Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie druhé linie v kombinaci s endostatinem pro recidivující/metastatické epiteliální nádory HN (SLICER)

22. října 2020 aktualizováno: Sun Yan

Studie fáze II chemoterapie druhé linie v kombinaci s endostatinem pro recidivující/metastatické epiteliální nádory hlavy a krku, které nelze znovu ozářit nebo reoperovat po první řadě chemoterapie na bázi platiny

Prognóza recidivujících/metastatických epiteliálních nádorů hlavy a krku po chemoterapii první linie na bázi platiny je špatná. Účinnost chemoterapie druhé linie u pacientů, kteří nemohou být znovu ozařováni nebo reoperováni, je omezena podle doporučení NCCN a dalších publikovaných údajů. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost endostatinu v kombinaci s chemoterapií druhé linie u pacientů s recidivujícími/metastatickými epiteliálními nádory hlavy a krku, které nelze znovu ozářit nebo reoperovat po chemoterapii první linie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prognóza recidivujících/metastatických epiteliálních nádorů hlavy a krku po chemoterapii první linie na bázi platiny je špatná. Účinnost chemoterapie druhé linie u pacientů, kteří nemohou být znovu ozařováni nebo reoperováni, je omezena podle doporučení NCCN a dalších publikovaných údajů. Je naléhavě zapotřebí nový prostředek pro léčbu druhé linie recidivujících a/nebo metastatických nádorů hlavy a krku. Rekombinantní lidský endostatin je antiangiogenetické cílové léčivo, u kterého byla prokázána dobrá účinnost u NSCLC. Studie o rekombinantním lidském endostatinu u rakoviny hlavy a krku se zaměřují hlavně na NPC. A studie fáze I endostatinu v kombinaci s chemoterapií a/nebo radioterapií pro NPC ukázala slibné výsledky.

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost endostatinu v kombinaci s chemoterapií druhé linie u pacientů s recidivujícími/metastatickými epiteliálními nádory hlavy a krku, které nelze znovu ozářit nebo reoperovat po chemoterapii první linie na bázi platiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sun Yan, MD
  • Telefonní číslo: 0086-10-88196217
  • E-mail: lisaysun@139.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiao Shaowen, MD
  • Telefonní číslo: 0086-01-88196010
  • E-mail: docxsw11@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, <70 let.
  2. KPS ≥70.
  3. Histopatologie potvrdila nádory epitelu hlavy a krku, tzn. Spinocelulární karcinom, adenokarcinom, mukoepidermoidní karcinom a kol.
  4. Relaps nebo metastázy po chemoterapii na bázi platiny v první linii a léze nelze znovu ozařovat nebo reoperovat.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze (verze RECIST 1.1).
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  7. Přiměřená funkce kostí: WBC≥3,0x109/l, ANC≥1,5 x109/L, HB≥90 g/L, PLT≥100 x109/L. AST, ALT, Kreatinin, močovinový dusík<1,25 ULN, normální parametry koagulační funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní melanom, lymfom, další nádory z mezenchymálních tkání.
  2. Druhé primární zhoubné nádory.
  3. Kontraindikace chemoterapie: těžké infekce, významné kardiovaskulární onemocnění, symptomatická arytmie, nekontrolovaný diabetes mellitus a spol.
  4. HIV infekce, neléčená chronická infekce hepatitidy B nebo nosiči kopií HBV DNA > 500 IU/ml, pacienti s aktivní hepatitidou C.
  5. Nekontrolovaná hypertenze.
  6. Hemoragický sklon.
  7. Epileptický záchvat.
  8. Anamnéza progrese po antiangiogenní cílové léčbě.
  9. Historie alergie na rekombinantní lidský endostatin.
  10. Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  11. Přijímání léčby z jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie druhé linie kombinovaná s Endostarem
Chemoterapie druhé linie + Endostar
Lék: chemoterapie druhé linie
zvolit vhodný režim podle účinnosti a nežádoucích účinků chemoterapie první linie. Režim q3W, 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Lék: Rekombinantní lidský endostatin
7,5 mg/m2/d, kontinuální nitrožilní pumpování ve 2 ml/h po dobu 5 dnů v každém cyklu. Endostar(d-7) začíná týden před chemoterapií(d0), první 5denní pumpa (d-7 až d-2, 240 ml, 2 ml/h). Druhá 5denní pumpa začíná o dva dny později (d1 až d5). ostatní čerpadla lze provést stejným způsobem. Během jednoho cyklu chemoterapie lze provést tři 5denní pumpy. Endostar bude pumpován 18 týdnů během 6 cyklů chemoterapie druhé linie.
Ostatní jména:
  • Endostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Ode dne prvního podání léku bylo hodnocení odpovědi prováděno každý cyklus během léčby a poté každé 3 měsíce po ukončení léčby až do 36 měsíců
zahrnují kompletní remisi, částečnou remisi a stabilní onemocnění
Ode dne prvního podání léku bylo hodnocení odpovědi prováděno každý cyklus během léčby a poté každé 3 měsíce po ukončení léčby až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne prvního podání léku bylo hodnocení odpovědi prováděno každý cyklus během léčby a poté každé 3 měsíce po ukončení léčby až do 36 měsíců
zahrnují kompletní remisi a částečnou remisi
Ode dne prvního podání léku bylo hodnocení odpovědi prováděno každý cyklus během léčby a poté každé 3 měsíce po ukončení léčby až do 36 měsíců
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
1,2 roky PFS
Od data prvního podání léku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
1,2 roky OS
Od data prvního podání léku do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Yan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJCH-2019YJZ24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data spravuje Peking University Cancer Hospital, vyšetřovatelé musí požádat příslušné oddělení o sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení