Léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Účinky kompresních a masážních terapií při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti s jednostranným lymfedémem paže a všichni byli hospitalizováni. Zúčastnění pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Byly zaznamenány demografické charakteristiky pacientů včetně věku, indexu tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg) / výška2 (m2)], délky trvání lymfedému (měsíce) a počtu odstraněných axilárních lymfatických uzlin. Objem (V) každé části končetiny byl vypočten pomocí vzorce komolého kužele podle obvodových měření a celkový objem je odhadnut součtem přírůstků. Měření obvodu bylo prováděno ve 4centimetrových intervalech podél paže od úrovně ulnárního styloidu k rameni pomocí flexibilního, nenatahovacího metru. Objem mezi každými dvěma úrovněmi obvodového měření byl vypočten pomocí následujícího vzorce:
Objem = h (C2 + Cc + c2) / 12π V tomto vzorci je C první obvodové měření (obvod vrcholu kužele), c je druhé obvodové měření (obvod základny kužele) a h je výška od měření C do c. Postižené i nepostižené končetiny byly hodnoceny stejným vyšetřujícím. K převodu těchto hodnot na objemy končetin v ml byl použit softwarový program založený na Excelu.
Závažnost lymfedému byla charakterizována procentem nadměrného objemu (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100, kde VLE označuje objem ramene s lymfedémem a VH je objem zdravého ramene. PEV je preferovaná veličina pro definování závažnosti lymfedému než absolutní rozdílový objem. Tato metoda také minimalizuje účinky BMI na odhady objemu. Účinnost komplexní dekongestivní terapie, odpověď na terapeutickou intervenci, byla také kvantifikována procentuálním snížením nadměrného objemu (PREV) PREV = [(před léčbou VLE - po léčbě VLE) / přebytečný objem)] x 100. Další hodnocení klinického původu byla také prováděna u pacientů fyzioterapeuty, kteří byli slepí k aplikované léčbě a načasování bodu sběru dat. Důlkový edém byl hodnocen na více místech na předloktí tak, že palec přitlačil na vyšetřovanou oblast po dobu jedné minuty co nejsilněji, protože takový test je považován za indikátor přítomnosti přebytečné volné tekutiny nahromaděné v prostorech povrchové intersticiální tkáně. . Stemmerovo znamení bylo provedeno jako neschopnost sevřít záhyb kůže na kořeni prstu.
Klinické příznaky bolesti (během aktivity, odpočinku a noci), tíhy a napětí v postižené paži byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) s numerickou hodnotící škálou 0-10. Funkční situace pacientů byla hodnocena výsledkovým dotazníkem Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), což je samohodnotící nástroj pro měření fyzických funkcí a symptomů u jedinců s muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny. Tento nástroj byl také popsán jako pohodlné, spolehlivé a validní měřítko výsledku hlášené pacientem pro hodnocení postižení horních končetin u pacientek s rakovinou prsu. Skóre udávalo úroveň postižení a závažnost v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Síla úchopu byla měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar® (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). Síla úchopu obou rukou pacienta byla hodnocena pomocí druhé úrovně odporu (3,75 cm), protože loket je v 90º flexi, předloktí je v neutrální poloze. Všechna měření byla provedena oboustranně a třikrát. Průměr získaných hodnot byl zaznamenán v kg. Pacientům byl také podáván Beck Depression Inventory, 21-položkový, samostatně spravovaný inventář, který měří klinickou depresi. Skóre se pohybovalo od 0 do 63 a vyšší skóre svědčilo o depresi. Platnost a spolehlivost Beckova inventáře deprese pro tureckou populaci již byla testována dříve.
Kolmogorov-Smirnov test byl použit k testování, zda byla data normálně distribuována. Všechny měřené proměnné nevyhověly testu normality, a proto byl pro neparametrickou deskriptivní statistiku uveden medián (25-75 percentilů). Wilcoxon T test byl použit pro vnitroskupinové srovnání měření mezi před a po ošetření. Pro meziskupinové srovnání měření po léčbě byl použit Mann-Whitney U-test. Kategorické proměnné byly zobrazeny jako počet (%) a pro srovnání kategoriálních proměnných byly použity Chí-kvadrát testy. P<0,05 bylo přijato jako indikátor statisticky významného rozdílu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lymfedém související s rakovinou prsu v důsledku jednostranného karcinomu prsu
- více než 2 cm rozdíl při měření obvodu nebo > 10% rozdíl v objemu mezi oběma pažemi
- absolvoval chemoterapii a radioterapii
Kritéria vyloučení:
- bilaterální rakovina prsu
- primární lymfedém
- podstoupila komplexní dekongestivní terapii nebo jiné intervence pro lymfedém během 12 měsíců
- edém trupu a/nebo prsu
- pokračující chemoterapie a/nebo radioterapie
- aktivní infekce
- aktuální metastázy
- srdeční selhání s arteriální a/nebo žilní okluzí
- elefantiáza
- narušený kognitivní stav
- během posledních šesti měsíců absolvovali fyzioterapii
- cervikální nebo kraniální problémy s horními končetinami
- užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: komplexní dekongestivní léčba
Ve skupině 1 byla pacientům podávána standardní komplexní dekongestivní terapie zahrnující péči o kůži, manuální lymfodrenáž, vícevrstvé kompresivní bandáže a cvičení.
Během ošetření byly pacientům podávány písemné i ústní informace o péči o pleť.
Manuální lymfodrenáž a kompresivní bandáže byly aplikovány certifikovaným fyzioterapeutem.
Pacienti dostávali 30minutovou manuální lymfodrenáž zahrnující stacionární kruhové, pumpovací, nabírání a rotační pohyby.
Na postiženou končetinu byla aplikována vícevrstvá kompresivní bandáž, aby se podpořil tok přebytečné intersticiální tekutiny z končetiny pomocí stupňovaného tlaku po dobu 22-23 hodin denně.
Pacienti přísně dodržovali cvičební program pro lymfedém strukturovaný s dechovým cvičením, rozsahem pohybu krku a ramen a protahovacím cvičením pro usnadnění resorpce lymfy.
|
|
|
Experimentální: přerušovaná pneumatická komprese
Ve skupině 2 byla pacientům kromě standardní komplexní dekongestivní terapie podávána experimentální intermitentní pneumatická komprese.
Komplexní postup dekongestivní terapie byl stejný jako výše, ale navíc byla zahájena 30minutová přerušovaná pneumatická komprese pomocí pumpy (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd.
UK) pracující při tlaku 30-40 mmHg.
Všem skupinám bylo poskytnuto celkem 20 léčebných sezení, včetně denních 5krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nadměrného objemu paže od základní linie
Časové okno: měsíc
|
Objem každé části končetiny byl vypočten v litrech vzorcem komolého kužele podle obvodových měření.
|
měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti paží, tíhy a napjatosti od základní linie
Časové okno: měsíc
|
Intenzita bolesti, tíže a napětí byly měřeny vizuální analogovou stupnicí (minimální skóre: 0; maximální skóre: 100) (vyšší hodnoty představují horší výsledek)
|
měsíc
|
|
Změna postižení od základní linie
Časové okno: měsíc
|
Funkční situace pacientů byla hodnocena pomocí škály Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH).
Skóre Q-DASH se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
měsíc
|
|
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: měsíc
|
Měření síly stisku v kg bylo provedeno hydraulickým ručním dynamometrem.
|
měsíc
|
|
Změna deprese od základní linie
Časové okno: měsíc
|
Měření deprese bylo provedeno bodováním Beck Depression Inventory. Stupnice se používá k měření intenzity a je to sebehodnotící škála hodnocená mezi 0 a 63.
Uvažovaný hraniční bod je 17.
Vyšší skóre odráží závažnější depresi.
|
měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2012/99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .