Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k popisu bezpečnosti a účinnosti venetoclaxu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (studie REVIVE) (REVIVE)

15. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní neintervenční studie k popisu účinnosti a bezpečnosti venetoclaxu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) v rutinní klinické praxi (studie REVIVE)

Tato studie popíše bezpečnost a účinnost venetoklaxu u pacientů s AML v běžné klinické praxi v Izraeli. Rozhodnutí o léčbě venetoklaxem činí lékař před jakýmkoli rozhodnutím o účasti v této studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 213355
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 213344
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 213343
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 213352
      • Tel Aviv, Central District, Izrael, 6971028
        • Assuta Tel Aviv Medical Center /ID# 213371
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 213370
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 228016
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 213356
    • Northern District
      • Safed, Northern District, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center /ID# 229211
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 213369
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213353
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s AML léčení venetoklaxem v běžné klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) a má nárok na venetoklax podle izraelského ministerstva zdravotnictví.
  • Účastník, který bude léčen venetoklaxem, a rozhodnutí o léčbě venetoklaxem je učiněno lékařem před jakýmkoli rozhodnutím ohledně účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

- Účastník účastnící se intervenční studie během 30 dnů před zahájením léčby venetoklaxem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Venetoclax

Účastníci této observační studie budou léčeni venetoklaxem pro AML.

Rozhodnutí o léčbě venetoklaxem bylo učiněno nezávisle na této observační studii předtím, než byla účastníkům nabídnuta možnost zúčastnit se této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 30 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny, až přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli složené kompletní remise (CR nebo CRi)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi, bude vypočítáno na základě upravených kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro AML.
Přibližně 30 měsíců
Čas nezávislosti na transfuzi
Časové okno: Až 30 měsíců
Nezávislost na transfuzi je definována jako doba mezi datem první léčby venetoklaxem a nepřítomností transfuze červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček po jakékoli po sobě jdoucí období 8 a/nebo 16 týdnů.
Až 30 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacienty pro dotazník Euro Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 0 až přibližně 30 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který není specifický pro onemocnění a používá se k měření kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L hodnotí celkový zdravotní stav v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného skóre indexu užitečnosti v rozsahu od 0 do 1 představující obecný zdravotní stav jednotlivce, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Týden 0 až přibližně 30 měsíců
Procento účastníků léčených venetoklaxem ve srovnání s účastníky léčenými jinými schválenými biologickými přípravky
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Procento účastníků léčených venetoklaxem v kombinaci s hypomethylačními činidly (HMAs) a Low Dose Cytarabine (LDAC) bude demonstrovat vzorce léčby předepisujících lékařů.
Do cca 30 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacienty pro dotazník o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CORE (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Týden 0 až přibližně 30 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Týden 0 až přibližně 30 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi
Časové okno: Až 30 měsíců
Nezávislost na transfuzi je definována jako doba mezi datem první léčby venetoklaxem a nepřítomností transfuze červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček po jakékoli po sobě jdoucí období 8 a/nebo 16 týdnů.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19-831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit