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Formazione in realtà virtuale per le abilità sociali nella schizofrenia - Confronto con la formazione cognitiva

18 febbraio 2025 aggiornato da: Sohee Park, Vanderbilt University

Formazione sulla realtà virtuale basata sulla fisiologia per le abilità sociali nella schizofrenia

Le menomazioni sociali sono caratteristiche fondamentali della schizofrenia che portano a scarsi risultati. Le abilità e le competenze sociali migliorano la qualità della vita e proteggono dall'esacerbazione dei sintomi legati allo stress, sostenendo al contempo la resilienza, le interazioni interpersonali e l'affiliazione sociale. Per migliorare i risultati è necessario rimediare ai deficit sociali. Gli interventi psicosociali esistenti sono moderatamente efficaci, ma la natura ad alta intensità di sforzo (onere elevato), la bassa aderenza e il debole trasferimento delle competenze alla vita quotidiana presentano ostacoli significativi al recupero. Pertanto, vi è un disperato bisogno di sviluppare interventi sociali efficaci, coinvolgenti e a basso carico per le persone con schizofrenia che si tradurranno in migliori tassi di compliance e risultati funzionali.

In un precedente studio pilota, i ricercatori hanno testato l'efficacia di un nuovo intervento di realtà virtuale adattiva (VR) nel migliorare la funzione cognitiva sociale mirata (attenzione sociale, come indicizzata dai modelli di scansione oculare) negli individui con schizofrenia. 10 sessioni di intervento VR di 1 ora sono state sufficienti per coinvolgere il meccanismo bersaglio dell'attenzione sociale e migliorare i sintomi negativi. L'accettabilità e la conformità sono state molto elevate tra i partecipanti. '

La fase successiva, supportata da una sovvenzione R33, confronterà la formazione delle abilità sociali VR con una condizione di controllo. Questo nuovo protocollo include una condizione di controllo per l'esposizione alla formazione computerizzata durante le 10 sessioni e l'esposizione accidentale alle interazioni sociali (ad es. interazioni con gli sperimentatori due volte a settimana per 5 settimane) includendo una condizione di controllo, che prevede un allenamento computerizzato di fitness cerebrale per 10 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia del social VR training (n=20) a una dose ottimale sarà confrontata con una condizione di controllo attivo (training cognitivo computerizzato) (n=20) nel migliorare l'attenzione sociale (Social Engagement Latency: SEL) e il social brain network in uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT).

I partecipanti con schizofrenia saranno sottoposti a una valutazione di base della cognizione, del funzionamento sociale, dei sintomi e del funzionamento della rete cerebrale sociale. Questi metodi di neuroimaging comportamentale, clinico e funzionale (fMRI del compito di imitazione sociale e analisi della connettività dello stato di riposo della rete cerebrale sociale) saranno utilizzati per valutare i cambiamenti.

Gli individui con schizofrenia saranno randomizzati alla formazione delle abilità sociali o alla formazione cognitiva computerizzata al basale. Parteciperanno quindi a 10 sessioni di formazione VR sulle abilità sociali o formazione cognitiva computerizzata (1 ora per sessione, due volte a settimana per 5 settimane).

Inoltre, i risultati sociali a lungo termine saranno valutati circa 2 mesi dopo la fine della formazione con la Scala Funzionale Sociale (Birchwood, 1991), la Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS) e la Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi Sintomi (SAPS). Per la valutazione dei risultati a lungo termine, non saranno condotte valutazioni di neuroimaging o comportamentali perché l'obiettivo principale del follow-up è valutare ampi livelli di funzionamento sociale nel mondo reale e perché non c'è tempo sufficiente all'interno del meccanismo R33.

Verranno reclutati 16 partecipanti di controllo abbinati per ottenere dati di confronto comportamentali e di neuroimaging per livelli di prestazioni ottimali, ma questi partecipanti di controllo sani non saranno sottoposti a formazione sulle abilità sociali.

Infine, alla fine del progetto R33, se questa tecnologia VR adattiva dimostrerà di poter migliorare l'attenzione sociale, che a sua volta migliora l'esito sociale nella schizofrenia, sarà possibile affinare il protocollo per rendere il metodo più accessibile, meno gravoso e ampiamente disponibile in futuro passando a un'applicazione mobile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Criteri di inclusione ed esclusione per gli individui con schizofrenia:

    Criterio di inclusione:

    • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) Asse 1 Diagnosi di schizofrenia
    • Quoziente di intelligenza (QI) della scala abbreviata di Wechsler (WASI) > 90
    • Attualmente assume farmaci antipsicotici
    • Nessun cambiamento negli attuali farmaci psicotropi o negli alloggi negli ultimi 30 giorni. Quei pazienti la cui situazione medica o abitativa è cambiata entro un mese, li aspetteremo fino a quando la loro situazione non si stabilizzerà.

    Criteri di esclusione:

    • DSM 5 Asse 1 diagnosi diversa dalla schizofrenia
    • Malattia cerebrale organica diagnosticata, lesioni cerebrali, storia di traumi cranici, disturbi neurologici o altre condizioni che comportano la degenerazione del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla)
    • Dipendenza da sostanze/alcol durante l'ultimo anno
    • Discinesia tardiva
  2. Criteri di inclusione ed esclusione per i partecipanti sani al controllo:

Criterio di inclusione:

  • QI WAIS > 90.
  • Nessuna diagnosi DSM-5 Asse 1 di disturbi psicotici in se stessi o nelle loro famiglie (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare).
  • Nessun farmaco antipsicotico
  • Nessuna malattia cerebrale organica diagnosticata, lesioni cerebrali, storia di traumi cranici, disturbi neurologici o altre condizioni che comportano la degenerazione del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla)
  • Nessuna dipendenza da sostanze/alcol negli ultimi 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controlli sani
I controlli sani vengono reclutati per produrre dati di confronto. Non sono sottoposti a formazione.
Sperimentale: Gruppo di schizofrenia
I partecipanti sottopongono sia ad allenamento VR sociale (realtà virtuale) sia a un gioco di controllo in sequenza. Sono assegnati in modo casuale al basale a una condizione di allenamento. Dopo aver completato 8 sessioni, attraversano le altre condizioni. Esistono due condizioni di allenamento: VR sociale e gioco di allenamento cognitivo.
Comportamentale: Social VR (realtà virtuale) Formazione
Il gioco delle abilità sociali che abbiamo sviluppato nella fase R21 verrà utilizzato in 8 sessioni di allenamento in laboratorio. Ogni sessione dura circa 1 ora. I partecipanti vengono in laboratorio due volte a settimana per 4-5 settimane.
Comportamentale: Allenamento cognitivo (gioco di controllo)
Il programma di allenamento cognitivo disponibile in commercio verrà utilizzato per controllare il tempo trascorso in laboratorio e le interazioni sociali associate, nonché l'esposizione totale a giochi computerizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attenzione sociale: latenza di coinvolgimento sociale (SEL)
Lasso di tempo: Baseline e Post-Training di Baseline e Social VR (dopo 8 sessioni)

La latenza di coinvolgimento sociale è definita come il tempo impiegato per selezionare un avatar nel gioco di allenamento delle abilità sociali.

La latenza di coinvolgimento sociale è misurata in millisecondi. Segnaliamo la differenza in SEL alla formazione post -base solo per il gruppo SZ
Baseline e Post-Training di Baseline e Social VR (dopo 8 sessioni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni sociali: Bell-Lysaker Emotion Recognition Task Adult (Blert-A)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 sessioni di allenamento della realtà virtuale sociale e dopo 8 sessioni di gioco di allenamento cognitivo
Cambiamento della cognizione sociale usando il compito di riconoscimento delle emozioni Bell-Lysaker per adulti (Blert-A). Ci sono 21 video mostrati ai partecipanti e sono valutati come corretti (1) o errato (0). Viene fornito un punteggio totale e può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una capacità di cognizione sociale più elevata, un risultato migliore.
Baseline e dopo 8 sessioni di allenamento della realtà virtuale sociale e dopo 8 sessioni di gioco di allenamento cognitivo
Cambiamento di scala per la valutazione dei sintomi negativi (Sans)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 sessioni di allenamento per VR sociale e dopo 8 sessioni di gioco di controllo attivo solo per il gruppo Schizofrenia. CO non subiscono interviste ai sintomi clinici.
SANS è una scala di valutazione dei sintomi clinici di 25 elementi. Consiste sottoscale di alogia, attenuazione affettiva, avolizione-apatia, anhedonia-asocialità e compromissione dell'attenzione. (Andreasen, 1983). Ogni articolo è valutato su scala Likert da 0 (nessuno) a 5 (grave - risultato peggiore). Il punteggio totale viene sommato (intervallo 0-125) con punteggi più alti che sono un risultato peggiore Andreasen NC: scala per la valutazione dei sintomi negativi (SAN). Iowa City, Università dell'Iowa, 1983
Baseline e dopo 8 sessioni di allenamento per VR sociale e dopo 8 sessioni di gioco di controllo attivo solo per il gruppo Schizofrenia. CO non subiscono interviste ai sintomi clinici.
Cambiamento di scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 sessioni di allenamento per VR sociale e dopo 8 sessioni di gioco di controllo attivo

SAPS ha 34 elementi che valutano allucinazioni, delusioni, disturbo del pensiero formale e comportamento bizzarro (Andreasen, 1984). Ogni sottoscala ha un singolo elemento di punteggio globale per valutare la gravità complessiva di ciascun dominio dei sintomi. Ogni articolo è valutato per la gravità dal minimo (0) a più grave (5). I punteggi totali sono sommati e vanno da 0 a 170 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.

Andreasen NC: scala per la valutazione di sintomi positivi (SAPS). Iowa City, Università dell'Iowa, 1984. (NC Andreasen - The British Journal of Psychiatry, 1989)
Baseline e dopo 8 sessioni di allenamento per VR sociale e dopo 8 sessioni di gioco di controllo attivo
Cambiamento del risultato sociale: scala del funzionamento sociale.
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 sessioni di allenamento per VR sociale e dopo 8 sessioni di gioco di controllo attivo
Scala del funzionamento sociale (SFS; Birchwood, 1990). SFS è composto da 79 articoli (7 sottoscale). Usiamo il punteggio su vasta scala. Il punteggio minimo è 0 (peggior funzionamento sociale) e il punteggio massimo è 135 (migliore)
Baseline e dopo 8 sessioni di allenamento per VR sociale e dopo 8 sessioni di gioco di controllo attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH106748-R33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Stiamo confrontando un gioco di abilità sociali nella realtà virtuale con un software di formazione cognitiva. Al termine dello studio, metteremo a disposizione di tutti coloro che richiederanno queste informazioni il protocollo e le modalità.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è terminato e siamo stati in grado di pubblicare il risultato dello studio. Ciò dovrebbe avvenire entro 2 anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli interessati devono rivolgersi al P.I. per e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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