Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie biomarkerů rizika kolorektálního karcinomu (BORICC) (BFU) (BFU)

1. července 2019 aktualizováno: Newcastle University
Celosvětově je kolorektální karcinom 3. nejčastější rakovinou; riziko se zvyšuje s věkem a je ovlivněno faktory životního stylu, zejména dietou, fyzickou aktivitou a obezitou. Následná studie BORICC (BFU) je 12letá a víceletá sledování účastníků přijatých do studie Biomarkers of Risk of Colon Cancer (BORICC). Tato longitudinální studie bude zkoumat souvislosti mezi stárnutím a faktory životního stylu a panelem molekulárních biomarkerů spojených s rizikem kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Následná studie BORICC (BFU) staví na zjištěních studie BORICC, kde výzkumníci pozorovali souvislosti mezi věkem a nutričními faktory, včetně selenu a folátu, a biomarkery kolorektálního zdraví.

Studie BFU bude zkoumat vztahy mezi stárnutím (12+ let) a takovými biomarkery podélně. Očekává se, že projekt přinese nová data o (i) změnách biomarkerů rizika kolorektálního karcinomu s věkem a (ii) účincích obezity a faktorů životního stylu na biomarkery rizika kolorektálního karcinomu. Tyto biomarkery zahrnují odlišně exprimované proteiny, markery methylace DNA a markery zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se zúčastnili studie BORICC na začátku (2005/06), budou pozváni k účasti na studii BFU. To bude zahrnovat jak účastníky přijaté do větve BORICC1 (zdraví účastníci), tak účastníky přijaté do větve BORICC2 s předchozí anamnézou polypů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se studie BORICC na začátku (obsazeno v roce 2005/6)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze cestovat do nemocnice na studijní návštěvu
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravý
Účastníci přijatí do zdravé větve studie BORICC (BORICC1) na začátku studie.
Polyp
Účastníci přijatí do ramene polypů studie BORICC (BORICC2) na začátku studie s předchozí anamnézou polypů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace fekálního kalprotektinu (marker lokálního zánětu)
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru (marker systémového zánětu)
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra (analyzovaná ve vzorcích stolice)
Časové okno: 12 let (v průměru)
Hojnost a diverzita střevní mikroflóry hodnocená ve vzorcích stolice
12 let (v průměru)
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 12 let (v průměru)
Koncentrace a podíly mastných kyselin s krátkým řetězcem, např. acetát, propionát a butyrát
12 let (v průměru)
Metylace DNA v biopsiích rektální sliznice (% metylace)
Časové okno: 12 let (v průměru)
Cílový gen a globální metylace (LINE-1) v biopsiích rektální sliznice
12 let (v průměru)
Cílová genová exprese v biopsiích rektální sliznice
Časové okno: 12 let (v průměru)
Exprese genů souvisejících se zánětem a signální dráhou WNT v biopsiích rektální sliznice
12 let (v průměru)
exprese mikroRNA v biopsiích rektální sliznice
Časové okno: 12 let (v průměru)
Exprese mikroRNA v biopsiích rektální sliznice
12 let (v průměru)
Stav proliferace buněk krypt tlustého střeva
Časové okno: 12 let (v průměru)
Celkový počet a distribuce proliferujících buněk v kryptách rektální sliznice
12 let (v průměru)
Rozměry buňky koloniální krypty
Časové okno: 12 let (v průměru)
Výška (délka) a šířka rektálních slizničních krypt
12 let (v průměru)
Markery mitochondriální funkce a struktury v biopsiích rektální sliznice
Časové okno: 12 let (v průměru)
Markery mitochondriální funkce a struktury v biopsiích rektální sliznice, jako jsou oxidativní fosforylační proteiny, konkrétně komplex I a IV
12 let (v průměru)
Parathormon v plazmě
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Koncentrace 25-hydroxy vitaminu D v séru
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Koncentrace vitaminu B12 v séru
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Koncentrace folátu v séru
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Triglyceridy v plazmě
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
HDL cholesterol v plazmě
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
LDL cholesterol v plazmě
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Celkový cholesterol v plazmě
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Glukóza v plazmě
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
HbA1c v plné krvi
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Síla stisku ruky pomocí dynamometru
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Hustota patní kosti pomocí ultrazvukového přístroje Achillovy paty
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Tělesná hmotnost v kg
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
BMI v kg/m2 (vypočteno z výšky a hmotnosti)
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Výška v cm
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Procento tělesného tuku
Časové okno: 12 let (v průměru)
Měřeno pomocí vah Tanita Bioimpedance
12 let (v průměru)
Obvyklý dietní příjem hodnocený pomocí Food Frequency Questionnaire
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Lifestyle Questionnaire
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí akcelerometru
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)
Sedavé chování hodnocené pomocí Lifestyle Questionnaire
Časové okno: 12 let (v průměru)
12 let (v průměru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newcastle University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Mathers, Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení