Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af brystkræftrelateret lymfødem

19. juni 2019 opdateret af: Engin Tastaban, Aydin Adnan Menderes University

Effekterne af kompressions- og massageterapier i behandlingen af ​​brystkræftrelateret lymfødem

At evaluere rollen af ​​intermitterende pneumatisk kompression i behandlingen af ​​brystkræftrelateret lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ensidig armlymfødem blev indskrevet, og alle blev indlagt. De deltagende patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper.

Demografiske karakteristika for patienterne inklusive alder, kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg) / højde2 (m2)], varigheden af ​​lymfødem (måneder) og antallet af fjernede aksillære lymfeknuder blev alle registreret. Volumenet (V) af hver del af lemmen blev beregnet ved hjælp af den afkortede kegleformel i henhold til periferiske målinger, og det totale volumen er estimeret ved summen af ​​stigningerne. Omkredsmålinger blev taget med 4-centimeters intervaller langs armen fra niveauet af ulnar styloid til skulderen med et fleksibelt ikke-stretch-målebånd. Volumenet mellem hver to omkredsmåleniveauer blev beregnet ved hjælp af følgende formel:

Volume = h (C2 + Cc + c2) / 12π I denne formel er C den første periferiske måling (omkredsen af ​​toppen af ​​keglen), c er den anden periferiske måling (omkredsen af ​​keglens bund) og h er højden fra mål C til c. Både de berørte og ikke-påvirkede lemmer blev evalueret af den samme undersøger. Et Excel-baseret softwareprogram blev brugt til at konvertere disse værdier til lemmervolumener i ml.

Sværhedsgraden af ​​lymfødem blev karakteriseret ved det procentvise overskydende volumen (PEV) PEV = [(VLE - VH) / VH] x 100, hvor VLE angiver volumenet af lymfødemarmen, og VH er volumenet af den raske arm. PEV er den foretrukne mængde til at definere sværhedsgraden af ​​lymfødem end det absolutte forskelsvolumen. Denne metode minimerer også virkningerne af BMI på volumenvurderingerne. Effekten af ​​kompleks dekongestiv terapi, responsen på den terapeutiske intervention, blev også kvantificeret ved den procentvise reduktion af overskydende volumen (PREV) PREV = [(før-behandling VLE - post-treatment VLE) / overskydende volumen)] x 100. Andre vurderinger af klinisk oprindelse blev også udført på patienterne af fysioterapeuter, som var blinde for den anvendte behandling og tidspunktet for dataindsamlingspunktet. Pitting ødem blev evalueret på flere punkter på underarmen ved at trykke tommelfingeren på området, der skal undersøges i et minut så hårdt som muligt, da en sådan test anses for at være en indikator for tilstedeværelsen af ​​overskydende fri væske akkumuleret i de overfladiske interstitielle vævsrum . Stemmers tegn blev udført som en manglende evne til at klemme hudfolden ved bunden af ​​fingeren.

Kliniske symptomer på smerte (under aktivitet, hvile og nat), tyngde og stramhed i den berørte arm blev evalueret med Visual Analog Scale (VAS) med en 0-10 numerisk vurderingsskala. Patienternes funktionelle situation blev vurderet ved Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) outcome-spørgeskema, som er et selvrapporteret vurderingsværktøj til måling af fysisk funktion og symptomer hos personer med en muskel- og skeletlidelse i overekstremiteterne. Dette instrument blev også rapporteret som et bekvemt, pålideligt og validt patientrapporteret resultatmål til at vurdere invaliditet i overekstremiteterne hos patienter med brystkræft. Scoren indikerede niveauet af handicap og sværhedsgrad, varierende fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).

Gribestyrken blev målt ved at bruge Jamar® hydraulisk hånddynamometer (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA). Begge hænder af patientens grebsstyrke blev vurderet ved at bruge det andet niveau af modstand (3,75 cm), da albuen er ved 90º fleksion, underarmen er i en neutral position. Alle målinger blev udført bilateralt og tre gange. Gennemsnittet af de opnåede værdier blev registreret i kg. Beck Depression Inventory, et 21-element, selvadministreret opgørelse, der måler klinisk depression, blev også administreret til patienterne. Scorer varierede fra 0 til 63, og højere score var tegn på depression. Gyldigheden og pålideligheden af ​​Beck Depression Inventory for den tyrkiske befolkning er allerede blevet testet tidligere.

Kolmogorov-Smirnov test blev brugt til at teste om dataene var normalfordelt. Alle de målte variable bestod ikke normalitetstesten, og medianen (25-75 percentiler) blev derfor givet for ikke-parametrisk beskrivende statistik. Wilcoxon T-test blev brugt til intragruppe-sammenligning af målingerne mellem før og efter behandlingerne. Mann-Whitney U-test blev brugt til intergruppe sammenligning af målingerne efter behandlingerne. Kategoriske variable blev vist som antal (%), og chi-kvadrat-test blev brugt til sammenligning af kategoriske variable. P<0,05 blev accepteret som en indikator for den statistisk signifikante forskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftrelateret lymfødem på grund af ensidig brystkræft
  • mere end 2 cm forskel ved omkredsmålene eller >10 % forskel i volumen mellem de to arme
  • afsluttet kemoterapi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral brystkræft
  • primer lymfødem
  • gennemgået kompleks dekongestiv behandling eller andre indgreb for lymfødem inden for 12 måneder
  • truncal og/eller brystødem
  • fortsat kemoterapi og/eller strålebehandling
  • aktiv infektion
  • aktuelle metastaser
  • hjertesvigt med arteriel og/eller venøs okklusion
  • elefantiasis
  • nedsat kognitiv status
  • modtaget fysioterapi inden for de sidste seks måneder
  • problemer med cervikal eller kranial oprindelse
  • brug af medicin, der påvirker kropsvæske- og elektrolytbalancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kompleks dekongestiv behandling
I gruppe 1 modtog patienterne standard kompleks dekongestiv terapi inklusive hudpleje, manuel lymfedrænage, flerlags kompressionsbandager og øvelser. Under behandlingen blev der givet skriftlig og mundtlig information til patienterne om hudpleje. Manuel lymfedrænage og kompressive bandager blev påført af en certificeret fysioterapeut. Patienterne modtog 30 minutters manuel lymfedrænage, der involverede stationære cirkulære, pumpende, øse- og roterende bevægelser. Flerlags kompressionsbandagering blev påført det berørte lem for at fremme strømmen af ​​overskydende interstitiel væske ud af ekstremiteten under anvendelse af et graderet tryk i 22-23 timer på en dag. Patienterne fulgte nøje et træningsprogram for lymfødem struktureret med åndedrætsøvelser, nakke- og skulderbevægelser og strækøvelser for at lette lymferesorptionen.
Eksperimentel: intermitterende pneumatisk kompression
I gruppe 2 modtog patienterne eksperimentel intermitterende pneumatisk kompression ud over den standard komplekse dekongestive terapi. Den komplekse dekongestive terapiprocedure var den samme som ovenfor, men derudover blev 30 minutters intermitterende pneumatisk kompression iværksat ved hjælp af en pumpe (Pulse Press Multi 6 Pro; MJS Healthcare Ltd. UK) arbejder ved 30-40 mmHg tryk. Alle grupper fik i alt 20 behandlingssessioner, inklusive dagligt 5 gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overskydende armvolumen fra baseline
Tidsramme: en måned
Rumfanget af hver del af lemmen blev beregnet i liter ved hjælp af den afkortede kegleformel i henhold til periferiske mål.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af armsmerter, tyngde og stramhed fra baseline
Tidsramme: en måned
Intensiteten af ​​smerte, tyngde og stramhed blev målt ved visuel analog skala (minimumscore:0; maksimumscore:100)(højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
en måned
Ændring af handicap fra baseline
Tidsramme: en måned
Patienternes funktionelle situation blev vurderet efter Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) skalaen. Q-DASH-scorerne spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
en måned
Ændring af grebsstyrke fra baseline
Tidsramme: en måned
Målingen af ​​grebstyrken i kg blev udført med et hydraulisk hånddynamometer.
en måned
Ændring af depression fra baseline
Tidsramme: en måned
Målingen af ​​depressionen blev udført ved Beck Depression Inventory-scoring. Skalaen bruges til at måle intensitet og er en selvvurderingsskala med en score på mellem 0 og 63. Det betragtede skæringspunkt er 17. Højere score afspejler mere alvorlig depression.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/99

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kompleks dekongestiv terapi

Søg i lignende forsøg