Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioid šetřící celková žilní anestezie se síranem hořečnatým

3. listopadu 2022 aktualizováno: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Síran hořečnatý jako náhrada za Remifentanil. Intraoperační analgezie hodnocená pomocí indexu chirurgického stresu. Randomizovaná a slepá klinická studie

Síran hořečnatý se ukázal být užitečný v mnoha situacích v medicíně, jako je prevence a léčba eklampsie, plicní hypertenze, arteriální tlak, astma, srdeční arytmie a feochromocytom. V poslední době vzrůstá velký zájem o tento lék jako užitečné adjuvans v anestezii, s analgetickým a anesteticky šetřícím účinkem, antihyperalgetickými vlastnostmi a potenciálem účinku neuromuskulárního blokátoru. Na druhé straně existuje rostoucí obava související s podáváním opioidů, jako je hyperalgezie, opožděný návrat střevní funkce a (stále kontroverzní) možnost usnadnění účinku na růst nádoru a metastázy u pacientů s rakovinou.

Tento projekt je založen na předchozí randomizované, dvojitě zaslepené prospektivní studii (provedené jedním z těchto autorů a dosud nepublikovaná) srovnávající dvě skupiny pacientů, kteří dostávali celkovou intravenózní celkovou anestezii propofolem v kontrolované cílové infuzi.

Chirurgický stresový index se získává interakcí mezi intervalem mezi údery srdce a amplitudou fotopletysmografické vlny, jejíž algoritmus generuje číslo související s hemodynamickým výsledkem zvýšení tonu sympatiku, který se ukázal být nejcitlivějším zdrojem při detekci nerovnováhy mezi stimulem nociceptivním a antinocicepčním.

Přehled studie

Detailní popis

Síran hořečnatý se ukázal být užitečný v mnoha situacích v medicíně, jako je prevence a léčba eklampsie, plicní hypertenze, arteriální tlak, astma, srdeční arytmie a feochromocytom. V poslední době vzrůstá velký zájem o tento lék jako užitečné adjuvans v anestezii, s analgetickým a anesteticky šetřícím účinkem, antihyperalgetickými vlastnostmi a potenciálem účinku neuromuskulárního blokátoru. Na druhé straně existuje rostoucí obava související s podáváním opioidů, jako je hyperalgezie, opožděný návrat střevní funkce a (stále kontroverzní) možnost usnadnění účinku na růst nádoru a metastázy u pacientů s rakovinou.

Tento projekt je založen na předchozí randomizované, dvojitě zaslepené prospektivní studii (provedené jedním z těchto autorů a dosud nepublikovaná) srovnávající dvě skupiny pacientů, kteří dostávali celkovou intravenózní celkovou anestezii propofolem v kontrolované cílové infuzi.

Chirurgický stresový index se získává interakcí mezi intervalem mezi údery srdce a amplitudou fotopletysmografické vlny, jejíž algoritmus generuje číslo související s hemodynamickým výsledkem zvýšení tonu sympatiku, který se ukázal být nejcitlivějším zdrojem při detekci nerovnováhy mezi stimulem nociceptivním a antinocicepčním.

Cíle Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost použití síranu hořečnatého jako náhradu remifentanilu jako hlavního analgetika v celkové žilní anestezii u pacientů podrobených postbariatrické dermolipektomii.

Sekundárními cíli bude srovnání spotřeby propofolu, doby do nástupu účinku, doby účinku a spotřeby cisatrakuria mezi skupinami. Hodnotíme skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období a ráno a odpoledne 3 dny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 14 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 60 let
  • index tělesné hmotnosti < 35 kg/m²
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů < III
  • souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakékoli léky ze studie
  • neuromuskulární diagnostikovaná porucha
  • blokáda srdečního vedení (atrioventrikulární blok II nebo vyšší),
  • užívání nelegálních drog
  • užívání blokátorů kalciových kanálů
  • kreatinin > 2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanilová skupina
Intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem
Venózní celková anestezie propofolem a remifentanilem.
Experimentální: Skupina hořčíku
Intravenózní anestezie propofolem a síranem hořečnatým
Venózní celková anestezie propofolem a síranem hořečnatým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití síranu hořečnatého jako analgetika žilní celkové anestezie
Časové okno: Čas na operaci
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) po tracheální intubaci a chirurgické incizi u obou skupin.
Čas na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba anestetika.
Časové okno: Během operace
Spotřeba propofolu (mg) a cisatrakuria.
Během operace
Účinek neuromuskulárního blokátoru
Časové okno: Během operace
Nástup a offset cisatrakuria (minuty)
Během operace
Pooperační bolest
Časové okno: Tři dny
Skóre bolesti (verbální číselná stupnice od 0 do 10).
Tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Remifentanilová skupina

Předplatit