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Comprimidos de Ecopipam para estudar a síndrome de Tourette em crianças e adolescentes (D1AMOND)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.

Estudo Multicêntrico, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Randomizado, Grupos Paralelos, Fase 2b para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ecopipam em Crianças e Adolescentes com Síndrome de Tourette

Este estudo avalia o efeito de comprimidos de ecopipam em crianças e adolescentes no tratamento da Síndrome de Tourette (ST). Metade dos participantes receberá comprimidos de ecopipam, enquanto a outra metade receberá comprimidos de placebo correspondentes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, de Fase 2b em indivíduos pediátricos (com idade igual ou superior a 6 a inferior a 18 anos) com ST. Após um período de triagem de 28 dias e visita inicial, os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para receber cloridrato de ecopipam (HCl) ou placebo correspondente por um período de tratamento de 12 semanas. As doses serão tituladas para cima e para baixo a partir da dose alvo de 2 mg/kg/dia. A visita de acompanhamento será realizada após a última dose da medicação do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Dept. Child Adolescent Psychiatry Uni. Freiburg
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
        • Psychiatric Clinic of Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Department of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy, Hannover Medical School
  • Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • The Kids Clinic Inc
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD-Feighner Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research in Miami Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • MedBio Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4825
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4181
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pediatric Neurology, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563-6510
        • AMR - Baber Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302-1952
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49418
        • Helen DeVos Children's Hospital / Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Movement Disorders Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-1910
        • Clinical Research Center of Nj
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Neurology Associates P.C
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Mood Disorders Consulting Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-6502
        • Access Clinical Trials, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0028
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Clinical Trials LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3539
        • Road Runner Research Ltd.
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0829
        • University of Virginia
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-4077
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Bada Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polônia, 80-542
        • Gdanskie Centrum Zdrowia Sp z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polônia, 31-503
        • Wojewdzki Specjalistyczny Szpital Dziecicy im. sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznań, Polônia, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o. o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 6 e < 18 anos de idade
  • ≥ 18 kg (~ 40 lbs.)
  • Diagnóstico de ST e tiques motores e vocais que causam prejuízo com rotinas normais
  • Pontuação mínima de 20 no YGTSS-Total Tic Score
  • Não pode estar tomando nenhum medicamento usado para tratar tiques motores ou vocais por pelo menos 14 dias antes da linha de base.
  • Contracepção eficaz durante o estudo e 30 dias após a última dose do estudo para indivíduos sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • Certos transtornos do humor ou psiquiátricos (ou seja, demência, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno depressivo maior)
  • Doença médica instável ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • Risco de suicídio
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • insuficiência hepática
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • Doses instáveis ​​de medicamentos para tratar ansiedade, depressão, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
  • Certos medicamentos que levariam a interações medicamentosas
  • Terapia comportamental recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes tomados por via oral à noite
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Experimental: Ecopipam HCI 2 mg/kg/dia
Ecopipam HCl comprimidos de 12,5, 50, 75 e 100 mg; Dose alvo de 2 mg/kg/dia; administração oral diariamente à noite
Medicamento: Ecopipam
Comprimidos de Ecopipam HCI administrados por via oral para estabelecer 2 mg/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala global de gravidade de tiques de Yale - pontuação total de tiques (YGTSS-TTS) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
O YGTSS foi uma entrevista clínica semiestruturada desenvolvida para medir a gravidade do tique. Esta escala consistia num inventário de tiques, com 5 escalas de avaliação separadas para avaliar a gravidade dos sintomas e uma classificação de incapacidade. As classificações foram feitas em 5 dimensões diferentes em uma escala de 0=nenhum a 5=grave para tiques motores e vocais, cada uma incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência. O YGTSS TTS foi o somatório dos escores de gravidade dos tiques motores e vocais. A pontuação total de tiques (TTS) variou de 0 (nenhum) a 50 (grave), sendo que a pontuação mais alta representa sintomas mais graves. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão clínica global da gravidade da síndrome de Tourette (CGI-TS-S) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A escala Clinical Global Impression (CGI) foi usada para avaliar a gravidade geral em uma escala Likert de 7 pontos que consistia em 2 escalas Likert de 7 itens confiáveis ​​e válidas usadas para avaliar a gravidade e a mudança nos sintomas clínicos. A escala de gravidade do CGI varia de 1 = Normal, nada doente; 2 = doença limítrofe; 3 = doença leve; 4 = Moderadamente doente; 5 = Gravemente doente; 6 = Gravemente doente; 7 = Entre os sujeitos mais gravemente doentes. 1 = “normal, nada doente” a 7 = “extremamente doente”. Uma mudança negativa indica melhora na condição.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emalex Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EBS-101-CL-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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