Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ecopipam tablety ke studiu Tourettova syndromu u dětí a dospívajících (D1AMOND)

8. září 2023 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ecopipamu u dětí a dospívajících s Tourettovým syndromem

Tato studie hodnotí účinek tablet ecopipamu u dětí a dospívajících při léčbě Tourettova syndromu (TS). Polovina účastníků dostane tablety ecopipamu, zatímco druhá polovina dostane odpovídající placebo tablety

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2b s paralelními skupinami u pediatrických pacientů (ve věku od 6 do méně než 18 let) s TS. Po 28denním screeningovém období a základní návštěvě budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď ecopipam hydrochlorid (HCl) nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů léčby. Dávky budou titrovány nahoru a dolů od cílové dávky 2 mg/kg/den. Následná návštěva bude provedena po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polsko, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043-1910
        • Clinical Research Center of Nj
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 a < 18 let
  • ≥ 18 kg (~ 40 liber)
  • Diagnostika TS a motorické i vokální tiky, které způsobují poškození při normálních rutinách
  • Minimální skóre 20 na YGTSS-Total Tic Score
  • Nesmí užívat žádné léky používané k léčbě motorických nebo vokálních tiků po dobu nejméně 14 dnů před základní linií.
  • Účinná antikoncepce během studie a 30 dní po poslední studijní dávce pro sexuálně aktivní subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Některé poruchy nálady nebo psychiatrické poruchy (tj. demence, bipolární porucha, schizofrenie, velká depresivní porucha)
  • Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality
  • Riziko sebevraždy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Středně těžká až těžká renální insuficience
  • Jaterní insuficience
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Nestabilní dávky léků k léčbě úzkosti, deprese, poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • Některé léky, které by mohly vést k lékovým interakcím
  • Nedávná behaviorální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající tablety placeba užívané perorálně večer
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: Ecopipam HC1 2 mg/kg/den
Ecopipam HCl 12,5-, 50-, 75- a 100-mg tablety; 2 mg/kg/den cílová dávka; perorální podávání denně ve večerních hodinách
Lék: Ecopipam
Tablety Ecopipam HCI podávané PO ke stanovení 2 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Yale Global Tic Scale-Total Tic Score (YGTSS-TTS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
YGTSS byl polostrukturovaný klinický rozhovor určený k měření závažnosti tiků. Tato stupnice se skládala z inventáře tiků s 5 samostatnými hodnotícími stupnicemi pro hodnocení závažnosti symptomů a hodnocením poškození. Hodnocení bylo provedeno v 5 různých dimenzích na stupnici od 0=žádné do 5=závažné pro motorické a vokální tiky, přičemž každý zahrnoval počet, frekvenci, intenzitu, složitost a rušení. YGTSS TTS byl součtem skóre závažnosti motorických a vokálních tiků. Celkové tic skóre (TTS) se pohybovalo od 0 (žádné) do 50 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti Tourettova syndromu (CGI-TS-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K posouzení celkové závažnosti byla použita škála CGI (Clinical Global Impression) na 7bodové Likertově škále sestávající ze 2 spolehlivých a platných 7položkových Likertových škál používaných k posouzení závažnosti a změny klinických příznaků. Stupnice závažnosti CGI se pohybuje od 1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = Hraničně nemocný; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = Mezi nejvíce nemocné subjekty. 1 = "normální, vůbec ne nemocný" až 7 = "extrémně nemocný." Negativní změna naznačuje zlepšení stavu.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emalex Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBS-101-CL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení