Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

University of Michigan PCOS intervence pomocí nutriční ketózy

22. října 2022 aktualizováno: Laura Saslow, University of Michigan
Cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat naši stávající dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, přizpůsobenou ženám s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná a nákladná (4,3 miliardy USD/rok) endokrinní porucha, která významně zhoršuje kvalitu života a zvyšuje riziko obezity a diabetu 2. typu, stejně jako hyperandrogenismu, neplodnosti, hyperlipidemie a kardiovaskulárních onemocnění. Dieta a životní styl se doporučují jako léčba první linie PCOS, ale odborníci se neshodnou na tom, který nutriční přístup je nejlepší. Přehled předchozích studií diety a životního stylu u PCOS zjistil mírný přínos diet s nižším obsahem sacharidů pro hubnutí, kontrolu glukózy, inzulín a inzulínovou rezistenci. Může to být proto, že příjem sacharidů vede ke zvýšené sekreci inzulínu, který pak stimuluje produkci androgenů ve vaječníku a inhibuje uvolňování mastných kyselin z buněk, což obojí zhoršuje problémy související s PCOS. Ačkoli diety s nízkým obsahem sacharidů mohou být užitečné, výzkumy jiných populací s diabetem 2. typu nebo s ním ohrožených naznačují, že předchozí studie PCOS mohly stanovit nedostatečné cíle snížení sacharidů. Výzkumníci navrhují, že může být zapotřebí dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů, aby byla zvláště výhodná pro ženy s PCOS, protože větší snížení sacharidů by mělo mít větší dopad na hladiny androgenů a úbytek hmotnosti. Cílem tohoto návrhu je tedy pilotně otestovat naši stávající dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, přizpůsobenou ženám s PCOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do jednoho podtypu PCOS zahrneme ženy, které mají tyto dva příznaky:

    • Hyperandrogenismus – (a) Pokud není na současné antikoncepci: hyperandrogenismus definovaný jako současný zvýšený celkový testosteron >= 50 ng/dl nebo index volného androgenu > 1,5 (poměr testosteron/SHBG x 100) nebo těžké akné nebo hirsutismus (b) pokud je zapnutý současná antikoncepce: hyperandrogenismus v anamnéze z posledních 10 let definovaný jako zvýšený celkový testosteron >= 50 ng/dl nebo index volného androgenu > 1,5 (poměr testosteron/SHBG x 100) nebo těžké akné nebo hirsutismus
    • oligomenorea-anovulace definovaná jako spontánní intermenstruační periody ≥ 45 dnů nebo celkem ≤ 8 menses za rok.

Účastníci musí být také:

  • nadváha nebo obezita (BMI 25-50)
  • být ve věku 21-40 let
  • mít pravidelný přístup k internetu
  • umět se věnovat lehké fyzické aktivitě
  • ochoten a schopen následovat zadaný zásah.

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • neschopnost dokončit základní měření
  • zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který by narušoval účast (jako je současná chemoterapie)
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • diabetes typu 1 nebo typu 2
  • výchozí hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2krát normální
  • výchozí renální onemocnění definované jako BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • výchozí nekorigované onemocnění štítné žlázy (TSH <0,45 mIU/ML nebo >4,5 mIU/ML)
  • kojení nebo méně než 6 měsíců po porodu
  • plánovaná nebo anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti
  • vegan nebo vegetarián
  • v současné době zařazen do programu hubnutí nebo jiné výzkumné studie, která by mohla být v rozporu s tímto výzkumem
  • užívání léků, o kterých je známo, že způsobují přibírání nebo hubnutí
  • užívání hypoglykemických léků jiných než metformin nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus
  • nebo pacienti s jinou etiologií anovulace a hyperandrogenismu, např. Cushingovou chorobou, dysfunkcí štítné žlázy, zvýšenými hladinami prolaktinu, známkami vrozené adrenální hyperplazie, organickou intrakraniální lézí, jako je nádor hypofýzy, nebo podezření na sekreci androgenů z nádoru nadledvin nebo vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kompletní dietní a životní program
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat. Budou se také učit o dovednostech pozitivního vlivu (jako je vděčnost, pozitivní přehodnocení a osobní silné stránky) a všímavosti (obecná všímavost a všímavé stravování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Průměrné procento ztráty tělesné hmotnosti bylo definováno jako: (hmotnost po 4 měsících - výchozí hmotnost) / (základní hmotnost) *100.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 4 měsíce
procento glykosylovaného hemoglobinu
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Emoce
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Tělesné ochlupení
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Neplodnost
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Menstruační příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Předvídatelnost menstruace
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00113697
  • P30DK092926 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K01DK107456 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení