Diagnostická hodnota hybridního PET/MR pro systémovou amyloidózu
Systémová amyloidóza je multisystémové onemocnění způsobené extracelulárním ukládáním nerozpustných amyloidních fibril v různých tkáních a orgánech, což vede k progresivní orgánové dysfunkci. Klinické projevy různých typů amyloidózy jsou složité a různorodé a prognóza je velmi špatná. Včasná detekce a klasifikace ukládání amyloidu je stále důležitější. Nicméně konvenční zobrazovací techniky včetně ultrazvuku a magnetické rezonance nejsou citlivé ani specifické. Endokardiální biopsie je zlatým standardem pro diagnostiku srdeční amyloidózy, jde však o invazivní výkon s mírou klinických komplikací 6 %.
Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku systémové amyloidózy. Nedávno se ukázalo, že amyloidní PET zobrazovací činidla (11C-PIB nebo 18F-florbetapir) jsou účinná jako nové pozitronové indikátory pro detekci potenciálního ukládání amyloidu v některých studiích na malých vzorcích. Vyšetřovatelé použijí nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR s amyloidními PET zobrazovacími činidly (11C-PIB nebo 18F-florbetapir) k zobrazení pacientů s podezřením nebo potvrzenou systémovou amyloidózou, cílem je prozkoumat hodnotu hybridního PET/MR pro systémová amyloidóza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémová amyloidóza je multisystémové onemocnění způsobené extracelulárním ukládáním nerozpustných amyloidních fibril v různých tkáních a orgánech, což vede k progresivní orgánové dysfunkci. Klinické projevy různých typů amyloidózy jsou složité a různorodé a prognóza je velmi špatná. Včasná detekce a klasifikace ukládání amyloidu je stále důležitější. Nicméně konvenční zobrazovací techniky včetně ultrazvuku a magnetické rezonance nejsou citlivé ani specifické. Endokardiální biopsie je zlatým standardem pro diagnostiku srdeční amyloidózy, jde však o invazivní výkon s mírou klinických komplikací 6 %.
Pozitronová emisní tomografie (PET) poskytuje cenný nástroj pro diagnostiku systémové amyloidózy. Nedávno se ukázalo, že amyloidní PET zobrazovací činidla (11C-PIB nebo 18F-florbetapir) jsou účinná jako nové pozitronové indikátory pro detekci potenciálního ukládání amyloidu v mnoha orgánech v některých studiích na malých vzorcích. Vyšetřovatelé použijí nejmodernější zobrazovací zařízení, integrované PET/MR s amyloidními PET zobrazovacími činidly (11C-PIB nebo 18F-florbetapir) k zobrazení pacientů s podezřením nebo potvrzenou systémovou amyloidózou, cílem je prozkoumat hodnotu hybridního PET/MR pro systémová amyloidóza.
U pacientů s podezřením na systémovou amyloidózu nebo s diagnostikovanou systémovou amyloidózou se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení role hybridního PET/MR v diferenciální diagnostice, detekci ukládání amyloidu v různých tkáních a orgánech těla, vedení biopsie a stanovení léčebného plánu před léčbou. ; u pacientů s anamnézou systémové amyloidózy je cílem zhodnotit hodnotu hybridního PET/MR pro hodnocení léčebné odpovědi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- China, Hubei Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s monoklonální ganunopatií přidává jedno z následujících kritérií:
- Histologicky potvrzená amyloidóza jakéhokoli orgánu.
- Průměrná tloušťka levé komory na echokardiogramu je více než 11 mm bez nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
- 12svodové EKG ukazuje nevysvětlitelné nízké napětí <0,5 mV.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže ležet
- Srdeční selhání NYHA úrovně 4
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient je alergický na amyloidní PET zobrazovací činidla
- Pacient s akutním systémovým onemocněním a poruchami elektrolytů
- Pacient s těžkou klaustrofobií nebo nestabilním vitálním dýcháním
- Další závažné komorbidity hodnocené primárním zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
11C-PIB nebo 18F-florbetapir PET/MR
Pacienti s podezřením na systémovou amyloidózu nebo s diagnostikovanou systémovou amyloidózou budou dvakrát skenováni 11C-PIB nebo 18F-florbetapir PET/MR.
Jedna je před biopsií a léčbou a druhá je po minimálně půlroční léčbě.
|
Před zobrazením se intravenózně podá 10-20 mCi 11C-PIB nebo 5-10 mCi 18F-florbetapir.
Před zobrazením se intravenózně podá 10-20 mCi 11C-PIB nebo 5-10 mCi 18F-florbetapir.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza citlivosti a specificity na pacienta
Časové okno: do 2 let
|
U pacientů bez jakékoli léčby, detekce a počáteční diagnózy budou výsledky 11C-PiB nebo 18F-florbetapir PET/MR porovnány s histopatologickými, klinickými, laboratorními, radiologickými důkazy a výsledky sledování.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specifičnost na orgánovou analýzu
Časové okno: do 2 let
|
U pacientů bez jakékoli léčby, detekce a počáteční diagnózy budou výsledky 11C-PiB nebo 18F-florbetapir PET/MR porovnány s histopatologickými, klinickými, laboratorními, radiologickými důkazy a výsledky sledování.
|
do 2 let
|
|
Změna po léčbě
Časové okno: do 2 let
|
U pacienta po léčbě změna PET/MR skenu a klinických/radiologických/histopatologických indexů.
|
do 2 let
|
|
Korelace se závažností
Časové okno: do 2 let
|
Korelace absorpce 11C-PiB nebo 18F-florbetapiru s klinickými/radiologickými/histopatologickými indexy závažnosti amyloidózy.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Lan, MD, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-S895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET/MR
-
GuerbetDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoKlinicky indikované MR zobrazeníSpojené státy
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold...DokončenoObjednávky snímků CT, MR, NM a PETSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýRelaps DLBCL a PT/NKCLČína
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiUkončenoObjednávky CT a MR snímkůSpojené státy
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoBezpečnost MR (magnetická rezonance) podmíněných CRT kardiostimulátorů a ICDFrancie, Německo, Maďarsko, Kanada, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Švýcarsko
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoBezpečnost MR (magnetická rezonance)-podmíněné ICDAustrálie, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Singapur
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZatím nenabírámeKvalita obrazu | MR Multinukleární | Pohodlí zařízení | Stabilita zařízení | Bezpečnost systému
-
Siemens Healthcare A/SDokončenoHodnocení nového MD - kombinovaného systému PET-MRDánsko