Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDVOLBA pro okluzivní léčbu mrtvice (PROST)

20. dubna 2023 aktualizováno: phenox Inc.
Porovnejte bezpečnost a účinnost přípravku pRESET s přípravkem Solitaire při léčbě mrtvice související s okluzí velkých cév

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku pRESET pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin od nástupu příznaků (definované jako doba, kdy byl pacient naposledy dobře viděn) v důsledku okluze velké cévy a ke srovnání bezpečnosti a účinnosti s predikátovým zařízením Solitaire™ Platinum revaskularizační přístroj

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
    • Lower Saxony
      • Bremen, Lower Saxony, Německo, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Little Company of Mary Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Research Institute Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hosptial
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/=18
  2. Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  3. Subjekt je schopen být léčen do 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody a do 1,5 hodiny (90 minut) od screeningu CT/MRI po punkci do třísla.
  4. Rankinovo skóre upravené před úderem 0 nebo 1
  5. NIHSS ≥6 v době zápisu
  6. Pokud je indikována tPA, měla by být zahájena IV tPA co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na výchozím neurologickém stavu), přičemž ověření zkoušejícího, že subjekt dostal/dostává správnou IV dávku tPA (0,9 mg/kg) pro odhadovanou hmotnost.

  7. Rozšířená trombolýza u mozkového infarktu (eTICI) 0-1 průtok potvrzený angiografií, která je přístupná zařízení pro mechanickou trombektomii v následujících místech:

    1. Intrakraniální vnitřní karotida
    2. M1 a/nebo M2 segment MCA
    3. Konec karotidy
    4. Vertebrální tepna
    5. Bazilární tepna

    Poznámka: M1 segment MCA je definován jako arteriální kmen od jeho počátku v ICA po první bifurkaci nebo trifurkaci na hlavní větve zanedbávání malé temporo-polární větve.

  8. Zobrazovací skóre takto:

    · Skóre ASPECTS musí být 6-10 na NCCT nebo DWI-MRI.

    Pokud se používá software pro automatizované vyhodnocení základního objemu:

    • MR difuzně vážené zobrazování (DWI) ≤50cc
    • Počítačová tomografická perfuzní (CTP) jádro ≤50 ccm
  9. Subjekt je ochoten provádět následné návštěvy vyžadované protokolem.
  10. Platný vyplněný informovaný souhlas účastníka nebo LAR (zákonně oprávněný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který dostal IA-tPA před zařazením do studie
  2. Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí.
  3. Rychlé neurologické zlepšení před zařazením do studie naznačuje vymizení známek/příznaků mrtvice
  4. Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky
  5. Známá citlivost na nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
  6. Subjekty již zapsané do jiných výzkumných studií, které by interferovaly s cílovými body studie
  7. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru. (Subjekt bez anamnézy nebo podezření na koagulopatii nevyžaduje, aby byly před zařazením k dispozici laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času.)
  8. Známé selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (nebo 176,8 μmol/l) nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30.
  9. Subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu.
  10. Předpokládaná délka života méně než 90 dní
  11. Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální
  12. Podezření na disekci aorty
  13. Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.
  14. Je známo, že subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně).
  15. Známý arteriální stav (např. stenóza proximální cévy nebo již existující stent), který by bránil zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránil bezpečnému obnovení zařízení
  16. Subjekt, který vyžaduje balónkovou angioplastiku nebo stentování krční tepny v době indexové procedury

  17. Angiografický důkaz disekce karotidy

    Kritéria vyloučení zobrazení:

  18. CT nebo MRI důkaz krvácení při prezentaci
  19. CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  20. CT nebo MRI důkaz cerebrální vaskulitidy
  21. CT nebo MRI-DWI zobrazující ASPEKTY 0-5. Alternativně, pokud je použit software pro automatizované hodnocení objemu jádra, jádro MRI-DWI nebo CTP > 50 ccm.
  22. CT/MRI ukazuje známky disekce karotidy nebo kompletní okluze krční karotidy vyžadující stent
  23. Jakýkoli důkaz ze zobrazení, který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigace k cílové lézi, středně těžký/velký infarkt se špatnou kolaterální cirkulací atd.).
  24. Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace) potvrzené angiografií nebo klinickým důkazem bilaterálních mrtvic nebo mrtvic ve více oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení pro trombektomii PRESET
Mechanická trombektomie pomocí trombektomického zařízení pRESET
Přístroj: Mechanická trombektomie pomocí trombektomického zařízení pRESET
Odstranění sraženiny pomocí trombektomického zařízení pRESET
Aktivní komparátor: Solitaire revaskularizační zařízení
Mechanická trombektomie pomocí revaskularizačního zařízení Solitaire
Přístroj: Mechanická trombektomie pomocí revaskularizačního zařízení Solitaire
Odstranění sraženiny pomocí revaskularizačního zařízení Solitaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: Pacienti s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) </= 2
Časové okno: 90 (+/-15) dnů
Globální invalidita hodnocená prostřednictvím zaslepeného hodnocení podílu pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) </= 2
90 (+/-15) dnů
Primární bezpečnostní koncový bod: Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin
Podíl subjektů se symptomatickým intracerebrálním krvácením souvisejícím se zařízením nebo postupem (sICH)
24 (-8/+12) hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná revaskularizace měřená pomocí rozšířené trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (eTICI)
Časové okno: Během indexování
Podíl subjektů s průtokem eTICI 2b50 nebo vyšším v cílové cévě po proceduře se 3 nebo méně průchody přiřazeným studijním zařízením.
Během indexování
Úspěšná revaskularizace při prvním průchodu měřená pomocí rozšířené trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (eTICI)
Časové okno: Během indexování
Podíl pacientů s eTICI 2c nebo vyšším po prvním průchodu přiděleným studijním zařízením
Během indexování
Celková mortalita po indexové mrtvici
Časové okno: 90 (+/-15) dnů
Celková mortalita po indexové mrtvici
90 (+/-15) dnů
Distribuce posunu mRS napříč celým spektrem postižení
Časové okno: 90 (+/-15) dnů
Distribuce posunu mRS napříč celým spektrem postižení
90 (+/-15) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
phenox Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
  • Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pCT-001-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení