Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for risiko for kolorektal cancer (BORICC) opfølgningsundersøgelse (BFU) (BFU)

1. juli 2019 opdateret af: Newcastle University
På verdensplan er kolorektal cancer den 3. mest almindelige cancer; risikoen stiger med alderen og modificeres af livsstilsfaktorer, især kost, fysisk aktivitet og fedme. BORICC Follow-Up (BFU) Studiet er en 12+ års opfølgning af deltagere rekrutteret til Biomarkers of Risk of Colon Cancer (BORICC) undersøgelsen. Denne longitudinelle undersøgelse vil undersøge sammenhænge mellem aldring og livsstilsfaktorer og et panel af molekylære biomarkører forbundet med risiko for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

BORICC-opfølgningsundersøgelsen (BFU) bygger på resultaterne fra BORICC-undersøgelsen, hvor efterforskerne observerede sammenhænge mellem alder og ernæringsfaktorer, herunder selen og folat, og biomarkører for kolorektal sundhed.

BFU-undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem aldring (12+ år) og sådanne biomarkører på langs. Det forventes, at projektet vil producere nye data om (i) ændringer i biomarkører for kolorektal cancerrisiko med alderen og (ii) virkningerne af fedme og livsstilsfaktorer på biomarkører for kolorektal cancerrisiko. Disse biomarkører omfatter differentielt udtrykte proteiner, DNA-methyleringsmarkører og inflammationsmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • North Shields, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der deltog i BORICC-undersøgelsen ved baseline (2005/06), vil blive inviteret til at deltage i BFU-undersøgelsen. Dette vil omfatte både deltagere rekrutteret til BORICC1-armen (raske deltagere) og dem, der rekrutteres til BORICC2-armen, med en tidligere historie med polypper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i BORICC-undersøgelsen ved baseline (rekrutteret 2005/6)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at rejse til hospitalet for at deltage i studiebesøg
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund og rask
Deltagerne rekrutteret til den raske arm af BORICC-undersøgelsen (BORICC1) ved baseline.
Polyp
Deltagere rekrutteret til polyp-armen af ​​BORICC-undersøgelsen (BORICC2) ved baseline, med en tidligere historie med polypper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fækale calprotectinkoncentrationer (markør for lokal betændelse)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Serum højfølsomme C-reaktive proteinkoncentrationer (markør for systemisk inflammation)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota (analyseret i afføringsprøver)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Overflod og mangfoldighed af tarmmikrobiota vurderet i afføringsprøver
12 år (i gennemsnit)
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Koncentrationer og andele af kortkædede fedtsyrer f.eks. acetat, propionat og butyrat
12 år (i gennemsnit)
DNA-methylering i rektale slimhindebiopsier (% methylering)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Målgen og global methylering (LINE-1) i rektale slimhindebiopsier
12 år (i gennemsnit)
Målgenekspression i rektale slimhindebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Ekspression af gener relateret til inflammation og WNT-signalvejen i rektale slimhindebiopsier
12 år (i gennemsnit)
mikroRNA-ekspression i rektale slimhindebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Ekspression af mikroRNA'er i rektale slimhindebiopsier
12 år (i gennemsnit)
Kolonkryptcelleproliferativ tilstand
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Samlet antal og fordeling af prolifererende celler i rektale slimhindekrypter
12 år (i gennemsnit)
Dimensioner af tyktarmskryptceller
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Højde (længde) og bredde rektale slimhindekrypter
12 år (i gennemsnit)
Markører for mitokondriel funktion og struktur i rektale slimhindebiopsier
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Markører for mitokondriel funktion og struktur i rektale slimhindebiopsier såsom oxidative fosforyleringsproteiner, nemlig kompleks I og IV
12 år (i gennemsnit)
Parathyreoideahormon i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
25-hydroxy D-vitaminkoncentrationer i serum
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Vitamin B12 koncentrationer i serum
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Folatkoncentrationer i serum
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Triglycerider i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
HDL-kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
LDL-kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Total kolesterol i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Glukose i plasma
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
HbA1c i fuldblod
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-up og gå test tid
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Håndgrebsstyrke ved hjælp af dynamometer
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Hælknogletæthed ved hjælp af akilleshæl ultralydsapparat
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Kropsvægt i kg
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
BMI i kg/m2 (beregnet ud fra højde og vægt)
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Højde i cm
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
Målt ved hjælp af Tanita Bioimpedance skalaer
12 år (i gennemsnit)
Det sædvanlige diætindtag vurderet ved hjælp af Spørgeskema for fødevarefrekvens
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af livsstilsspørgeskema
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af accelerometer
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)
Stillesiddende adfærd vurderet ved hjælp af livsstilsspørgeskema
Tidsramme: 12 år (i gennemsnit)
12 år (i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newcastle University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Mathers, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger