Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemického indexu (GI) potravin na bázi sacharidů s funkčními složkami získanými z potravinových zdrojů

13. listopadu 2024 aktualizováno: Mei Hui Liu, National University of Singapore
V Singapuru vyhlásilo ministerstvo zdravotnictví „válku diabetu“ a bude vynaloženo velké úsilí na vývoj a nasazení programů prevence diabetu. Jedním ze základních kamenů léčby diabetu jsou dietní úpravy ke snížení postprandiální hyperglykémie. Zavedení diety s nízkým GI je však velmi složité a vyžaduje, aby si jednotlivec vybral potraviny z dlouhého seznamu, které jsou primárně založeny na západních vzorcích spotřeby. Mnoho potravin v asijské stravě, které se z velké části skládají ze sacharidů, jako je bílá rýže, nudle a další produkty na bázi mouky, není zastoupeno. Alternativní řešení bude vyžadovat inovativní způsoby úpravy běžně dostupných potravinářských produktů, které nejen pomohou snížit postprandiální glykémii, ale také zachovají senzorické vlastnosti potravin, aby vytvořily novou generaci funkčních a chutných potravinářských produktů. Jedním takovým přístupem je začlenění rostlinných sloučenin, které snižují absorpci glukózy z potravin. Cílem projektu je měření GI potravin na bázi sacharidů s jedlými molekulami rostlinného původu. Přírodní antokyany rostlinného původu budou začleněny do chleba, aby se vyrobil chléb s nízkým GI. Anthokyany jsou dobře známé pro svou antioxidační aktivitu a nedávné studie uvádějí, že antokyany mají také inhibiční aktivitu proti trávicím enzymům, které rozkládají sacharidy. Může potenciálně inhibovat amylázu a potlačit zvýšení postprandiální hladiny glukózy ze škrobu. Chléb je produkt bohatý na sacharidy, který obsahuje vysoké množství rychle stravitelného škrobu, a proto má mnoho z nich vysoký GI. Tato studie si klade za cíl určit glykemické účinky chleba obohaceného antokyany. Úsilí je navrženo tak, aby umožnilo a informovalo populační zásahy, které budou mít dopad na zdraví populace udržitelným způsobem, a to zaváděním inovativních potravin do nabídky potravin, které „podporují zdraví“ na základě přísných lidských experimentů a jsou přijatelné pro veřejnost. a další hlavní zainteresované strany.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Investigational Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk mezi 21-65 lety
  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Muži a ženy se stabilními zdravotními problémy, které podle názoru zkoušejícího významně nezmění výkon panelu biomarkerů, nevystaví subjekt zvýšenému riziku účastí ve studii a nebudou narušovat interpretaci dat.
  • Ne na žádné běžné léky (západní / tradiční medicína). Výživové doplňky se stanoveným chemickým složením, které lze zjistit a jasně zaznamenat, jsou přijatelné.

Avšak subjekty užívající tradiční medicínu (se složením, které nelze zjistit) budou z této studie vyloučeny.

  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu
  • Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy (účastníci jsou povinni před každou návštěvou držet půst přes noc po dobu 10–12 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost současných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, maligních nebo neurologických poruch schopných významně změnit výkonnost panelu biomarkerů; nebo zasahování do interpretace dat
  • Známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy do 3 let
  • Pravidelně používejte známé návykové látky do 3 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Darujte krev o objemu více než 500 ml do 4 týdnů od zařazení do studie

  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy):

    • 1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva;
    • 5 uncí nebo 150 ml vína;
    • 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak [BP] >160/100 mmHg
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena před 1. dnem studie
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo plánuje vstoupit do studie zkoumaného léčiva/biologického činidla během trvání této studie
  • Známá alergie na inzulín
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

Glukóza nalačno >=126 mg/dl (>=7 mmol/L) nebo 2 hodiny po jídle glukóza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/L)

  • Klinicky významné (jak určí zkoušející) abnormality při laboratorním vyšetření, které zvýší riziko pro pacienta nebo naruší integritu dat
  • Mají nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly překážet subjektu účastnícímu se nebo dokončení studie
  • Významná změna hmotnosti (+/- 5 %) za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bílý chléb
Experimentální: Chléb obohacený antokyany (2 % w/w)
Doplněk stravy: Anthokyan
25% w/w antokyanový extrakt získaný z černé rýže
Experimentální: Chléb obohacený antokyany (4 % w/w)
Doplněk stravy: Anthokyan
25% w/w antokyanový extrakt získaný z černé rýže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický index
Časové okno: 2 hodiny
Změna přírůstkové plochy pod křivkou (min*mmol/l)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost anthokyanů a metabolitů
Časové okno: 0 minut, 60 minut, 120 minut
Změna koncentrací anthokyanů a metabolitů antokyanů (mg/l)
0 minut, 60 minut, 120 minut
Oxidační stres
Časové okno: 0 minut, 60 minut, 120 minut
Změna celkové koncentrace F2-isoprostanu (mg/l)
0 minut, 60 minut, 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Health System, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Hui Liu, PhD, National University of Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-17-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení