Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink virtuální reality pro sociální dovednosti při schizofrenii – srovnání s kognitivním tréninkem

18. února 2025 aktualizováno: Sohee Park, Vanderbilt University

Fyziologický trénink virtuální reality pro sociální dovednosti u schizofrenie

Sociální poruchy jsou základními rysy schizofrenie, které vedou ke špatným výsledkům. Sociální dovednosti a kompetence zlepšují kvalitu života a chrání před exacerbací symptomů souvisejících se stresem a zároveň podporují odolnost, mezilidské interakce a sociální příslušnost. Pro zlepšení výsledku je nutné napravit sociální deficity. Stávající psychosociální intervence jsou středně účinné, ale náročná povaha (vysoká zátěž), ​​nízká adherence a slabý přenos dovedností do každodenního života představují významné překážky k uzdravení. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout účinné, poutavé a nenáročné sociální intervence pro lidi se schizofrenií, které povedou k lepší míře dodržování předpisů a funkčním výsledkům.

V předchozí pilotní studii vyšetřovatelé testovali účinnost nového zásahu adaptivní virtuální reality (VR) při zlepšování cílené sociální kognitivní funkce (sociální pozornost, jak je indexována pomocí vzorů skenování očí) u jedinců se schizofrenií. 10 sezení 1hodinové VR intervence stačilo k zapojení cílového mechanismu sociální pozornosti a zlepšení negativních symptomů. Přijatelnost a dodržování byly mezi účastníky velmi vysoké. '

V další fázi, podpořené grantem R33, bude porovnán trénink sociálních dovedností VR s kontrolní podmínkou. Tento nový protokol zahrnuje kontrolní podmínku vystavení počítačovému tréninku během 10 lekcí a náhodnému vystavení sociálním interakcím (tj. interakce s experimentátory dvakrát týdně po dobu 5 týdnů) zařazením kontrolní podmínky, která zahrnuje počítačový trénink mozkové kondice po dobu 10 sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efektivita tréninku sociální VR (n=20) v optimální dávce bude porovnána s aktivní kontrolou (počítačový kognitivní trénink) (n=20) při zlepšování sociální pozornosti (Social Engagement Latency: SEL) a sociální mozkové sítě v pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT).

Účastníci se schizofrenií podstoupí základní hodnocení kognice, sociálního fungování, symptomů a fungování sociální sítě mozku. Tyto behaviorální, klinické a funkční neurozobrazovací metody (fMRI úkolu sociální imitace a analýzy konektivity sociální sítě v klidovém stavu) budou použity k posouzení změn.

Jedinci se schizofrenií budou randomizováni buď do tréninku sociálních dovedností, nebo do počítačového kognitivního tréninku na začátku. Poté se zúčastní 10 lekcí VR tréninku sociálních dovedností nebo počítačového kognitivního tréninku (1 hodina na sezení, dvakrát týdně po dobu 5 týdnů).

Dlouhodobý sociální výsledek bude navíc posuzován přibližně 2 měsíce po ukončení tréninku pomocí Sociálně funkční škály (Birchwood, 1991), Škály pro hodnocení negativních symptomů (SANS) a Škály pro hodnocení pozitivních příznaků. Příznaky (SAPS). Pro hodnocení dlouhodobých výsledků nebudou prováděna žádná neurozobrazovací ani behaviorální hodnocení, protože primárním cílem sledování je posoudit široké úrovně sociálního fungování v reálném světě a protože v rámci mechanismu R33 není dostatek času.

Bude přijato 16 odpovídajících kontrolních účastníků, aby získali behaviorální a neurozobrazovací srovnávací data pro optimální výkonnostní úrovně, ale tito zdraví kontrolní účastníci neprojdou školením sociálních dovedností.

A konečně, na konci projektu R33, pokud tato adaptivní technologie VR ukáže, že může zlepšit sociální pozornost, což zase zlepšuje sociální výsledky u schizofrenie, bude možné zpřesnit protokol, aby byla metoda přístupnější, méně zatěžující a široce dostupné v budoucnu přechodem na mobilní aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Kritéria začlenění a vyloučení pro jednotlivce se schizofrenií:

    Kritéria pro zařazení:

    • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (DSM-5) Osa 1 Diagnóza schizofrenie
    • Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) inteligenční kvocient (IQ) > 90
    • V současné době užívá antipsychotika
    • Žádná změna v současných psychotropních lécích nebo bydlení během posledních 30 dnů. Pacienty, u kterých se do měsíce změnila medikace nebo bytová situace, počkáme, až se jejich situace stabilizuje.

    Kritéria vyloučení:

    • Diagnóza DSM 5 osy 1 jiná než schizofrenie
    • Diagnostikované organické onemocnění mozku, mozkové léze, traumata hlavy v anamnéze, neurologické poruchy nebo jiné stavy, které zahrnují degeneraci centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza)
    • Závislost na látce/alkoholu za poslední 1 rok
    • Tardivní dyskineze
  2. Kritéria zahrnutí a vyloučení pro účastníky zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  • WAIS IQ > 90.
  • Žádná diagnóza psychotických poruch podle DSM-5 osy 1 u nich samotných nebo jejich rodin (např. schizofrenie, bipolární porucha).
  • Žádné antipsychotické léky
  • Žádné diagnostikované organické onemocnění mozku, mozkové léze, anamnéza poranění hlavy, neurologické poruchy nebo jiné stavy, které zahrnují degeneraci centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza)
  • Žádná závislost na látkách/alkoholu za poslední 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Za účelem získání srovnávacích dat jsou vybrány zdravé kontroly. Neabsolvují školení.
Experimentální: Schizofrenia skupina
Účastníci podstupují jak sociální VR (virtuální realita), tak i kontrolní hru postupně. Jsou náhodně přiřazeny na základní úrovni k jednomu tréninkovému stavu. Po dokončení 8 sezení přejdou do druhého stavu. Existují dvě tréninkové podmínky: sociální VR a kognitivní tréninková hra.
Behaviorální: Školení sociálního VR (virtuální realita)
Hra sociálních dovedností, kterou jsme vyvinuli ve fázi R21, bude použita na 8 sezeních tréninku v laboratoři. Každá relace je asi 1 hodina. Účastníci přicházejí do laboratoře dvakrát týdně po dobu 4-5 týdnů.
Behaviorální: Kognitivní trénink (kontrolní hra)
Komerčně dostupný program kognitivního vzdělávání bude použit k kontrole času stráveného v laboratoři a souvisejících sociálních interakcích, jakož i celkové expozici počítačovým hrám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sociální pozornosti: Latence sociálního zapojení (SEL)
Časové okno: Základní a sociální VR po tréninku (po 8 sezeních)

Latence sociálního zapojení je definována jako čas potřebný k výběru avataru ve tréninkové hře sociálních dovedností.

Latence sociálního zapojení se měří v milisekundách. Nahlásíme rozdíl v SEL na post tréninku od základní linie pouze pro skupinu SZ
Základní a sociální VR po tréninku (po 8 sezeních)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozpoznávání sociálních emocí: Bell-Lysaker emoce pro rozpoznávání Úkol pro dospělé (Blert-A)
Časové okno: Základní a po 8 sezeních sociálního tréninku VR a po 8 sezeních kognitivní tréninkové hry
Změna v sociálním poznání pomocí Bell-Lysaker Emotion Recognition Úkol pro dospělé (Blert-A). Účastníkům je znázorněno 21 videí a jsou hodnoceny jako správné (1) nebo nesprávné (0). Je poskytnuto celkové skóre a může se pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší schopnost sociálního poznání, lepší výsledek.
Základní a po 8 sezeních sociálního tréninku VR a po 8 sezeních kognitivní tréninkové hry
Změna měřítka pro posouzení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Základní a po 8 sezeních tréninku pro sociální VR a po 8 sezeních aktivní kontrolní hry pouze pro skupinu schizofrenie. CO nepodporují rozhovor s klinickými příznaky.
SANS je stupnice hodnocení klinických symptomů 25 položek. Skládá se podskupiny ALOGIA, afektivní otupení, avoliční apatii, anhedonia-asocialitu a poškození pozornosti. (Andreasen, 1983). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (žádný) až 5 (těžký - horší výsledek). Celkové skóre se shrnuje (rozmezí 0-125), přičemž vyšší skóre je horším výsledkem Andreasen NC: měřítko pro hodnocení negativních příznaků (SANS). Iowa City, University of Iowa, 1983
Základní a po 8 sezeních tréninku pro sociální VR a po 8 sezeních aktivní kontrolní hry pouze pro skupinu schizofrenie. CO nepodporují rozhovor s klinickými příznaky.
Změna měřítka pro hodnocení pozitivních příznaků (SAP)
Časové okno: Základní a po 8 sezeních tréninku pro sociální VR a po 8 sezeních aktivní kontrolní hry

SAPS má 34 položek, které hodnotí halucinace, bludy, formální poruchu myšlení a bizarní chování (Andreasen, 1984). Každá dílčí škála má jednu položku globálního skóre, která hodnotí celkovou závažnost každé domény symptomů. Každá položka je hodnocena ze závažnosti od nejméně (0) do nejzávažnějších (5). Celkové skóre se sčítají a pohybují se od 0-170 s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledek.

Andreasen NC: Měřítko pro hodnocení pozitivních symptomů (SAP). Iowa City, University of Iowa, 1984. (NC Andreasen - The British Journal of Psychiatry, 1989)
Základní a po 8 sezeních tréninku pro sociální VR a po 8 sezeních aktivní kontrolní hry
Změna v sociálním výsledku: Měřítko sociálního fungování.
Časové okno: Základní a po 8 sezeních tréninku pro sociální VR a po 8 sezeních aktivní kontrolní hry
Měřítko sociálního fungování (SFS; Birchwood, 1990). SFS se skládá ze 79 položek (7 dílčích stupnic). Používáme skóre v plném měřítku. Minimální skóre je 0 (nejhorší sociální fungování) a maximální skóre je 135 (nejlepší)
Základní a po 8 sezeních tréninku pro sociální VR a po 8 sezeních aktivní kontrolní hry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH106748-R33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Porovnáváme hru sociálních dovedností ve virtuální realitě s kognitivním tréninkovým softwarem. Po dokončení studie zpřístupníme protokol a metody všem zájemcům o tyto informace.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co studie skončila a my jsme mohli publikovat výsledek studie. Očekává se, že to bude do 2 let od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci by se měli obrátit na P.I. emailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení