Léčba glabelárních linií botulotoxinem: Studie účinnosti a bezpečnosti III (BLESSIII) (BLESSIII)
16. května 2025 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH
Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti BoNT/A-DP při léčbě glabelárních vrásek ve srovnání s placebem, po které následovala otevřená prodloužená studie
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost BoNT/A-DP v léčbě glabelárních linií ve srovnání s placebem, včetně účinnosti po opakovaných terapiích a dlouhodobé bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, po níž následuje otevřené prodloužení.
Průběžná analýza bude provedena, když všichni jedinci dokončí přehodnocení pro opakovanou návštěvu v týdnu 16 prvního léčebného cyklu nebo dokončí dvojitě zaslepenou fázi (podle toho, co nastane dříve).
První léčebný cyklus studie bude zahrnovat dvě léčebné skupiny takto:
- Skupina A (aktivní): BoNT/A-DP (20 jednotek, 0,5 ml)
- Skupina B (placebo kontrola): sterilní, 0,9% chlorid sodný, (0,5 ml). Vhodní jedinci budou na začátku (den 0) randomizováni do skupiny A nebo B, aby dostali první léčbu v randomizačním schématu 3:1, v daném pořadí. Vyšetřovatelé a subjekty budou zaslepeni vůči podávané léčbě a nezávisle vyhodnotí závažnost glabelárních vrásek. Subjekt by měl své hodnocení provádět nezávisle a ideálně před zkoušejícím, aby se zajistilo, že nebude zkoušejícím zaujatý. Stejný zkoušející by měl posuzovat subjekt na začátku a při návštěvách v týdnech 1, 2 a 4 v prvním cyklu léčby.
Po období screeningu v délce až 14 kalendářních dnů dostanou subjekty první léčbu (BoNT/A-DP nebo placebo) a dostaví se na návštěvy 1, 2 a 4 týdny po léčbě a poté ve 4 týdenních intervalech pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti. (primární a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti jsou hodnoceny v prvním léčebném cyklu ve srovnání s placebem).
První léčebný cyklus bude trvat alespoň 12 týdnů a skončí, když se subjekty kvalifikují pro opakovanou léčbu (v souladu s "kritériami způsobilosti pro opakovanou léčbu"). Po dokončení prvního léčebného cyklu mohou všichni jedinci vstoupit do otevřené prodloužené fáze a bude jim podáván BoNT/A-DP (20 U) pro následná opakovaná léčba.
Vyhodnocení opětovného ošetření se provádí nejdříve 12 týdnů po prvním/předchozím ošetření. Subjekty, které se nekvalifikují pro opakovanou léčbu ve 12. týdnu, budou mít možnost (až na způsobilost) opakované léčby při pozdější návštěvě (ve 4 týdenních intervalech poté), dokud nebudou způsobilí pro opakovanou léčbu nebo do celkem 48 týdnů uplynulo od začátku studia. Subjekty budou navštěvovat návštěvy 1 a 4 týdny po jakémkoli opětovném ošetření a poté ve 4 týdenních intervalech. Ve 2. a 8. týdnu každého cyklu otevřené etikety proběhne telefonická návštěva. Podle harmonogramu studie (část 2.1 a část 2.2) jsou během časového rámce studie povoleny maximálně 4 léčby na subjekt (4 léčebné cykly), přičemž mezi jednotlivými léčbami musí být minimálně 12 týdnů.
Počet ošetření podávaných na subjekt bude záviset na kvalifikaci subjektu pro opakované léčení; poslední příležitost k přeléčení je však ve 48. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo starší v době screeningu
- Má středně těžké až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na FWS), jak bylo stanoveno na klinickém hodnocení jak zkoušejícím, tak subjektem (kde: 0 = „žádné“, 1 = „mírné“, 2 = „střední“, 3= „závažné“).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, hluboké atrofie nebo slabosti v cílových svalech nebo jakéhokoli jiného stavu (u vyšetřovatele podle uvážení), které by mohly interferovat s nervosvalovou funkcí nebo kontraindikovat léčbu botulotoxinem.
- Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu pro jakoukoli indikaci během 12 měsíců před screeningem nebo jakákoli plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během sledování (jiná než zkoumaná léčba).
- Aktivní kožní onemocnění/infekce nebo podráždění v ošetřované oblasti
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1 rozděleném do pěti 0,1 ml injekcí do glabelární oblasti.
|
injekce, chlorid sodný 0,9 % rozdělený do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Botulotoxin A
Botulotoxin A bude podáván dvojitě zaslepeným způsobem v cyklu 1.
Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m injekcí) do glabelární oblasti.
|
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti až do 3 léčebných cyklů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Botulotoxin A Open Label Extension Arm
Otevřené prodlužovací rameno, kde všechny subjekty z ramene 1 a 2 mohou získat experimentální léčbu až ve 3 léčebných cyklech. Bude podáno 20 jednotek (rozděleno do pěti 0,1 ml i.m. injekcí) do glabelární oblasti. |
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti
Ostatní jména:
Injekce, 20 jednotek rozdělených do pěti 0,1 ml i.m injekcí do glabelární oblasti až do 3 léčebných cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obličejových vrásek (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (maximální zamračení) při 4. týdnu navštíví se ve srovnání s výchozím hodnotou na základě in-klinických hodnocení subjektů i subjektů.
Časové okno: 4. týden
|
Primárním koncovým bodem je procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a na zlepšení ≥ 2 bodů v skóre FWS (při maximálním zamračení) při 4. týdnu (prvního léčebného cyklu) ve srovnání s základní linií (respondenty), tak na základě subjektů „subjektů„ in-clinic.
Primárním koncovým bodem je tedy složený koncový bod obsahující vyšetřovatel a hodnocení předmětu účinnosti léčby.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů při maximálním zamračení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při 12. týdnu (prvního léčebného cyklu) v porovnání s základními (respondenty), na základě vyšetřovatelů, tak i na subjektech 'in-clinic hodnocení.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
12. týden
|
|
Rozsah změny psychologického dopadu (emoční a sociální fungování a obavy týkající se glabelárních linií)
Časové okno: 4. týden
|
Rozsah změny psychologického dopadu ve 4. týdnu po prvním léčbě, ve srovnání s výchozím hodnotou
|
4. týden
|
|
Čas na nástup účinku ve skupinách BoNT/A-DP a placeba v prvním cyklu léčby
Časové okno: Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
|
Čas na nástup účinku ve skupinách BONT/A-DP a placeba v prvním léčebném cyklu, měřeno v týdnech 1, 2 a 4 založených samostatně na posouzení předmětu a vyšetřovatele.
Nástup efektu definovaný jako alespoň 1 bodové zlepšení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) z výchozí hodnoty (při maximálním zamračení).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Od léčby v den 0 až 4. týdne v léčebném cyklu 1
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami proti drogám
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
|
Počet účastníků s neutralizací protilátka protilátek proti léčivům protilátky, hodnocení před dávkováním před každou léčbou, 4 týdny po každé léčbě a při závěrečné studii.
|
Dokončení studie (60 týdnů)
|
|
Procento respondentů v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Procento subjektů mezi skupinami BoNT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body v skóre FWS (maximální zamračení) při 16. týdnu (prvního léčebného cyklu) vzhledem k základní linii (respondenty), a na základě vyšetřovatelů „i na subjektech“, tak na subjektech „intolických hodnocení.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
16. týden
|
|
Procento respondentů ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
|
Procento subjektů mezi skupinami BONT/A-DP a placebem se skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 bodů v skóre FWS (maximální zamračení) při 20. týdnu (prvního léčebného cyklu) v porovnání s základními (respondenty), na základě vyšetřovatelů, tak i na subjektech 'in-clinic hodnocení.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
20. týden
|
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu založené samostatně na vyšetřovatelích a na klinické hodnocení subjektů na klinickém
Časové okno: 4. týden
|
Procento subjektů s ≥ 1 bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve 4. týdnu v prvním léčebném cyklu, založené na samostatně na vyšetřovatelských a intolických hodnoceních subjektů (použitelné pouze pro subjekty, které mají skóre FWS v klidu ≥ 1 na základním stavu).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
4. týden
|
|
Míra respondentů v týdnech 1, 2 a 8
Časové okno: 1. týden, týden 2 a 8. týden
|
Procento respondentů mezi skupinami BONT/A-DP a placebo se skóre stupnice vrásek (FWS) s maximálním zamračením 0 nebo 1 a zlepšení ≥ 2 body v skóre FWS (maximální zamračení) během prvního léčebného cyklu navštěvují relativně k výchozí linii, na základě obou vyšetřovatelů, tak i na základě hodnocení (složeného koncového bodu, při 1, 2 a 8).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
1. týden, týden 2 a 8. týden
|
|
Procento subjektů s ≥ ≥ 2-bodové a ≥ 1 snížení skóre hladiny vrásek (FWS) (při maximálním zamračení)
Časové okno: Týden 2, 4, 12, 16 a 20
|
Procento subjektů s ≥ 2-bodovým a ≥ 1 snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) ve skupinách BONT/A-DP a placebo během prvního léčebného cyklu v porovnání s výchozím stavem na základě prvního léčebného cyklu).
Střední hodnota všech hodnocení stejné fotografie byla zvažována pro analýzu.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Týden 2, 4, 12, 16 a 20
|
|
Spokojenost s léčbou během každého léčebného cyklu, jak bylo hodnoceno ověřenou spokojeností Face-Q s výsledkem.
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Rozsah vnímání předmětu účinku a spokojenosti s léčbou ve skupinách BoNT/A-DP a placeba během každého léčebného cyklu, jak bylo hodnoceno ověřeným uspokojením Face-Q s výsledkem.
Spokojenost Face-Q s stupnicí výsledku je měřítkem výsledku uvedené pacientem určenému k posouzení spokojenosti pacienta s výsledky estetického postupu obličeje.
Tato stupnice zahrnuje šest položek, z nichž každá se čtyřmi možnostmi odezvy: „Rozhodně souhlasím“, „poněkud souhlasí“, „poněkud nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasí“.
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu na základě hodnocení fotografií nezávislého hodnocení.
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týdne 20. týdne léčebného cyklu 1
|
Procento subjektů se snížením ≥ 1 bodového snížení skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) v klidu ve skupinách BONT/A-DP a placebo, vzhledem k základní linii, během prvního léčebného cyklu na základě hodnocení fotografií nezávislého hodnotitele.
Střední hodnota všech hodnocení stejné fotografie byla zvažována pro analýzu.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
2. týden, 4. týden, 12. týden, 16. týden, 16. týden, 20. týdne 20. týdne léčebného cyklu 1
|
|
Skóre obličejové vrásky (FWS) 0 nebo 1 a zlepšení o ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření vzhledem k hodnocení při předchozí návštěvě na konci cyklu.
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Procento subjektů se stupnicí vrásky obličeje (FWS) skóre 0 nebo 1 a zlepšením ≥ 2 body ve skóre FWS (při maximálním zamračení) 4 týdny po opětovném ošetření ve srovnání s hodnocením při předchozí návštěvě na konci cyklu, založené na na základě hodnocení vyšetřovatele a subjektu v klinickém posouzení).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Procento subjektů s ≥ 1-bodovou snížením skóre plochy (FWS) (maximální zamračení) během prvního léčebného cyklu v 1., 2, 4, 8, 12, 16 a 20 vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden 20. týden léčebného cyklu 1
|
Procento subjektů s ≥ 1-bodovým snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) ve skupinách BONT/A-DP a placeba během prvního léčebného cyklu v 1., 2, 4, 8, 12, 16 a 20 vzhledem k základní linii, na základě na základě hodnocení, tak na subjektech, tak na základě hodnocení (složené koncové hodnoty).
Pro 16. a 20. týden, které byly před ošetřením před příslušnými návštěvami znovu ošetřeny jako nereagující.
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
1. týden, 2. týden, 4. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden 20. týden léčebného cyklu 1
|
|
Procento subjektů s ≥ 1-bodovým snížením skóre plošných vrásek (FWS) (při maximálním zamračení) během každého cyklu opětovného ošetření ve 4. týdnu ve srovnání s opětovným ošetřením.
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Procento subjektů s ≥ 1-bodovou snížením skóre stupnice vrásek obličeje (FWS) (při maximálním zamračení) v bontu/A-DP během každého cyklu opětovného ošetření ve 4. týdnu ve srovnání s opětovným ošetřením, na základě jak vyšetřovatelů, tak i na koncových hodnoceních).
Skóre FWS je čtyřbodová stupnice hodnocení následovně: 0 = žádné vrásky obličeje; 1 = mírné vrásky obličeje; 2 = mírné vrásky obličeje; a 3 = závažné vrásky obličeje.
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajemi), vážnými AES (SAE) a AES zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Dokončení studie (60 týdnů)
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové), vážné AES (SAE) a AES zvláštního zájmu (Aesis)
|
Dokončení studie (60 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bazofilů, eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, destiček podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změna z výchozí hodnoty alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transpeptidázy
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty alaninového aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, gama glutamyl transpeptidázy podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změna z výchozí hodnoty cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, močoviny dusíku
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Posouzení bezpečnosti hodnocením změny z výchozí hodnoty cholesterolu, glukózy, draslíku, sodíku, dusíku močoviny podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změňte se z na základní linii bilirubinu, kreatininu
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty bilirubinu, kreatinu podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty erytrocytů podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů MCV
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty erytrocytů MCV podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změna ze základní linie erytrocytů MCHC, hemoglobinu
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty mchc erytrocytů, hemoglobinu podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změna ze základní linie lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofilů/leukocytů, basofilů/leukocytů, eosinofilů/leukocytů
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Hodnocení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, neutrofilů/leukocytů, bazofilů/leukocytů, eosinofily/leukocyty podle plánu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změna ze základní linie systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Změna z výchozí hodnoty pulsu
Časové okno: Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení změny z výchozí hodnoty pulzní frekvence podle harmonogramu studie
|
Týden4 cyklus1 (v průměru 4 týdny od výchozí hodnoty, až do 7. týdne), cyklus4 týdne4 (v průměru 20 týdnů od výchozího hodnoty, až do 52. týdne), cyklus4 (v průměru 37 týdnů od výchozí hodnoty, až do 53. týdne), týdne4 cyklus4 (v průměru 46 týdnů od výchozí hodnoty, až do 56. týdne)
|
|
Počet účastníků s normálním a abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: 4. týden a poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklistického postupů), provedený při potvrzení způsobilosti k ústupu, posoudil od 12 týdnů po léčbě 4 týdny hodnocení až do maxima. 48 týdnů po ošetření.
|
Posouzení bezpečnosti vyhodnocení elektrokardiogramu podle harmonogramu studie
|
4. týden a poslední návštěva léčebného cyklu 1 (konec cyklistického postupů), provedený při potvrzení způsobilosti k ústupu, posoudil od 12 týdnů po léčbě 4 týdny hodnocení až do maxima. 48 týdnů po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
- Vrchní vyšetřovatel: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPH-303-201400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
O tom ještě není rozhodnuto a po přijetí rozhodnutí se odpovídajícím způsobem změní
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .