.

* Překladatelská studie:

  1. Vyhodnoťte signální dráhy, které jsou základem odpovědi na kombinaci olaratumabu a trabektedinu ve vzorcích fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE) od pacientů s STS (HTG Molecular Oncology Biomarker Panel (OBP) Assay).
  2. Porovnejte potenciální prediktivní biomarkery (imunomodulační podpis) odpovědi na olaratumab a trabektedin s klinickými výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a hodnocení odpovědi.
  3. Korelovat aktivitu olaratumabu plus trabektedinu s profilováním genové exprese u imunokompetentních myších modelů s 3-methylcholantrenovým (3-MCA) fibrosarkomem.

Vzorky:

  1. Vzorky FFPE (předúprava), před zařazením a po cyklu 2. Obě biopsie jsou povinné. Pokud pacient nedostal žádnou léčbu v posledních 6 měsících, před zařazením do studie, jakákoliv biopsie odebraná během tohoto období bude pro translační studii přijatelná.
  2. Pokud je to možné, volitelně pro pacienta, měl by být po ukončení léčby odebrán další nádorový blok.
  3. Vzorky periferní krve odebrané na začátku, cyklus 1 den 8, předcyklem 2 den 2, předcyklem 3 den 1 a po zdokumentované odpovědi progrese a po progresi v 1 zkumavce PAXgene a 2 zkumavkách BD Vacutainer® Cellular Preparation Tube (CPT)™ .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí před provedením postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat léčbu a následné sledování.
  2. Věk: 18-80 let.
  3. Histologická diagnostika sarkomu měkkých tkání: liposarkom (dediferencovaný a myxoidní/kulaté buňky), leiomyosarkom, nediferencovaný pleomorfní sarkom, synoviální sarkom potvrzený před potvrzením zařazení centrální patologickou kontrolou nádorovou tkání zalitou v parafínu.
  4. Metastatické/pokročilé onemocnění v progresi v posledních 6 měsících.

  5. Pacienti dříve dostávali alespoň antracykliny, pokud to bylo klinicky indikováno.

    Předchozí podávání olaratumabu je povoleno.

  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  7. Stav výkonu ECOG 0-1.
  8. Přiměřená funkce jater, ledvin, srdce a hematologie.

  9. Následující laboratorní testy: hemoglobin > 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, PT≤ 1,5 ULN a INR5,5krát ≤ 1, limit normálu, kreatinin

    ≤ 1,5 mg/dl Vápník ≤ 12 mg/dl a glykémie < 150 mg/dl, stanovení bílkovin v moči:

  10. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo skenu MUGA.
  11. Před zahájením léčby je povinné mít centrální žilní portál.
  12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením. Ženy ve fertilním věku a muži a musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj.

Výjimky: Ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (nejméně 6 týdnů po chirurgické oboustranné ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou. „Žena po menopauze“ je žena splňující jedno z následujících kritérií:

  • spontánní amenorea po dobu alespoň 12 měsíců, nevyvolaná zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a neužíváním léků během amenorey, které amenoreu vyvolaly (například perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropin, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) ), nebo chemoterapie
  • spontánní amenorea po dobu 6 až 12 měsíců a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 2 předchozí řady chemoterapie pro pokročilé onemocnění. Předchozí trabektedin není povolen.
  2. Hypersenzitivita na olaratumab.
  3. Následující histologie nejsou zahrnuty: Ewingův sarkom, extraskeletální osteosarkom, extraskeletální myxoidní chondrosarkom, Kaposiho sarkom, rhabdomyosarkom a gastrointestinální stromální tumor (GIST).
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně (bez omezení): symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (New York Heart Association [NYHA] III/IV), nestabilní angina pectoris nebo koronární angioplastika nebo stentování během 24 týdnů před registrací, nestabilní srdeční arytmie ( probíhající srdeční dysrytmie NCI-CTCAE] verze 5.0 Stupeň >= 2), známé psychiatrické onemocnění, které by omezovalo compliance studie, intrakardiální defibrilátory, známé srdeční metastázy nebo abnormální morfologie srdeční chlopně (>= 3. stupeň).
  5. Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) svědčící o akutní nebo chronické infekci.

  6. Jiné onemocnění nebo onemocnění během posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu
    • Koronární nebo periferní arteriální bypass
    • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
    • Plicní embolie
  7. Pacient elektivně naplánoval nebo bude vyžadovat velký chirurgický zákrok v průběhu studie
  8. Sociální situace, která by vylučovala dodržování studijních povinností.
  9. Prodloužený interval QTc (tj. QTc > 450 ms pro muže nebo QTc > 470 ms pro ženy) na výchozím EKG.
  10. Krvácení ≥ 3. stupně za poslední 4 týdny.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neomezené cykly olaratumabu a trabektedinu

Studie je fáze I, nerandomizovaná, jednoruká, multicentrická studie, otevřená.

Pravidla pro eskalaci dávky zahrnují pacienty v blocích po 3 až 6 pacientech. Léčba je kombinací neomezených cyklů oralatumabu a trabektedinu.
Lék: Olaratumab a trabektedin

Úrovně eskalace dávky:

ÚROVEŇ -1: Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 + Trabektedin 0,9 mg/m2 D1 Toto je bezpečnostní úroveň pro případ, že úroveň 0 způsobí DLT.

ÚROVEŇ 0*: Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 + Trabektedin 1,1 mg/m2 D1. * Počáteční úroveň dávky je 0.

ÚROVEŇ 1: Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 + Trabektedin 1,3 mg/m2 D1.

ÚROVEŇ 2: Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 + Trabektedin 1,5 mg/m2 D1.

ÚROVEŇ 3**: Olaratumab 20 mg/kg C1D1 a C1D8 (indukce) + Trabektedin 1,5 mg/m2 D1 a Olaratumab 15 mg/kg D1 a D8 (udržovací) + Trabektedin 1,5 mg/m2 D1

**V ÚROVNI 3 bude dávka olaratumabu 20 mg/kg zvažována pouze pro první 2 dávky (jako indukční dávky, cyklus 1, den 1 a 8). Poté bude udržovací dávka po zbytek cyklů 15 mg/m2.

Ostatní jména:
  • Lartruvo a Yondelis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky pro fázi II olaratumabu plus trabektedinu.
Časové okno: Délka náboru: 18 měsíců
Pro každou dávkovou hladinu bude stanoven bezpečnostní profil.
Délka náboru: 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Během náboru a sledování (30 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR): ORR je definována jako počet subjektů s nejlepší celkovou odezvou (BOR) podle RECIST 1.1.
Během náboru a sledování (30 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během náboru a sledování (30 měsíců)
Doba do progrese nebo úmrtí od zahájení léčby
Během náboru a sledování (30 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během náboru a sledování (30 měsíců)
Doba od zahájení léčby do smrti
Během náboru a sledování (30 měsíců)
Účinnost podle kritérií Choi
Časové okno: Během náboru a sledování (30 měsíců)
Měřeno prostřednictvím odpovědi nádoru podle kritérií Choi. Hodnotící kritéria budou založena na identifikaci cílových lézí ve výchozím stavu a jejich sledování až do progrese nádoru
Během náboru a sledování (30 měsíců)
Korelace klinického výsledku s translačními biomarkery (viz Translační část)
Časové okno: Během náboru a sledování (30 měsíců)
Korelace klinického výsledku s translačními biomarkery (viz Translační část)
Během náboru a sledování (30 měsíců)
QoL
Časové okno: Délka náboru: 18 měsíců
Měřeno podle dotazníku QLQ-C30 EORTC.
Délka náboru: 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Javier MARTIN-BROTO, MD, University Hospital "Fundación Jiménez Díaz"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEIS 58
  • 2017-004771-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme otevřeni údajům jednotlivých účastníků (IPD). Kdykoli má výzkumník zájem o výsledky nezpracovaných dat OLATRASTS, kontaktujte vedoucího studie, aby se vyjádřil k cílům a souhlasu tohoto sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení