Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery poškození tkání a rabdomyolýzy u pacientů s velkým traumatem

18. března 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Velké trauma je spojeno s uvolňováním alarminů (DAMPs - damage-associated molekulární vzory) z poraněných tkání. Tento proces má za následek aktivaci imunitního systému, který je jedním z hlavních mechanismů podílejících se na vzniku orgánových dysfunkcí u pacientů s velkým traumatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velké trauma je spojeno s uvolňováním alarminů (DAMPs - damage-associated molekulární vzory) z poraněných tkání. Tento proces má za následek aktivaci imunitního systému, který je jedním z hlavních mechanismů podílejících se na vzniku orgánových dysfunkcí u pacientů s velkým traumatem. Omezené literární zdroje popisují korelaci mezi mitochondriální DNA (mDNA) a hodnotou plazmatické kreatinkinázy (sCK) (která se uvolňuje z poraněných svalů), což naznačuje možnou korelaci mezi počtem uvolněných alarminů a stupněm rhabdomyolýzy ( poškození příčně pruhovaných svalů). Rabdomyolýza je dále – vzhledem k přímé nefrotoxicitě myoglobinu (sMb) uvolněného z poraněných svalů – významným faktorem podílejícím se na rozvoji akutního selhání ledvin u pacientů s vážnými úrazy. Vzhledem k tomu, že vážné poranění nemusí zahrnovat rozsáhlé poškození svalové hmoty (zejména u úrazů s minimálním postižením končetin), nemusí být korelace mezi hodnotami DAMP a sCK/sMb konstantní ve vztahu k rozsahu a lokalizaci. zranění definovaného pomocí škál AIS (Abbreviated Injury Scale) a ISS (Injury Severity Scale). Mezi DAMP uvolněné z poraněných tkání bezprostředně po traumatu patří HMGB-1 (skupina s vysokou pohyblivostí 1); byla pozorována korelace mezi časnými hladinami HMGB-1 po poranění a nepříznivým výsledkem (definovaným rozvojem orgánových dysfunkcí a zvýšenou mortalitou). Vzhledem k tomu, že vyšetření DAMPs (včetně HMGB-1) je běžně dostupné a zároveň finančně náročné, není standardní součástí vyšetření u pacientů se závažným traumatem. Určení korelace mezi HMGB-1 a rutinně dostupnými vyšetřeními sCK a sMb by vedlo k použití vyšetření sCK a sMb jako přímých indikátorů mechanického poškození tkáně. Dále mají tato data významný popisný dopad v případě přímého zařazení sCK a sMb do prediktivních skórovacích systémů, které v současnosti neobsahují relevantní fyziologické parametry korelující s rozsahem poranění.

Ve druhé části studie se autoři zaměří na hodnocení korelace HMGB-1, sérové ​​kreatinkinázy a sérového myoglobinu ve vztahu k rozvoji akutního poškození ledvin (AKI) a ve vztahu k hodnotám AKI markerů, konkrétně NGAL (neutrofil-gelatináza asociovaný lipokalin). V současnosti používaná AKI kritéria vycházejí z poměrně nepřesných a pozdních parametrů (výdej moči, hladina sérového kreatininu), a proto je AKI v klinické praxi identifikována až ve stadiu pokročilých a nevratných morfologických a funkčních změn ledvin.

Cíle studie jsou následující:

  • Ověřit korelaci mezi hladinami cirkulujících alarminů (HMGB-1) a hladinami sCK a sMb
  • Identifikovat korelaci mezi hladinami cirkulujících alarminů a lokalizací poranění (podle skórovacích systémů AIS a ISS)
  • Vzájemné srovnání prediktivních hladin sCK a sMb ve vztahu k rozvoji poúrazového selhání ledvin
  • Vzájemné srovnání prediktivních hladin sCK a sMb ve vztahu k hladinám biomarkerů AKI v séru a moči
  • Porovnání prediktivních hladin NGAL v séru a moči ve vztahu k rozvoji poúrazové AKI

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonní číslo: 2544 0042059737
  • E-mail: petr.vavra@fno.cz

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou polytrauma.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika polytraumat
  • ISS ≥ 16

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významného poškození ledvin
  • těhotenství
  • zranění neslučitelná se životem, s předpokládaným přežitím < 24 hodin
  • přesun do paliativní péče během prvních 24 hodin po úrazu
  • smrt během prvních 24 hodin po zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s velkým traumatem
Do studie budou zahrnuti pacienti s velkým traumatem.
Diagnostický test: Laboratorní rozbor - při přijetí
Po přijetí pacienta do nemocnice bude proveden laboratorní rozbor. Budou stanoveny hladiny následujících parametrů: HMGB-1, sCK, sMb, NGAL v séru a NGAL v moči
Diagnostický test: Laboratorní rozbor - 24 hodin po úrazu
Po přijetí pacienta do nemocnice bude proveden laboratorní rozbor. Budou stanoveny hladiny následujících parametrů: sCK, sMb, NGAL v séru a NGAL v moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi úrovněmi HMGB-1 a sCK/sMb
Časové okno: 24 hodin
Bude posouzena korelace mezi hladinami HMGB-1 a sCK/sMb.
24 hodin
Korelace mezi hladinami sCK/sMb ve vztahu ke stupni a lokalizaci poranění
Časové okno: 24 hodin
Korelace mezi hladinami sCK/sMb ve vztahu ke stupni a lokalizaci poranění bude posuzována podle skórovacích škál AIS a ISS.
24 hodin
Vzájemné srovnání prediktivních hladin sCK/sMb ve vztahu k poúrazovému akutnímu poškození ledvin definované kritérii KDIGO
Časové okno: 8 dní
Vzájemné srovnání prediktivních hladin sCK/sMb ve vztahu k rozvoji poúrazového akutního poškození ledvin (definované kritérii KDIGO na základě denně vyšetřované hladiny kreatinu v séru a výdeje moči odebrané každou hodinu od přijetí do 8. dne po úrazu) vývoj být posouzen.
8 dní
Vzájemné srovnání prediktivních hladin sCK/sMb ve vztahu k biomarkerům AKI v séru a moči neutropil-gelatinase-related lipocalin (NGAL)
Časové okno: 8 dní
Bude posouzeno vzájemné srovnání prediktivních hladin sCK/sMb ve vztahu k biomarkeru NGAL AKI v séru a moči.
8 dní
Porovnání prediktivních hladin NGAL v séru a moči ve vztahu k rozvoji akutního poškození ledvin po poranění definovaném kritérii KDIGO.
Časové okno: 8 dní
Bude hodnocen vývoj porovnání prediktivních hladin sérového a močového NGAL ve vztahu k poúrazovému akutnímu poškození ledvin (definované kritérii KDIGO na základě denně vyšetřované hladiny sérového kreatinu a výdeje moči odebraného každou hodinu od přijetí do 8. dne po poranění) .
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost HMGB-1 v predikci velkých krevních ztrát u pacientů s těžkým traumatem
Časové okno: 8 dní
Korelace mezi hladinami HMGB-1 a ztrátou krve (v ml) bude pozorována u pacientů s těžkým traumatem
8 dní
Spolehlivost HMGB-1 a dalších DAMPS v predikci orgánové dysfunkce u pacientů na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 8 dní
Korelace mezi HMGB-1 a jinými hladinami DAMPS a výskyt orgánové dysfunkce bude sledován u pacientů na jednotce intenzivní péče
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
  • RVO-FNOs/2019-19 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení