Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fugtighedscreme indeholdende Licochalcone A, Decanediol, L-carnitin og salicylsyre for at reducere tilbagefald af acne

2. september 2020 opdateret af: Mahidol University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​fugtighedscreme indeholdende Licochalcone A, Decanediol, L-carnitin og salicylsyre til at reducere tilbagefald af acne hos thailandske acne-personer

Fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre kan være gavnlig i alternativ behandling af acne i vedligeholdelsesfasen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fugtighedscreme, der indeholder de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre under vedligeholdelsesfasen af ​​acne hos thailandske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acne er en kronisk inflammatorisk hudsygdom. De fire hovedmekanismer, der fører til acne, omfatter overdreven produktion af talg fra hårsækkene, talgretention, spredning af Propionibacterium acne og endelig betændelse. Mange topiske midler er tilgængelige til behandling af akut fase af acne. Imidlertid har kun få, såsom adapalen, vist sig at være gavnlige i vedligeholdelsesfasen. Nye aktive ingredienser såsom licochalcone, decanediol, L-carnitin og salicylsyre er blevet nævnt for nylig, men der er kun få offentliggjorte undersøgelser, der sigter på disse ingredienser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fugtighedscreme, der indeholder de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre under vedligeholdelsesfasen af ​​acne hos thailandske patienter. Denne undersøgelse vil blive opdelt i 2 faser: induktions- og vedligeholdelsesfase.

Induktionsfase

Et hundrede og ti acne vulgaris patienter, som har mild til moderat sværhedsgrad i henhold til IGA (Investigator's Global Assessment) skala for Acne Vulgaris vil blive behandlet med Epiduo® (fast kombination af adapalen 0,1%/benzoylperoxid 2,5% gel) i 8 uger. I tilfælde af moderat acne vulgaris vil der blive ordineret 1-2 kapsler oral doxycyclin om dagen. Kun patienter, der har mindst 50 procent reduktion i antallet af acne vulgaris eller mindst 2 grads forbedring i henhold til IGA-graden fra baseline, vil blive inkluderet i vedligeholdelsesfasen.

Vedligeholdelsesfase

Halvtreds patienter vil blive behandlet med fugtighedscreme indeholdende aktive ingredienser på den ene side af ansigtet og placebo, som er fugtighedscreme uden aktive ingredienser på den anden side ifølge randomiseringen i 12 uger. Patienterne vil blive fulgt op hver 4. uge (uge 4, uge ​​8, uge ​​12). Resultatet vil blive vurderet af

  1. Antal og sværhedsgrad af acnelæsioner i henhold til IGA-skalaen.

  2. Bioteknisk evaluering

    • Stratum corneum hydrering vil blive evalueret af Corneometer®
    • Transepidermalt vandtab vil blive evalueret af Tewameter®
    • Sebum vil blive evalueret af Sebumeter®
  3. Vurderingen af ​​huddyspigmentering og hududstråling vurderet af Visia® og Antera 3D®.
  4. Hudens tolerabilitet (erytem, ​​tørhed, skældannelse, svie/brænding og kløe)
  5. Vurdering af tilfredshed vurderet ved VAS-score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der var over 18 år
  2. Kvindelige patienter skal bruge alle pålidelige præventionsmetoder undtagen p-piller i mindst 1 måned før undersøgelsen og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
  3. At blive diagnosticeret acne vulgaris af hudlæge. Patienter vil blive klinisk diagnosticeret med acne vulgaris af hudlæger ved at præsentere ikke-inflammatoriske åbne eller lukkede komedoner (hudorme og whiteheads) eller inflammatoriske læsioner, som kan være papler, pustler eller knuder. Læsioner vil sandsynligvis forekomme i høje koncentrationer af talgkirtler, for eksempel ansigt, nakke, bryst og ryg.

Inklusionskriterier for induktionsfasen

1. Patienter, der har mild til moderat sværhedsgrad af acne vulgaris i henhold til IGA* (Investigator's Global Assessment) skala fra FDA (Food and Drug Administration) på både kind og diagnosticeret af hudlæger.

IGA* Skala for Acne Vulgaris 0= Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner

  1. sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion
  2. mild sværhedsgrad defineres som nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner)
  3. moderat sværhedsgrad defineres som op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end én lille nodulær læsion
  4. moderat sværhedsgrad defineres som op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end én lille nodulær læsion
  5. Alvorlig sværhedsgrad defineres som op til mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner

Vedligeholdelsesfase

1. Patienter, der har mindst 50 procent reduktion i antallet af acne vulgaris eller mindst 2-graders forbedring i henhold til IGA-graden fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter modtager antibiotika, systemisk behandling af acne såsom isotretinoin eller p-piller eller spironolacton inden for 4 uger før undersøgelsen
  2. Patienter med aktiv hudsygdom i ansigtet inden for 2 uger før undersøgelsen
  3. Patienter med allergi over for licochalcone A, decanediol, L-carnitin eller salicylsyre
  4. Patienter med svære og ukontrollerbare komorbiditeter
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Patienter med andre former for acne bortset fra acne vulgaris
  7. Patienter med allergi over for oral doxycyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo og behandlingsarm A
Patienterne i behandlingsarm A-gruppe vil modtage fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre på højre side af deres ansigt og placebo, som er fugtighedscreme uden de aktive ingredienser på venstre side af deres ansigt.
Andet: Fugtighedscreme med aktive ingredienser
Fugtighedscreme med aktive ingredienser: 1 fingerspidsenhed til at dække den ene side af ansigtet to gange om dagen
Andre navne:
  • Fugtighedscreme indeholdende Licochalcone A, Decanediol, L-carnitin og Salicylsyre
Andet: Placebo
Placebo: 1 fingerspidsenhed til at dække den ene side af ansigtet to gange om dagen
Andre navne:
  • Fugtighedscreme uden disse aktive ingredienser
Aktiv komparator: Behandling og placeboarm B
Patienterne i behandlingsarm B gruppe vil modtage fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre på venstre side af deres ansigt og placebo, som er fugtighedscreme uden de aktive ingredienser på højre side af deres ansigt. ansigt.
Andet: Fugtighedscreme med aktive ingredienser
Fugtighedscreme med aktive ingredienser: 1 fingerspidsenhed til at dække den ene side af ansigtet to gange om dagen
Andre navne:
  • Fugtighedscreme indeholdende Licochalcone A, Decanediol, L-carnitin og Salicylsyre
Andet: Placebo
Placebo: 1 fingerspidsenhed til at dække den ene side af ansigtet to gange om dagen
Andre navne:
  • Fugtighedscreme uden disse aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af antallet af acnelæsioner af fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre
Tidsramme: 12. uge
Antallet af acnelæsioner blev evalueret ved at tælle papler, pustler og det samlede antal inflammatoriske læsioner mellem to sider af ansigtet.
12. uge
Tilbagefaldshastighed af acne af fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre
Tidsramme: 12. uge
Tilbagefaldsraten er defineret som en procentdel af patienter, der havde aknelæsioner, der var værre end 50 %.
12. uge
Tid til acne tilbagefald af fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre
Tidsramme: 12. uge
Tid til tilbagefald er defineret som det tidspunkt, hvor patienten havde aknelæsioner værre end 50 %.
12. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre
Tidsramme: 12. uge
Bivirkninger er defineret som erytem, ​​tørhed, skældannelse, svie, svie og kløe.
12. uge
Patienternes tilfredshed med fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre
Tidsramme: 12. uge
Tilfredsheden vurderes ud fra den samlede VAS-score.
12. uge
Effektivitet af fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre til at reducere huddyspigmentering
Tidsramme: 12. uge
Huddyspigmentering evalueres af Visia® og Antera®, som bestemte melanin- og hæmoglobinparametre.
12. uge
Stratum corneum hydrering under brug af fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre
Tidsramme: 12. uge
Stratum corneum hydrering vil blive vurderet af Corneometer®. Enheden er Corneometer® enheder fra 0-130.
12. uge
Transepidermalt vandtab under brug af fugtighedscreme indeholdende de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre
Tidsramme: 12. uge
Transepidermalt vandtab vil blive vurderet af Tewameter®, som rapporteres i g/h/m2.
12. uge
Hudens talgindhold under brug af fugtighedscreme, der indeholder de aktive ingredienser af licochalcone A, decanediol, L-carnitin og salicylsyre
Tidsramme: 12. uge
Hudens talgindhold vil blive vurderet af Sebumeter®. Enheden er Sebumeter® enheder fra 0-350 (ca. μg/cm2 i et vist område).
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beiersdorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eucerine proacne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger