Chemoterapie druhé linie v kombinaci s endostatinem pro recidivující/metastatické epiteliální nádory HN (SLICER)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, <70 let.
2. KPS ≥70.
3. Histopatologie potvrdila nádory epitelu hlavy a krku, tzn. Spinocelulární karcinom, adenokarcinom, mukoepidermoidní karcinom a kol.
4. Relaps nebo metastázy po chemoterapii na bázi platiny v první linii a léze nelze znovu ozařovat nebo reoperovat.
5. Alespoň jedna měřitelná léze (verze RECIST 1.1).
6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
7. Přiměřená funkce kostí: WBC≥3,0x109/l, ANC≥1,5 x109/L, HB≥90 g/L, PLT≥100 x109/L. AST, ALT, Kreatinin, močovinový dusík<1,25 ULN, normální parametry koagulační funkce.

Kritéria vyloučení:

1. Maligní melanom, lymfom, další nádory z mezenchymálních tkání.
2. Druhé primární zhoubné nádory.
3. Kontraindikace chemoterapie: těžké infekce, významné kardiovaskulární onemocnění, symptomatická arytmie, nekontrolovaný diabetes mellitus a spol.
4. HIV infekce, neléčená chronická infekce hepatitidy B nebo nosiči kopií HBV DNA > 500 IU/ml, pacienti s aktivní hepatitidou C.
5. Nekontrolovaná hypertenze.
6. Hemoragický sklon.
7. Epileptický záchvat.
8. Anamnéza progrese po antiangiogenní cílové léčbě.
9. Historie alergie na rekombinantní lidský endostatin.
10. Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
11. Přijímání léčby z jiných klinických studií.