Opioid šetřící celková žilní anestezie se síranem hořečnatým
Síran hořečnatý jako náhrada za Remifentanil. Intraoperační analgezie hodnocená pomocí indexu chirurgického stresu. Randomizovaná a slepá klinická studie
Síran hořečnatý se ukázal být užitečný v mnoha situacích v medicíně, jako je prevence a léčba eklampsie, plicní hypertenze, arteriální tlak, astma, srdeční arytmie a feochromocytom. V poslední době vzrůstá velký zájem o tento lék jako užitečné adjuvans v anestezii, s analgetickým a anesteticky šetřícím účinkem, antihyperalgetickými vlastnostmi a potenciálem účinku neuromuskulárního blokátoru. Na druhé straně existuje rostoucí obava související s podáváním opioidů, jako je hyperalgezie, opožděný návrat střevní funkce a (stále kontroverzní) možnost usnadnění účinku na růst nádoru a metastázy u pacientů s rakovinou.
Tento projekt je založen na předchozí randomizované, dvojitě zaslepené prospektivní studii (provedené jedním z těchto autorů a dosud nepublikovaná) srovnávající dvě skupiny pacientů, kteří dostávali celkovou intravenózní celkovou anestezii propofolem v kontrolované cílové infuzi.
Chirurgický stresový index se získává interakcí mezi intervalem mezi údery srdce a amplitudou fotopletysmografické vlny, jejíž algoritmus generuje číslo související s hemodynamickým výsledkem zvýšení tonu sympatiku, který se ukázal být nejcitlivějším zdrojem při detekci nerovnováhy mezi stimulem nociceptivním a antinocicepčním.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síran hořečnatý se ukázal být užitečný v mnoha situacích v medicíně, jako je prevence a léčba eklampsie, plicní hypertenze, arteriální tlak, astma, srdeční arytmie a feochromocytom. V poslední době vzrůstá velký zájem o tento lék jako užitečné adjuvans v anestezii, s analgetickým a anesteticky šetřícím účinkem, antihyperalgetickými vlastnostmi a potenciálem účinku neuromuskulárního blokátoru. Na druhé straně existuje rostoucí obava související s podáváním opioidů, jako je hyperalgezie, opožděný návrat střevní funkce a (stále kontroverzní) možnost usnadnění účinku na růst nádoru a metastázy u pacientů s rakovinou.
Tento projekt je založen na předchozí randomizované, dvojitě zaslepené prospektivní studii (provedené jedním z těchto autorů a dosud nepublikovaná) srovnávající dvě skupiny pacientů, kteří dostávali celkovou intravenózní celkovou anestezii propofolem v kontrolované cílové infuzi.
Chirurgický stresový index se získává interakcí mezi intervalem mezi údery srdce a amplitudou fotopletysmografické vlny, jejíž algoritmus generuje číslo související s hemodynamickým výsledkem zvýšení tonu sympatiku, který se ukázal být nejcitlivějším zdrojem při detekci nerovnováhy mezi stimulem nociceptivním a antinocicepčním.
Cíle Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost použití síranu hořečnatého jako náhradu remifentanilu jako hlavního analgetika v celkové žilní anestezii u pacientů podrobených postbariatrické dermolipektomii.
Sekundárními cíli bude srovnání spotřeby propofolu, doby do nástupu účinku, doby účinku a spotřeby cisatrakuria mezi skupinami. Hodnotíme skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období a ráno a odpoledne 3 dny po operaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 60 let
- index tělesné hmotnosti < 35 kg/m²
- Skóre Americké společnosti anesteziologů < III
- souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakékoli léky ze studie
- neuromuskulární diagnostikovaná porucha
- blokáda srdečního vedení (atrioventrikulární blok II nebo vyšší),
- užívání nelegálních drog
- užívání blokátorů kalciových kanálů
- kreatinin > 2 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Remifentanilová skupina
Intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem
|
Venózní celková anestezie propofolem a remifentanilem.
|
|
Experimentální: Skupina hořčíku
Intravenózní anestezie propofolem a síranem hořečnatým
|
Venózní celková anestezie propofolem a síranem hořečnatým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití síranu hořečnatého jako analgetika žilní celkové anestezie
Časové okno: Čas na operaci
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) po tracheální intubaci a chirurgické incizi u obou skupin.
|
Čas na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba anestetika.
Časové okno: Během operace
|
Spotřeba propofolu (mg) a cisatrakuria.
|
Během operace
|
|
Účinek neuromuskulárního blokátoru
Časové okno: Během operace
|
Nástup a offset cisatrakuria (minuty)
|
Během operace
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Tři dny
|
Skóre bolesti (verbální číselná stupnice od 0 do 10).
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Remifentanil
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .