Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratační krém obsahující licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou pro snížení recidivy akné

2. září 2020 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti hydratačního krému obsahujícího licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou při snižování recidivy akné u thajských subjektů s akné

Hydratační krém obsahující aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou může být prospěšný při alternativní léčbě akné v udržovací fázi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydratačního krému obsahujícího aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou během udržovací fáze akné u thajských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akné je chronické zánětlivé kožní onemocnění. Mezi čtyři hlavní mechanismy, které vedou k akné, patří nadměrná produkce mazu z vlasových folikulů, zadržování mazu, proliferace Propionibacterium acne a nakonec zánět. Pro léčbu akutní fáze akné je k dispozici mnoho topických činidel. Avšak jen málo z nich, jako je adapalen, bylo prokázáno jako prospěšné v udržovací fázi. Nedávno byly zmíněny nové účinné látky, jako je licochalcon, dekandiol, L-karnitin a kyselina salicylová, ale existuje jen málo publikovaných studií zaměřených na tyto složky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydratačního krému obsahujícího aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou během udržovací fáze akné u thajských pacientů. Tato studie bude rozdělena do 2 fází: indukční a udržovací fáze.

Indukční fáze

Sto deset pacientů s akné vulgaris, kteří mají mírnou až střední závažnost podle stupnice IGA (Investigator's Global Assessment) pro Acne vulgaris, bude léčeno přípravkem Epiduo® (fixní kombinace adapalen 0,1%/2,5% benzoylperoxid gel) po dobu 8 týdnů. U středně závažných případů akné vulgaris budou předepsány 1-2 tobolky perorálního doxycyklinu denně. Do udržovací fáze budou zařazeni pouze pacienti, kteří mají alespoň 50% snížení počtu acne vulgaris nebo alespoň 2 stupně zlepšení podle stupně IGA od výchozího stavu.

Fáze údržby

Padesát pacientů bude léčeno hydratačním krémem obsahujícím účinné látky na jedné straně obličeje a placebem, což je hydratační krém bez účinných látek na druhé straně podle randomizace po dobu 12 týdnů. Pacienti budou sledováni každé 4 týdny (týden 4, týden 8, týden 12). Výsledek posoudí

  1. Počet a závažnost lézí akné podle stupnice IGA.

  2. Bioinženýrské hodnocení

    • Hydratace stratum corneum bude hodnocena pomocí Corneometer®
    • Transepidermální ztráta vody bude vyhodnocena pomocí Tewameter®
    • Sebumeter bude vyhodnocovat Sebumeter®
  3. Hodnocení dyspigmentace a jasu pleti pomocí Visia® a Antera 3D®.
  4. Snášenlivost kůže (erytém, suchost, šupinatění, štípání/pálení a svědění)
  5. Hodnocení spokojenosti hodnocené VAS skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli starší 18 let
  2. Pacientky musí používat jakékoli spolehlivé antikoncepční metody kromě antikoncepčních pilulek alespoň 1 měsíc před studií a 6 měsíců po jejím dokončení.
  3. Dermatolog diagnostikoval akné vulgaris. Dermatologové budou pacientům klinicky diagnostikovat acne vulgaris projevem nezánětlivých otevřených nebo uzavřených komedonů (černé tečky a bílé tečky) nebo zánětlivých lézí, kterými mohou být papuly, pustuly nebo noduly. Léze se pravděpodobně vyskytují ve vysoké koncentraci mazových žláz, například na obličeji, krku, hrudníku a zádech.

Kritéria pro zařazení do indukční fáze

1. Pacienti s mírnou až střední závažností acne vulgaris podle stupnice IGA* (Investigator's Global Assessment) FDA (Food and Drug Administration) na obou tvářích a diagnostikované dermatology.

IGA* Stupnice pro Acne vulgaris 0= Čistá pleť bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí

  1. vzácné nezánětlivé léze s ne více než jednou malou zánětlivou lézí
  2. mírná závažnost je definována jako některé nezánětlivé léze s ne více než několika zánětlivými lézemi (pouze papuly/pustuly, žádné nodulární léze)
  3. střední závažnost je definována jako mnoho nezánětlivých lézí a může mít některé zánětlivé léze, ale ne více než jednu malou nodulární lézi
  4. střední závažnost je definována jako mnoho nezánětlivých lézí a může mít některé zánětlivé léze, ale ne více než jednu malou nodulární lézi
  5. Závažná závažnost je definována jako mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulárních lézí

Fáze údržby

1. Pacienti, kteří mají alespoň 50% snížení počtu akné vulgaris nebo alespoň 2 stupně zlepšení podle stupně IGA od výchozího stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávají antibiotika, systémovou léčbu akné, jako je isotretinoin nebo antikoncepční pilulky, nebo spironolakton během 4 týdnů před studií
  2. Pacienti s aktivním kožním onemocněním v obličeji během 2 týdnů před studií
  3. Pacienti s alergií na licochalkon A, dekandiol, L-karnitin nebo kyselinu salicylovou
  4. Pacienti s těžkými a nekontrolovatelnými komorbiditami
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Pacienti s jinými typy akné kromě acne vulgaris
  7. Pacienti s alergií na perorální doxycyklin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo a léčebné rameno A
Pacienti v léčebné skupině A dostanou zvlhčovač obsahující účinné látky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou na pravou stranu obličeje a placebo, což je zvlhčovač bez těchto účinných látek na levé straně obličeje. tvář.
Jiný: Hydratační krém s aktivními složkami
Hydratační krém s aktivními složkami: 1 jednotka na konečky prstů na pokrytí jedné strany obličeje dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Hydratační krém obsahující licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Jiný: Placebo
Placebo: 1 jednotka na konečky prstu k pokrytí jedné strany obličeje dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Hydratační krém bez těchto účinných látek
Aktivní komparátor: Léčba a placebo rameno B
Pacienti v léčebné větvi B dostanou hydratační krém obsahující aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou na levou stranu obličeje a placebo, což je hydratační prostředek bez těchto účinných látek na pravou stranu obličeje. tvář.
Jiný: Hydratační krém s aktivními složkami
Hydratační krém s aktivními složkami: 1 jednotka na konečky prstů na pokrytí jedné strany obličeje dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Hydratační krém obsahující licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Jiný: Placebo
Placebo: 1 jednotka na konečky prstu k pokrytí jedné strany obličeje dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Hydratační krém bez těchto účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu lézí po akné hydratačním krémem obsahujícím aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Časové okno: 12. týden
Počet lézí akné byl hodnocen počítáním papul, pustul a celkového počtu zánětlivých lézí mezi dvěma stranami obličeje.
12. týden
Rychlost relapsu akné hydratačního krému obsahujícího aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Časové okno: 12. týden
Frekvence relapsů je definována jako procento pacientů, kteří měli počet lézí akné horší o více než 50 %.
12. týden
Doba do relapsu akné hydratační krém obsahující aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Časové okno: 12. týden
Doba do relapsu je definována jako doba, po kterou měl pacient počet lézí akné horší o více než 50 %.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky hydratačního krému obsahujícího aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Časové okno: 12. týden
Nežádoucí účinky jsou definovány jako erytém, suchost, šupinatění, štípání, pálení a pruritus.
12. týden
Spokojenost pacientů s hydratačním krémem obsahujícím aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Časové okno: 12. týden
Spokojenost je hodnocena celkovým skóre VAS.
12. týden
Účinnost hydratačního krému obsahujícího aktivní složky licochalconu A, dekandiolu, L-karnitinu a kyseliny salicylové při snižování dyspigmentace kůže
Časové okno: 12. týden
Dyspigmentace kůže je hodnocena pomocí Visia® a Antera®, které určovaly parametry melaninu a hemoglobinu.
12. týden
Hydratace stratum corneum při použití hydratačního krému obsahujícího aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Časové okno: 12. týden
Hydratace stratum corneum bude hodnocena pomocí Corneometer®. Jednotkou jsou jednotky Corneometer® od 0-130.
12. týden
Transepidermální ztráta vody při používání hydratačního krému obsahujícího aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Časové okno: 12. týden
Transepidermální ztráta vody bude hodnocena pomocí Tewameter®, která se uvádí v g/h/m2.
12. týden
Obsah kožního mazu při používání hydratačního krému obsahujícího aktivní složky licochalcon A, dekandiol, L-karnitin a kyselinu salicylovou
Časové okno: 12. týden
Obsah kožního mazu bude vyhodnocen pomocí Sebumeter®. Jednotkou jsou jednotky Sebumeter® od 0-350 (přibližně μg/cm2 v určitém rozsahu).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beiersdorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eucerine proacne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení