Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k popisu bezpečnosti a účinnosti venetoclaxu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (studie REVIVE) (REVIVE)

15. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní neintervenční studie k popisu účinnosti a bezpečnosti venetoclaxu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) v rutinní klinické praxi (studie REVIVE)

Tato studie popíše bezpečnost a účinnost venetoklaxu u pacientů s AML v běžné klinické praxi v Izraeli. Rozhodnutí o léčbě venetoklaxem činí lékař před jakýmkoli rozhodnutím o účasti v této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 213355
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 213343
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 213352
      • Tel Aviv, Central District, Izrael, 6971028
        • Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 213370
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 213356
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 229211
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 213369
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s AML léčení venetoklaxem v běžné klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) a má nárok na venetoklax podle izraelského ministerstva zdravotnictví.
  • Účastník, který bude léčen venetoklaxem, a rozhodnutí o léčbě venetoklaxem je učiněno lékařem před jakýmkoli rozhodnutím ohledně účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

- Účastník účastnící se intervenční studie během 30 dnů před zahájením léčby venetoklaxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Venetoclax

Účastníci této observační studie budou léčeni venetoklaxem pro AML.

Rozhodnutí o léčbě venetoklaxem bylo učiněno nezávisle na této observační studii předtím, než byla účastníkům nabídnuta možnost zúčastnit se této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 30 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli složené kompletní remise (CR nebo CRi)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi, bude vypočítáno na základě upravených kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro AML.
Přibližně 30 měsíců
Čas nezávislosti na transfuzi
Časové okno: Až 30 měsíců
Nezávislost na transfuzi je definována jako doba mezi datem první léčby venetoklaxem a nepřítomností transfuze červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček po jakékoli po sobě jdoucí období 8 a/nebo 16 týdnů.
Až 30 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacienty pro dotazník Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 0 až přibližně 30 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který není specifický pro onemocnění a používá se k měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L hodnotí celkový zdravotní stav v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného skóre indexu užitečnosti v rozsahu od 0 do 1 představující obecný zdravotní stav jednotlivce, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Týden 0 až přibližně 30 měsíců
Procento účastníků léčených venetoklaxem ve srovnání s účastníky léčenými jinými schválenými biologickými přípravky
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Procento účastníků léčených venetoklaxem v kombinaci s hypomethylačními činidly (HMAs) a Low Dose Cytarabine (LDAC) bude demonstrovat vzorce léčby předepisujících lékařů.
Do cca 30 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacienty pro dotazník o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CORE (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Týden 0 až přibližně 30 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Týden 0 až přibližně 30 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi
Časové okno: Až 30 měsíců
Nezávislost na transfuzi je definována jako doba mezi datem první léčby venetoklaxem a nepřítomností transfuze červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček po jakékoli po sobě jdoucí období 8 a/nebo 16 týdnů.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P19-831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení