Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení interakce mezi učitelem a dítětem (TCIT): Randomizovaná kontrolní zkouška

2. srpna 2021 aktualizováno: Eileen Davis, University of Miami

Školení interakce mezi učitelem a dítětem v okrese Miami-Dade Programy raného vzdělávání: Randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků TCIT na vývoj dítěte, chování dítěte a využití dovedností učiteli ve třídě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
622

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Debbie School
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • EasterSeals South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Linda Ray Intervention Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Arc of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UMTCIT se zaměří na třídy dětí ve věku 1-5 let zapsaných do čtyř zúčastněných B-2 raných vzdělávacích programů v Miami-Dade County: Debbie School, Easterseals South Florida, Arc of South Florida a Linda Ray Intervention Center. Mezi účastníky budou také zaměstnanci školy (učitelé, asistenti pedagoga, fyzioterapeuti, ergoterapeuti, logopedi) a studenti.

Kritéria vyloučení:

  • Děti budou ze studie vyloučeny, pokud jim bude na začátku každé vlny léčby 6 let nebo starší nebo mladší 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TCIT
Učitelé v intervenční skupině dostávají TCIT v první polovině školního roku a posilovací koučink je poskytován v průběhu druhé poloviny školního roku, protože je vyškolena kontrolní skupina čekatelů.
Behaviorální: TCIT

TCIT se skládá z následujících částí:

  • CDI Teach Session: Učitelé se zúčastní dvou školicích workshopů zaměřených na dovednosti interakce řízené dítětem (CDI). Konkrétně se učitelé naučí používat dovednosti pozitivní pozornosti a aktivní ignorování.
  • CDI koučování: Učitelé dostanou 90 minut CDI koučování ve třídě jednou nebo dvakrát týdně na celkem 6 koučovacích sezení po dobu 4-6 týdnů. Kouč bude sledovat třídu a živě koučovat učitele pomocí mikrofonu a zařízení na odposlech.
  • TDI Teach Session: Učitelé absolvují dva školicí workshopy zaměřené na dovednosti řízené interakce učitelem (TDI), které se zaměřují na zvýšení souladu a omezení rušivého chování. Učitelé se naučí prezentovat vývojově vhodné, přímé a jasné pokyny a konzistentní pozitivní a negativní důsledky.
  • TDI koučování: Učitelé absolvují šest 90minutových TDI koučovacích sezení jednou nebo dvakrát týdně po dobu 4-6 týdnů.
Behaviorální: Posilovač
Učitelé v intervenční skupině absolvují další posilovací lekce během druhé poloviny školního roku. Posilovací lekce se skládají z koučování učitelů v dovednostech CDI a TDI. Učitelé absolvují 4–8 posilovacích lekcí.
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Učitelé kontroly čekací listiny nedostávají za první pololetí školního roku žádnou intervenci. Poté absolvují stejné školení TCIT jako intervenční skupina ve druhé polovině školního roku.
Behaviorální: TCIT

TCIT se skládá z následujících částí:

  • CDI Teach Session: Učitelé se zúčastní dvou školicích workshopů zaměřených na dovednosti interakce řízené dítětem (CDI). Konkrétně se učitelé naučí používat dovednosti pozitivní pozornosti a aktivní ignorování.
  • CDI koučování: Učitelé dostanou 90 minut CDI koučování ve třídě jednou nebo dvakrát týdně na celkem 6 koučovacích sezení po dobu 4-6 týdnů. Kouč bude sledovat třídu a živě koučovat učitele pomocí mikrofonu a zařízení na odposlech.
  • TDI Teach Session: Učitelé absolvují dva školicí workshopy zaměřené na dovednosti řízené interakce učitelem (TDI), které se zaměřují na zvýšení souladu a omezení rušivého chování. Učitelé se naučí prezentovat vývojově vhodné, přímé a jasné pokyny a konzistentní pozitivní a negativní důsledky.
  • TDI koučování: Učitelé absolvují šest 90minutových TDI koučovacích sezení jednou nebo dvakrát týdně po dobu 4-6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využívání dovedností TCIT učiteli
Časové okno: Základní až 8 měsíců
Systém kódování interakce mezi učitelem a dítětem (TCICS) v systému kódování chování, který umožňuje vyškoleným pozorovatelům spočítat výskyt určitého chování učitele. U dovedností CDI platí, že pokud učitelé používají dovednosti s frekvencí 5 nebo více, prokázali svou odbornost. Pokud používají dovednosti ve frekvenci 7 nebo více, prokázali mistrovství. Pokud jde o dovednosti TDI, procento správného sledování příkazů a otázek v míře 50 % prokazuje odbornost. Procento správného sledování v míře 75 % prokazuje mistrovství.
Základní až 8 měsíců
Sociálně-emocionální fungování studenta
Časové okno: 8 měsíců
Devereux Early Childhood Assessment (DECA) identifikuje každou doménu jako oblast síly (T-skóre >=60), oblast potřeby (T-skóre <=40) nebo jako oblast typického fungování (T-skóre = 41 -59). T-skóre DECA se pohybuje od 28 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší funkčnost.
8 měsíců
Prosociální chování dítěte
Časové okno: 8 měsíců

The Behavior Assessment System for Children, Third Edition - Student Observation System (BASC-3 SOS) je systém kódování behaviorálního pozorování, který umožňuje intervalové zaznamenávání široké škály pozitivního a negativního chování dítěte, které může podporovat nebo bránit učení a přizpůsobování se dětem. třída.

Pro škálu Adaptivní chování existují 4 chování hodnocená ve 30 intervalech, takže celkové možné skóre je 120 (rozsah 0-120). Vyšší skóre na škále adaptivního chování svědčí o vyšší funkčnosti.
8 měsíců
Dětské rušivé/maladaptivní chování
Časové okno: 8 měsíců

The Behavior Assessment System for Children, Third Edition - Student Observation System (BASC-3 SOS) je systém kódování behaviorálního pozorování, který umožňuje intervalové zaznamenávání široké škály pozitivního a negativního chování dítěte, které může podporovat nebo bránit učení a přizpůsobování se dětem. třída.

Škála problémového chování se skládá z 10 chování hodnocených ve 30 intervalech s celkovým možným skóre 300 (rozsah 0-300). Vyšší skóre na škále problémového chování svědčí o horším fungování.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské rušivé chování
Časové okno: 8 měsíců
Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Related (SESBI-R) je učitelská hodnotící stupnice rušivého chování dětí. Jedná se o dotazník o 38 položkách, přičemž každá položka má skóre od 1 (nikdy) do 7 (vždy) v celkovém rozsahu skóre 38-266. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené rušivé chování dítěte ve třídě.
8 měsíců
Vývoj řeči dítěte
Časové okno: 8 měsíců
Posuďte raný jazyk na základě MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). Skládá se z kontrolního seznamu slovní zásoby o 89 slovech. Skóre se posuzuje podle počtu správných odpovědí a měří se v percentilech od méně než 1 do 100 v závislosti na věku dítěte. Vyšší percentilové skóre ukazuje na vyšší slovní zásobu (tj. více jazyka) a nižší percentilové skóre ukazuje na nižší slovní zásobu (tj. méně jazyka).
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Children's Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen M Davis, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení