- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04005599
Opioid šetřící celková žilní anestezie se síranem hořečnatým
Síran hořečnatý jako náhrada za Remifentanil. Intraoperační analgezie hodnocená pomocí indexu chirurgického stresu. Randomizovaná a slepá klinická studie
Síran hořečnatý se ukázal být užitečný v mnoha situacích v medicíně, jako je prevence a léčba eklampsie, plicní hypertenze, arteriální tlak, astma, srdeční arytmie a feochromocytom. V poslední době vzrůstá velký zájem o tento lék jako užitečné adjuvans v anestezii, s analgetickým a anesteticky šetřícím účinkem, antihyperalgetickými vlastnostmi a potenciálem účinku neuromuskulárního blokátoru. Na druhé straně existuje rostoucí obava související s podáváním opioidů, jako je hyperalgezie, opožděný návrat střevní funkce a (stále kontroverzní) možnost usnadnění účinku na růst nádoru a metastázy u pacientů s rakovinou.
Tento projekt je založen na předchozí randomizované, dvojitě zaslepené prospektivní studii (provedené jedním z těchto autorů a dosud nepublikovaná) srovnávající dvě skupiny pacientů, kteří dostávali celkovou intravenózní celkovou anestezii propofolem v kontrolované cílové infuzi.
Chirurgický stresový index se získává interakcí mezi intervalem mezi údery srdce a amplitudou fotopletysmografické vlny, jejíž algoritmus generuje číslo související s hemodynamickým výsledkem zvýšení tonu sympatiku, který se ukázal být nejcitlivějším zdrojem při detekci nerovnováhy mezi stimulem nociceptivním a antinocicepčním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síran hořečnatý se ukázal být užitečný v mnoha situacích v medicíně, jako je prevence a léčba eklampsie, plicní hypertenze, arteriální tlak, astma, srdeční arytmie a feochromocytom. V poslední době vzrůstá velký zájem o tento lék jako užitečné adjuvans v anestezii, s analgetickým a anesteticky šetřícím účinkem, antihyperalgetickými vlastnostmi a potenciálem účinku neuromuskulárního blokátoru. Na druhé straně existuje rostoucí obava související s podáváním opioidů, jako je hyperalgezie, opožděný návrat střevní funkce a (stále kontroverzní) možnost usnadnění účinku na růst nádoru a metastázy u pacientů s rakovinou.
Tento projekt je založen na předchozí randomizované, dvojitě zaslepené prospektivní studii (provedené jedním z těchto autorů a dosud nepublikovaná) srovnávající dvě skupiny pacientů, kteří dostávali celkovou intravenózní celkovou anestezii propofolem v kontrolované cílové infuzi.
Chirurgický stresový index se získává interakcí mezi intervalem mezi údery srdce a amplitudou fotopletysmografické vlny, jejíž algoritmus generuje číslo související s hemodynamickým výsledkem zvýšení tonu sympatiku, který se ukázal být nejcitlivějším zdrojem při detekci nerovnováhy mezi stimulem nociceptivním a antinocicepčním.
Cíle Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost použití síranu hořečnatého jako náhradu remifentanilu jako hlavního analgetika v celkové žilní anestezii u pacientů podrobených postbariatrické dermolipektomii.
Sekundárními cíli bude srovnání spotřeby propofolu, doby do nástupu účinku, doby účinku a spotřeby cisatrakuria mezi skupinami. Hodnotíme skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období a ráno a odpoledne 3 dny po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 60 let
- index tělesné hmotnosti < 35 kg/m²
- Skóre Americké společnosti anesteziologů < III
- souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakékoli léky ze studie
- neuromuskulární diagnostikovaná porucha
- blokáda srdečního vedení (atrioventrikulární blok II nebo vyšší),
- užívání nelegálních drog
- užívání blokátorů kalciových kanálů
- kreatinin > 2 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Remifentanilová skupina
Intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem
|
Venózní celková anestezie propofolem a remifentanilem.
|
|
Experimentální: Skupina hořčíku
Intravenózní anestezie propofolem a síranem hořečnatým
|
Venózní celková anestezie propofolem a síranem hořečnatým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití síranu hořečnatého jako analgetika žilní celkové anestezie
Časové okno: Čas na operaci
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg) po tracheální intubaci a chirurgické incizi u obou skupin.
|
Čas na operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba anestetika.
Časové okno: Během operace
|
Spotřeba propofolu (mg) a cisatrakuria.
|
Během operace
|
|
Účinek neuromuskulárního blokátoru
Časové okno: Během operace
|
Nástup a offset cisatrakuria (minuty)
|
Během operace
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Tři dny
|
Skóre bolesti (verbální číselná stupnice od 0 do 10).
|
Tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquim Vieira, Professor, University of Sao Paulo School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Remifentanil
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- CAAE 12614719.1.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Remifentanilová skupina
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno