Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota hybridního PET/MR pro systémovou amyloidózu

13. února 2023 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Systémová amyloidóza je multisystémové onemocnění způsobené extracelulárním ukládáním nerozpustných amyloidních fibril v různých tkáních a orgánech, což vede k progresivní orgánové dysfunkci. Klinické projevy různých typů amyloidózy jsou složité a různorodé a prognóza je velmi špatná. Včasná detekce a klasifikace ukládání amyloidu je stále důležitější. Nicméně konvenční zobrazovací techniky včetně ultrazvuku a magnetické rezonance nejsou citlivé ani specifické. Endokardiální biopsie je zlatým standardem pro diagnostiku srdeční amyloidózy, jde však o invazivní výkon s mírou klinických komplikací 6 %.

Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku systémové amyloidózy. Nedávno se ukázalo, že amyloidní PET zobrazovací činidla (11C-PIB nebo 18F-florbetapir) jsou účinná jako nové pozitronové indikátory pro detekci potenciálního ukládání amyloidu v některých studiích na malých vzorcích. Vyšetřovatelé použijí nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR s amyloidními PET zobrazovacími činidly (11C-PIB nebo 18F-florbetapir) k zobrazení pacientů s podezřením nebo potvrzenou systémovou amyloidózou, cílem je prozkoumat hodnotu hybridního PET/MR pro systémová amyloidóza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémová amyloidóza je multisystémové onemocnění způsobené extracelulárním ukládáním nerozpustných amyloidních fibril v různých tkáních a orgánech, což vede k progresivní orgánové dysfunkci. Klinické projevy různých typů amyloidózy jsou složité a různorodé a prognóza je velmi špatná. Včasná detekce a klasifikace ukládání amyloidu je stále důležitější. Nicméně konvenční zobrazovací techniky včetně ultrazvuku a magnetické rezonance nejsou citlivé ani specifické. Endokardiální biopsie je zlatým standardem pro diagnostiku srdeční amyloidózy, jde však o invazivní výkon s mírou klinických komplikací 6 %.

Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku systémové amyloidózy. Nedávno se ukázalo, že amyloidní PET zobrazovací činidla (11C-PIB nebo 18F-florbetapir) jsou účinná jako nové pozitronové indikátory pro detekci potenciálního ukládání amyloidu v mnoha orgánech v některých studiích na malých vzorcích. Vyšetřovatelé použijí nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR s amyloidními PET zobrazovacími činidly (11C-PIB nebo 18F-florbetapir) k zobrazení pacientů s podezřením nebo potvrzenou systémovou amyloidózou, cílem je prozkoumat hodnotu hybridního PET/MR pro systémová amyloidóza.

U pacientů s podezřením na systémovou amyloidózu nebo s diagnostikovanou systémovou amyloidózou se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení role hybridního PET/MR v diferenciální diagnostice, detekci ukládání amyloidu v různých tkáních a orgánech těla, vedení biopsie a stanovení léčebného plánu před léčbou. ; u pacientů s anamnézou systémové amyloidózy je cílem zhodnotit hodnotu hybridního PET/MR pro hodnocení léčebné odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • China, Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Střední Čína

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s monoklonální ganunopatií přidává jedno z následujících kritérií:

  • Histologicky potvrzená amyloidóza jakéhokoli orgánu.
  • Průměrná tloušťka levé komory na echokardiogramu je více než 11 mm bez nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
  • 12svodové EKG ukazuje nevysvětlitelné nízké napětí <0,5 mV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže ležet
  • Srdeční selhání NYHA úrovně 4
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient je alergický na amyloidní PET zobrazovací činidla
  • Pacient s akutním systémovým onemocněním a poruchami elektrolytů
  • Pacient s těžkou klaustrofobií nebo nestabilním vitálním dýcháním
  • Další závažné komorbidity hodnocené primárním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
11C-PIB nebo 18F-florbetapir PET/MR
Pacienti s podezřením na systémovou amyloidózu nebo s diagnostikovanou systémovou amyloidózou budou dvakrát skenováni 11C-PIB nebo 18F-florbetapir PET/MR. Jedna je před biopsií a léčbou a druhá je po minimálně půlroční léčbě.
Diagnostický test: 11C-PIB nebo 18F-florbetapir PET/MR před biopsií a léčbou
Před zobrazením se intravenózně podá 10-20 mCi 11C-PIB nebo 5-10 mCi 18F-florbetapir.
Diagnostický test: 11C-PIB nebo 18F-florbetapir PET/MR po léčbě
Před zobrazením se intravenózně podá 10-20 mCi 11C-PIB nebo 5-10 mCi 18F-florbetapir.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti a specificity na pacienta
Časové okno: do 2 let
U pacientů bez jakékoli léčby, detekce a počáteční diagnózy budou výsledky 11C-PiB nebo 18F-florbetapir PET/MR porovnány s histopatologickými, klinickými, laboratorními, radiologickými důkazy a výsledky sledování.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost na orgánovou analýzu
Časové okno: do 2 let
U pacientů bez jakékoli léčby, detekce a počáteční diagnózy budou výsledky 11C-PiB nebo 18F-florbetapir PET/MR porovnány s histopatologickými, klinickými, laboratorními, radiologickými důkazy a výsledky sledování.
do 2 let
Změna po léčbě
Časové okno: do 2 let
U pacienta po léčbě změna PET/MR skenu a klinických/radiologických/histopatologických indexů.
do 2 let
Korelace se závažností
Časové okno: do 2 let
Korelace absorpce 11C-PiB nebo 18F-florbetapiru s klinickými/radiologickými/histopatologickými indexy závažnosti amyloidózy.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XLan-S895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení