Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

University of Michigan PCOS intervence pomocí nutriční ketózy

22. října 2022 aktualizováno: Laura Saslow, University of Michigan
Cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat naši stávající dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, přizpůsobenou ženám s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná a nákladná (4,3 miliardy USD/rok) endokrinní porucha, která významně zhoršuje kvalitu života a zvyšuje riziko obezity a diabetu 2. typu, stejně jako hyperandrogenismu, neplodnosti, hyperlipidemie a kardiovaskulárních onemocnění. Dieta a životní styl se doporučují jako léčba první linie PCOS, ale odborníci se neshodnou na tom, který nutriční přístup je nejlepší. Přehled předchozích studií diety a životního stylu u PCOS zjistil mírný přínos diet s nižším obsahem sacharidů pro hubnutí, kontrolu glukózy, inzulín a inzulínovou rezistenci. Může to být proto, že příjem sacharidů vede ke zvýšené sekreci inzulínu, který pak stimuluje produkci androgenů ve vaječníku a inhibuje uvolňování mastných kyselin z buněk, což obojí zhoršuje problémy související s PCOS. Ačkoli diety s nízkým obsahem sacharidů mohou být užitečné, výzkumy jiných populací s diabetem 2. typu nebo s ním ohrožených naznačují, že předchozí studie PCOS mohly stanovit nedostatečné cíle snížení sacharidů. Výzkumníci navrhují, že může být zapotřebí dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů, aby byla zvláště výhodná pro ženy s PCOS, protože větší snížení sacharidů by mělo mít větší dopad na hladiny androgenů a úbytek hmotnosti. Cílem tohoto návrhu je tedy pilotně otestovat naši stávající dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, přizpůsobenou ženám s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do jednoho podtypu PCOS zahrneme ženy, které mají tyto dva příznaky:

    • Hyperandrogenismus – (a) Pokud není na současné antikoncepci: hyperandrogenismus definovaný jako současný zvýšený celkový testosteron >= 50 ng/dl nebo index volného androgenu > 1,5 (poměr testosteron/SHBG x 100) nebo těžké akné nebo hirsutismus (b) pokud je zapnutý současná antikoncepce: hyperandrogenismus v anamnéze z posledních 10 let definovaný jako zvýšený celkový testosteron >= 50 ng/dl nebo index volného androgenu > 1,5 (poměr testosteron/SHBG x 100) nebo těžké akné nebo hirsutismus
    • oligomenorea-anovulace definovaná jako spontánní intermenstruační periody ≥ 45 dnů nebo celkem ≤ 8 menses za rok.

Účastníci musí být také:

  • nadváha nebo obezita (BMI 25-50)
  • být ve věku 21-40 let
  • mít pravidelný přístup k internetu
  • umět se věnovat lehké fyzické aktivitě
  • ochoten a schopen následovat zadaný zásah.

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • neschopnost dokončit základní měření
  • zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který by narušoval účast (jako je současná chemoterapie)
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • diabetes typu 1 nebo typu 2
  • výchozí hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2krát normální
  • výchozí renální onemocnění definované jako BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
  • výchozí nekorigované onemocnění štítné žlázy (TSH <0,45 mIU/ML nebo >4,5 mIU/ML)
  • kojení nebo méně než 6 měsíců po porodu
  • plánovaná nebo anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti
  • vegan nebo vegetarián
  • v současné době zařazen do programu hubnutí nebo jiné výzkumné studie, která by mohla být v rozporu s tímto výzkumem
  • užívání léků, o kterých je známo, že způsobují přibírání nebo hubnutí
  • užívání hypoglykemických léků jiných než metformin nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus
  • nebo pacienti s jinou etiologií anovulace a hyperandrogenismu, např. Cushingovou chorobou, dysfunkcí štítné žlázy, zvýšenými hladinami prolaktinu, známkami vrozené adrenální hyperplazie, organickou intrakraniální lézí, jako je nádor hypofýzy, nebo podezření na sekreci androgenů z nádoru nadledvin nebo vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kompletní dietní a životní program
Behaviorální: dieta a program životního stylu
Účastníci se naučí, jak dodržovat ketogenní dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů, jak se stát více fyzicky aktivními a jak se dostatečně vyspat. Budou se také učit o dovednostech pozitivního vlivu (jako je vděčnost, pozitivní přehodnocení a osobní silné stránky) a všímavosti (obecná všímavost a všímavé stravování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Průměrné procento ztráty tělesné hmotnosti bylo definováno jako: (hmotnost po 4 měsících - výchozí hmotnost) / (základní hmotnost) *100.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 4 měsíce
procento glykosylovaného hemoglobinu
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Emoce
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Tělesné ochlupení
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Neplodnost
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Menstruační příznaky
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce
Dotazník syndromu polycystických ovarií (PCOSQ): Předvídatelnost menstruace
Časové okno: 4 měsíce
Škála měří kvalitu života související se zdravím žen s PCOS s pěti doménami: emoce, tělesné ochlupení, hmotnost, neplodnost a menstruační problémy. Jedná se o 7bodový dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím specifickou pro PCOS v 5 různých doménách, přičemž „7“ představuje optimální funkci a „1“ představuje nejslabší funkci.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00113697
  • P30DK092926 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K01DK107456 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na dieta a program životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit