Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glabelárních linií botulotoxinem: Studie účinnosti a bezpečnosti III (BLESSIII) (BLESSIII)

16. května 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti BoNT/A-DP při léčbě glabelárních vrásek ve srovnání s placebem, po které následovala otevřená prodloužená studie

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost BoNT/A-DP v léčbě glabelárních linií ve srovnání s placebem, včetně účinnosti po opakovaných terapiích a dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, po níž následuje otevřené prodloužení.

Průběžná analýza bude provedena, když všichni jedinci dokončí přehodnocení pro opakovanou návštěvu v týdnu 16 prvního léčebného cyklu nebo dokončí dvojitě zaslepenou fázi (podle toho, co nastane dříve).

První léčebný cyklus studie bude zahrnovat dvě léčebné skupiny takto:

  • Skupina A (aktivní): BoNT/A-DP (20 jednotek, 0,5 ml)
  • Skupina B (placebo kontrola): sterilní, 0,9% chlorid sodný, (0,5 ml). Vhodní jedinci budou na začátku (den 0) randomizováni do skupiny A nebo B, aby dostali první léčbu v randomizačním schématu 3:1, v daném pořadí. Vyšetřovatelé a subjekty budou zaslepeni vůči podávané léčbě a nezávisle vyhodnotí závažnost glabelárních vrásek. Subjekt by měl své hodnocení provádět nezávisle a ideálně před zkoušejícím, aby se zajistilo, že nebude zkoušejícím zaujatý. Stejný zkoušející by měl posuzovat subjekt na začátku a při návštěvách v týdnech 1, 2 a 4 v prvním cyklu léčby.

Po období screeningu v délce až 14 kalendářních dnů dostanou subjekty první léčbu (BoNT/A-DP nebo placebo) a dostaví se na návštěvy 1, 2 a 4 týdny po léčbě a poté ve 4 týdenních intervalech pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti. (primární a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti jsou hodnoceny v prvním léčebném cyklu ve srovnání s placebem).

První léčebný cyklus bude trvat alespoň 12 týdnů a skončí, když se subjekty kvalifikují pro opakovanou léčbu (v souladu s "kritériami způsobilosti pro opakovanou léčbu"). Po dokončení prvního léčebného cyklu mohou všichni jedinci vstoupit do otevřené prodloužené fáze a bude jim podáván BoNT/A-DP (20 U) pro následná opakovaná léčba.

Vyhodnocení opětovného ošetření se provádí nejdříve 12 týdnů po prvním/předchozím ošetření. Subjekty, které se nekvalifikují pro opakovanou léčbu ve 12. týdnu, budou mít možnost (až na způsobilost) opakované léčby při pozdější návštěvě (ve 4 týdenních intervalech poté), dokud nebudou způsobilí pro opakovanou léčbu nebo do celkem 48 týdnů uplynulo od začátku studia. Subjekty budou navštěvovat návštěvy 1 a 4 týdny po jakémkoli opětovném ošetření a poté ve 4 týdenních intervalech. Ve 2. a 8. týdnu každého cyklu otevřené etikety proběhne telefonická návštěva. Podle harmonogramu studie (část 2.1 a část 2.2) jsou během časového rámce studie povoleny maximálně 4 léčby na subjekt (4 léčebné cykly), přičemž mezi jednotlivými léčbami musí být minimálně 12 týdnů.

Počet ošetření podávaných na subjekt bude záviset na kvalifikaci subjektu pro opakované léčení; poslední příležitost k přeléčení je však ve 48. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo starší v době screeningu
  • Má středně těžké až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na FWS), jak bylo stanoveno na klinickém hodnocení jak zkoušejícím, tak subjektem (kde: 0 = „žádné“, 1 = „mírné“, 2 = „střední“, 3= „závažné“).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, hluboké atrofie nebo slabosti v cílových svalech nebo jakéhokoli jiného stavu (u vyšetřovatele podle uvážení), které by mohly interferovat s nervosvalovou funkcí nebo kontraindikovat léčbu botulotoxinem.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu pro jakoukoli indikaci během 12 měsíců před screeningem nebo jakákoli plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během sledování (jiná než zkoumaná léčba).
  • Aktivní kožní onemocnění/infekce nebo podráždění v ošetřované oblasti
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1 rozděleném do pěti 0,1 ml injekcí do glabelární oblasti.
Lék: Placebo
injekce, chlorid sodný 0,9 % rozdělený do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • chlorid sodný 0,9 %
Experimentální: Botulotoxin A
Botulotoxin A bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1. Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m injekcí) do glabelární oblasti.
Lék: Botulotoxin A
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • BoNT/A-DP
Lék: Botulinum toxin a
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti až do 3 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • BoNT/A-DP
Experimentální: Botulotoxin A Open Label Extension Arm

Otevřené prodlužovací rameno, kde všechny subjekty z ramene 1 a 2 mohou získat experimentální léčbu až ve 3 léčebných cyklech.

Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m. injekcí) do glabelární oblasti.
Lék: Botulotoxin A
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
  • BoNT/A-DP
Lék: Botulinum toxin a
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti až do 3 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • BoNT/A-DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obličejových vrásek (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (maximální zamračení) při 4. týdnu navštíví se ve srovnání s výchozím hodnotou na základě in-klinických hodnocení subjektů i subjektů.
Časové okno: 4. týden
Primárním koncovým bodem je procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a na zlepšení ≥ 2 bodů v skóre FWS (při maximálním zamračení) při 4. týdnu (prvního léčebného cyklu) ve srovnání s základní linií (respondenty), tak na základě subjektů „subjektů„ in-clinic. Primárním koncovým bodem je tedy složený koncový bod obsahující vyšetřovatel a hodnocení předmětu účinnosti léčby. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů při maximálním zamračení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při 12. týdnu (prvního léčebného cyklu) v porovnání s základními (respondenty), na základě vyšetřovatelů, tak i na subjektech 'in-clinic hodnocení. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
12. týden
Rozsah změny psychologického dopadu (emoční a sociální fungování a obavy týkající se glabelárních linií)
Časové okno: 4. týden

Rozsah změny psychologického dopadu ve 4. týdnu po prvním léčbě, ve srovnání s výchozím hodnotou

  • Modifikovaný skindex-16 (Glabellar Line Quality of Life Scale, [GL-QOL]): Každá ze 7 položek hodnocených na 5-bodové stupnici: 0/nikdy, 1/zřídka, 2/někdy, 3/často, 4/vždy obtěžované, než změněno na 0 až 100 standardizované skóre; Emoční doména je průměr 4 položek; Doména sociálního fungování je průměr 3 položek; Celkové skóre je průměr ze všech 7 položek. Všechna hlášená skóre v rozmezí od 0 (nejlepšího výsledku) do 100 (nejhorší výsledek).
  • Ověřené hodnocení Face-Q o liniích mezi měřítkem obočí: každá ze 7 položek hodnocených na 4-bodové stupnici: 1/vůbec, 2/trochu, 3/středně, 4/extrémně. Hlášené skóre je součet 7 položek, standardizovaných na stupnici od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
  • Věk hodnocení vizuální analogové stupnice [VAS]: vnímání věku ve srovnání se skutečným věkem, v letech v rozmezí od -15 let (nejlepší výsledek) do +15 let (nejhorší výsledek).
4. týden
Čas na nástup účinku ve skupinách BoNT/A-DP a placeba v prvním cyklu léčby
Časové okno: Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
Čas na nástup účinku ve skupinách BONT/A-DP a placeba v prvním léčebném cyklu, měřeno v týdnech 1, 2 a 4 založených samostatně na posouzení předmětu a vyšetřovatele. Nástup efektu definovaný jako alespoň 1 bodové zlepšení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) z výchozí hodnoty (při maximálním zamračení). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti drogám
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
Počet účastníků s neutralizací protilátka protilátek proti léčivům protilátky, hodnocení před dávkováním před každou léčbou, 4 týdny po každé léčbě a při závěrečné studii.
Dokončení studie (60 týdnů)
Procento respondentů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Procento subjektů mezi skupinami BoNT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body v skóre FWS (maximální zamračení) při 16. týdnu (prvního léčebného cyklu) vzhledem k základní linii (respondenty), a na základě vyšetřovatelů „i na subjektech“, tak na subjektech „intolických hodnocení. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
16. týden
Procento respondentů ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při 20. týdnu (prvního léčebného cyklu) v porovnání s základními (respondenty), na základě vyšetřovatelů, tak i na subjektech 'in-clinic hodnocení. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
20. týden
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu založené samostatně na vyšetřovatelích a na klinické hodnocení subjektů na klinickém
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů s ≥ 1 bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu v prvním léčebném cyklu, založené na samostatně na vyšetřovatelských a intolických hodnoceních subjektů (použitelné pouze pro subjekty, které mají skóre FWS v klidu ≥ 1 na základním stavu). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
4. týden
Míra respondentů v týdnech 1, 2 a 8
Časové okno: 1. týden, týden 2 a 8. týden
Procento respondentů mezi skupinami BONT/A-DP a placebo se skóre stupnice vrásek (FWS) s maximálním zamračením 0 nebo 1 a zlepšení ≥ 2 body v skóre FWS (maximální zamračení) během prvního léčebného cyklu navštěvují relativně k výchozí linii, na základě obou vyšetřovatelů, tak i na základě hodnocení (složeného koncového bodu, při 1, 2 a 8). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
1. týden, týden 2 a 8. týden
Procento subjektů s ≥ ≥ 2-bodové a ≥ 1 snížení skóre hladiny vrásek (FWS) (při maximálním zamračení)
Časové okno: Týden 2, 4, 12, 16 a 20
Procento subjektů s ≥ 2-bodovým a ≥ 1 snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) ve skupinách BONT/A-DP a placebo během prvního léčebného cyklu v porovnání s výchozím stavem na základě prvního léčebného cyklu). Střední hodnota všech hodnocení stejné fotografie byla zvažována pro analýzu. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
Týden 2, 4, 12, 16 a 20
Spokojenost s léčbou během každého léčebného cyklu, jak bylo hodnoceno ověřenou spokojeností Face-Q s výsledkem.
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Rozsah vnímání předmětu účinku a spokojenosti s léčbou ve skupinách BoNT/A-DP a placeba během každého léčebného cyklu, jak bylo hodnoceno ověřeným uspokojením Face-Q s výsledkem. Spokojenost Face-Q s stupnicí výsledku je měřítkem výsledku uvedené pacientem určenému k posouzení spokojenosti pacienta s výsledky estetického postupu obličeje. Tato stupnice zahrnuje šest položek, z nichž každá se čtyřmi možnostmi odezvy: „Rozhodně souhlasím“, „poněkud souhlasí“, „poněkud nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasí“.
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu na základě hodnocení fotografií nezávislého hodnocení.
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týdne 20. týdne léčebného cyklu 1
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve skupinách BONT/A-DP a placebo, vzhledem k základní linii, během prvního léčebného cyklu na základě hodnocení fotografií nezávislého hodnotitele. Střední hodnota všech hodnocení stejné fotografie byla zvažována pro analýzu. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týdne 20. týdne léčebného cyklu 1
Skóre obličejové vrásky (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření vzhledem k hodnocení při předchozí návštěvě na konci cyklu.
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Procento subjektů se stupnicí vrásky obličeje (FWS) skóre 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření ve srovnání s hodnocením při předchozí návštěvě na konci cyklu, založené na na základě hodnocení vyšetřovatele a subjektu v klinickém posouzení). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Procento subjektů s ≥ 1-bodovou snížením skóre plochy (FWS) (maximální zamračení) během prvního léčebného cyklu v 1., 2, 4, 8, 12, 16 a 20 vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden 20. týden léčebného cyklu 1
Procento subjektů s ≥ 1-bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) ve skupinách BONT/A-DP a placeba během prvního léčebného cyklu v 1., 2, 4, 8, 12, 16 a 20 vzhledem k základní linii, na základě na základě hodnocení, tak na subjektech, tak na základě hodnocení (složené koncové hodnoty). Pro 16. a 20. týden, které byly před ošetřením před příslušnými návštěvami znovu ošetřeny jako nereagující. Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
1. týden, 2. týden, 4. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden 20. týden léčebného cyklu 1
Procento subjektů s ≥ 1-bodovým snížením skóre plošných vrásek (FWS) (při maximálním zamračení) během každého cyklu opětovného ošetření ve 4. týdnu ve srovnání s opětovným ošetřením.
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Procento subjektů s ≥ 1-bodovou snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) v bontu/A-DP během každého cyklu opětovného ošetření ve 4. týdnu ve srovnání s opětovným ošetřením, na základě jak vyšetřovatelů, tak i na koncových hodnoceních). Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajemi), vážnými AES (SAE) a AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové), vážné AES (SAE) a AES zvláštního zájmu (Aesis)
Dokončení studie (60 týdnů)
Změna ze základní linie bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změna z výchozí hodnoty alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transpeptidázy
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty alaninového aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transpeptidázy podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změna z výchozí hodnoty cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny dusíku
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Posouzení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, dusíku močoviny podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změňte se z na základní linii bilirubinu, kreatininu
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bilirubinu, kreatinu podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změna ze základní linie erytrocytů
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty erytrocytů podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změna ze základní linie erytrocytů MCV
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty erytrocytů MCV podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změna ze základní linie erytrocytů MCHC, hemoglobinu
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty mchc erytrocytů, hemoglobinu podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změna ze základní linie lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofilů/leukocytů, basofilů/leukocytů, eosinofilů/leukocytů
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofilů/leukocytů, bazofilů/leukocytů, eosinofily/leukocyty podle plánu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změna ze základní linie systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Změna z výchozí hodnoty pulsu
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty pulzní frekvence podle harmonogramu studie
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
Počet účastníků s normálním a abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: 4. týden a poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklistického postupů), provedený při potvrzení způsobilosti k ústupu, posoudil od 12 týdnů po léčbě 4 týdny hodnocení až do maxima. 48 týdnů po ošetření.
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení elektrokardiogramu podle harmonogramu studie
4. týden a poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklistického postupů), provedený při potvrzení způsobilosti k ústupu, posoudil od 12 týdnů po léčbě 4 týdny hodnocení až do maxima. 48 týdnů po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Croma-Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPH-303-201400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

O tom ještě není rozhodnuto a po přijetí rozhodnutí se odpovídajícím způsobem změní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení