PŘEDVOLBA pro okluzivní léčbu mrtvice (PROST)
20. dubna 2023 aktualizováno: phenox Inc.
Porovnejte bezpečnost a účinnost přípravku pRESET s přípravkem Solitaire při léčbě mrtvice související s okluzí velkých cév
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku pRESET pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody do 8 hodin od nástupu příznaků (definované jako doba, kdy byl pacient naposledy dobře viděn) v důsledku okluze velké cévy a ke srovnání bezpečnosti a účinnosti s predikátovým zařízením Solitaire™ Platinum revaskularizační přístroj
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Bremen, Lower Saxony, Německo, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Little Company of Mary Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Research Institute Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hosptial
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Baptist
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/=18
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
- Subjekt je schopen být léčen do 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody a do 1,5 hodiny (90 minut) od screeningu CT/MRI po punkci do třísla.
- Rankinovo skóre upravené před úderem 0 nebo 1
- NIHSS ≥6 v době zápisu
- Pokud je indikována tPA, měla by být zahájena IV tPA co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody (doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na výchozím neurologickém stavu), přičemž ověření zkoušejícího, že subjekt dostal/dostává správnou IV dávku tPA (0,9 mg/kg) pro odhadovanou hmotnost.
Rozšířená trombolýza u mozkového infarktu (eTICI) 0-1 průtok potvrzený angiografií, která je přístupná zařízení pro mechanickou trombektomii v následujících místech:
- Intrakraniální vnitřní karotida
- M1 a/nebo M2 segment MCA
- Konec karotidy
- Vertebrální tepna
- Bazilární tepna
Poznámka: M1 segment MCA je definován jako arteriální kmen od jeho počátku v ICA po první bifurkaci nebo trifurkaci na hlavní větve zanedbávání malé temporo-polární větve.
Zobrazovací skóre takto:
· Skóre ASPECTS musí být 6-10 na NCCT nebo DWI-MRI.
Pokud se používá software pro automatizované vyhodnocení základního objemu:
- MR difuzně vážené zobrazování (DWI) ≤50cc
- Počítačová tomografická perfuzní (CTP) jádro ≤50 ccm
- Subjekt je ochoten provádět následné návštěvy vyžadované protokolem.
- Platný vyplněný informovaný souhlas účastníka nebo LAR (zákonně oprávněný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který dostal IA-tPA před zařazením do studie
- Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí.
- Rychlé neurologické zlepšení před zařazením do studie naznačuje vymizení známek/příznaků mrtvice
- Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky
- Známá citlivost na nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
- Subjekty již zapsané do jiných výzkumných studií, které by interferovaly s cílovými body studie
- Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru. (Subjekt bez anamnézy nebo podezření na koagulopatii nevyžaduje, aby byly před zařazením k dispozici laboratorní výsledky INR nebo protrombinového času.)
- Známé selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (nebo 176,8 μmol/l) nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30.
- Subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, nebo který má z jakéhokoli důvodu kontraindikaci k angiogramu.
- Předpokládaná délka života méně než 90 dní
- Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI normální
- Podezření na disekci aorty
- Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení.
- Je známo, že subjekt v současné době užívá nebo má v nedávné minulosti nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně).
- Známý arteriální stav (např. stenóza proximální cévy nebo již existující stent), který by bránil zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránil bezpečnému obnovení zařízení
- Subjekt, který vyžaduje balónkovou angioplastiku nebo stentování krční tepny v době indexové procedury
Angiografický důkaz disekce karotidy
Kritéria vyloučení zobrazení:
- CT nebo MRI důkaz krvácení při prezentaci
- CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
- CT nebo MRI důkaz cerebrální vaskulitidy
- CT nebo MRI-DWI zobrazující ASPEKTY 0-5. Alternativně, pokud je použit software pro automatizované hodnocení objemu jádra, jádro MRI-DWI nebo CTP > 50 ccm.
- CT/MRI ukazuje známky disekce karotidy nebo kompletní okluze krční karotidy vyžadující stent
- Jakýkoli důkaz ze zobrazení, který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že subjekt není vhodný pro mechanickou trombektomickou intervenci (např. neschopnost navigace k cílové lézi, středně těžký/velký infarkt se špatnou kolaterální cirkulací atd.).
- Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace) potvrzené angiografií nebo klinickým důkazem bilaterálních mrtvic nebo mrtvic ve více oblastech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro trombektomii PRESET
Mechanická trombektomie pomocí trombektomického zařízení pRESET
|
Odstranění sraženiny pomocí trombektomického zařízení pRESET
|
|
Aktivní komparátor: Solitaire revaskularizační zařízení
Mechanická trombektomie pomocí revaskularizačního zařízení Solitaire
|
Odstranění sraženiny pomocí revaskularizačního zařízení Solitaire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti: Pacienti s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) </= 2
Časové okno: 90 (+/-15) dnů
|
Globální invalidita hodnocená prostřednictvím zaslepeného hodnocení podílu pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) </= 2
|
90 (+/-15) dnů
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin
|
Podíl subjektů se symptomatickým intracerebrálním krvácením souvisejícím se zařízením nebo postupem (sICH)
|
24 (-8/+12) hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná revaskularizace měřená pomocí rozšířené trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (eTICI)
Časové okno: Během indexování
|
Podíl subjektů s průtokem eTICI 2b50 nebo vyšším v cílové cévě po proceduře se 3 nebo méně průchody přiřazeným studijním zařízením.
|
Během indexování
|
|
Úspěšná revaskularizace při prvním průchodu měřená pomocí rozšířené trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (eTICI)
Časové okno: Během indexování
|
Podíl pacientů s eTICI 2c nebo vyšším po prvním průchodu přiděleným studijním zařízením
|
Během indexování
|
|
Celková mortalita po indexové mrtvici
Časové okno: 90 (+/-15) dnů
|
Celková mortalita po indexové mrtvici
|
90 (+/-15) dnů
|
|
Distribuce posunu mRS napříč celým spektrem postižení
Časové okno: 90 (+/-15) dnů
|
Distribuce posunu mRS napříč celým spektrem postižení
|
90 (+/-15) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richardo A Hanel, MD, Baptist Medical Center Jacksonville
- Vrchní vyšetřovatel: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mrtvice
- Cévní onemocnění
- Ischemická
- Revaskularizace
- Ischemie
- Mozek
- Cévní mozková příhoda
- Cerebrovaskulární poruchy
- Infarkt mozku
- Mozková ischemie
- Mozková sraženina
- Mechanická trombektomie
- Neurovaskulární intervence
- Stent Retriever
- Solitaire
- Randomizovaná kontrola
- phenox
- přednastavení
- Zařízení pro trombektomii PRESET
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pCT-001-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .