Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora a profylaktické dávky azithromycinu pro těhotné ženy – studie Mumta pro těhotné ženy (MumtaPW)

12. října 2022 aktualizováno: Yasir Shafiq, Vital Pakistan Trust

Nutriční podpora a profylaktické dávky azithromycinu pro těhotné ženy ke zlepšení porodních výsledků v příměstských slumech v Karáčí v Pákistánu – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato čtyřramenná studie předpokládá vytvoření robustních důkazů pro použití obohaceného vyváženého energeticko-proteinového doplňku těhotným ženám po dobu nejméně 6 měsíců, samostatně versus v kombinaci s profylaxi azithromycinem (AZM) (dvě profylaxe perorální dávky) versus v kombinaci s oběma AZM profylaxe (dvě profylaktické orální dávky) plus perorální suplementace cholinu a nikotinamidu; vidět vliv na porodní hmotnost a délku novorozence krátce po porodu (přibližně do 72 hodin). Toto je otevřená, komunitně založená, randomizovaná kontrolovaná studie v příměstském prostředí Karáčí v Pákistánu, kde bude hodnotitel výsledků zaslepen. Srovnávací skupiny jsou kontrolní rameno (pouze rutinní péče ANC a nutriční poradenství), pouze výživa, rameno s výživou plus AZM a rameno s výživou plus cholin a nikotinamid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podvýživa matek hraje kritickou roli v etiologii špatných perinatálních výsledků, jako je nízká porodní hmotnost (LBW), která představuje 60–80 % všech novorozeneckých úmrtí a celkově postihuje téměř 20 milionů novorozenců. V Pákistánu má téměř polovina domácností nedostatek potravin s hladem nebo bez něj. Existují velké rozdíly mezi městy a venkovem a znevýhodněnými obyvateli měst žijícími v nejchudších slumech. V samotné provincii Sindh má 72 % domácností nedostatek potravin a 50 % trpí středním až silným hladem. Přibližně 18 % vdaných žen v reprodukčním věku v Pákistánu má podváhu a nedostatek různých mikroživin, například 42 % a 41 % žen má nedostatek vitamínu A a zinku. To má dopad na zakrnění v dětství, chřadnutí a podváhu, jejichž prevalence mezi dětmi do pěti let je v Pákistánu přibližně 44 %, 15 % a 31 %. Pokyny WHO pro prenatální péči (ANC) doporučují používat během těhotenství obohacené vyvážené energeticko-proteinové doplňky, chybí však pokyny ohledně nejlepšího produktu/doplňku pro použití v konkrétním prostředí. Až donedávna směrnice WHO ANC neobsahovala žádná doporučení týkající se používání těchto doplňků v potravinově nejistých a podvyživených podmínkách. Toto je oblast, která vyžadovala další výzkum. Kromě toho se objevuje literatura o použití cholinu a nikotinamidu během těhotenství a jejich potenciálním dalším dopadu na výsledky porodu, včetně růstu a vývoje po prenatální suplementaci cholinem a nikotinamidem.

Kromě doplňku výživy je také silně diskutováno profylaktické užívání antibiotik, zejména AZM, protože mnoho studií prokázalo zlepšení porodních výsledků v prostředí s nízkým středním příjmem. Možný mechanismus AZM lze vysvětlit snížením rizika infekcí matky během těhotenství. Systematický přehled ukázal, že profylaxe může snížit riziko poporodní endometritidy, předčasného prasknutí blan a gonokokové infekce, je-li podávána rutinně všem těhotným ženám. Bez vlivu na výsledek porodu, ale bylo hlášeno několik zkreslení, jako je vysoká ztráta na sledování a omezená počet zahrnutých studií. Proto je zapotřebí spolehlivých důkazů prostřednictvím terénní studie v místním kontextu k vyhodnocení účinnosti a účinnosti lokálně vyrobeného vyváženého energeticko-proteinového doplňku samotného nebo v kombinaci s profylaktickou dávkou AZM nebo vyváženou energetickou- proteinový doplněk samotný nebo v kombinaci s cholinem a nikotinamidem těhotným ženám na výsledky matek a porodů v prostředí s nízkými příjmy a nedostatkem potravin. To by mohlo pomoci vyvodit závěry pro větší tvorbu politiky veřejného zdraví. Tato investice se konkrétně zaměřuje na to, jaký vliv může mít nově vytvořený doplněk výživy pro těhotné a kojící ženy (PLW) na zlepšení porodních výsledků a také na jeho potenciál snížit chřadnutí, zakrnění a podváhu u kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1884

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Peri-urban slum (Rehri Goth)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi ≥8 a <19 týdnů potvrzený ultrazvukem
  • Schopnost dát písemný dobrovolný informovaný souhlas.
  • Trvalý pobyt v oblasti dozoru, tj. žena by měla mít v oblasti bydliště alespoň posledních 6 měsíců, aby mohla být považována za součást dozoru.
  • Ochota strávit celé těhotenství po registraci ve zkušebním období v oblasti dozoru až do výsledku porodu.
  • Singleton a životaschopný plod na ultrazvuku
  • Nepracující žena a k dispozici pro ANC a návštěvy doma.
  • Dříve nebyla zařazena do studie pro těhotné ženy.
  • Dříve nebyla zařazena do zkoušek pro kojící ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Obvod střední části paže u těhotných ≥30,5 cm
  • Známé potravinové alergie, pokud jsou hlášeny ženou (jako arašídy, čočka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Arm-A: Standardní poradenství v prenatální péči (ANC), poskytování služeb a výživové poradenství (standard Světové zdravotnické organizace (WHO))
Experimentální: Pouze výživa Arm
Arm-B: Balanced-energy protein (BEP), doplněk výživy připravený k použití po dobu nejméně 6 měsíců + standardní ANC poradenství, poskytování služeb a výživové poradenství (standard WHO)
Doplněk stravy: Bílkoviny s vyváženou energií (BEP)
Těhotné ženy v intervenčních ramenech přijmou přibližně 800 kcal/den a přibližně 16-21 gramů bílkovin za den ve formě doplňku připraveného k použití.
Ostatní jména:
  • Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Experimentální: Výživa plus Azithromycin Arm
Arm-C:Balanced-energy protein (BEP), doplněk výživy připravený k použití po dobu minimálně 6 měsíců + 2000 mg azithromycinu ve 20. a 28. týdnu těhotenství + standardní ANC poradenství, poskytování služeb a výživové poradenství (standard WHO) .
Doplněk stravy: Bílkoviny s vyváženou energií (BEP)
Těhotné ženy v intervenčních ramenech přijmou přibližně 800 kcal/den a přibližně 16-21 gramů bílkovin za den ve formě doplňku připraveného k použití.
Ostatní jména:
  • Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Lék: Tablety azithromycinu
Těhotné ženy randomizované v rameni C dostanou dvě dávky 2000 mg azithromycinu (4 tablety po 500 mg) perorálně ve 20. a 28. týdnu těhotenství.
Ostatní jména:
  • Zetro
Experimentální: Výživa plus cholin a nikotinamidové rameno
Arm-D: Balanced-energy protein (BEP), doplněk výživy připravený k použití po dobu nejméně 6 měsíců + Cholin 450 a Nikotinamid 100 mg (1 každý jednou denně perorálně počínaje 20. týdnem až do porodu) + Standardní ANC poradenství, poskytování služeb a výživové poradenství (standard WHO).
Doplněk stravy: Bílkoviny s vyváženou energií (BEP)
Těhotné ženy v intervenčních ramenech přijmou přibližně 800 kcal/den a přibližně 16-21 gramů bílkovin za den ve formě doplňku připraveného k použití.
Ostatní jména:
  • Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Lék: Tablety azithromycinu
Těhotné ženy randomizované v rameni C dostanou dvě dávky 2000 mg azithromycinu (4 tablety po 500 mg) perorálně ve 20. a 28. týdnu těhotenství.
Ostatní jména:
  • Zetro
Lék: Cholin bitartrát
Těhotné ženy randomizované v rameni D budou dostávat 450 mg cholinu perorálně jednou denně, počínaje týdnem 20. týdne těhotenství až do výsledku porodu
Ostatní jména:
  • Cholin
Lék: Nikotinamid
Těhotné ženy randomizované v rameni D budou dostávat 100 mg nikotinamidu perorálně jednou denně, počínaje týdnem 20. týdne těhotenství až do výsledku porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: K posouzení do 72 hodin po narození
Hmotnost novorozence se stanoví v gramech pro posouzení rozdílu mezi čtyřmi pažemi
K posouzení do 72 hodin po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní délka novorozence
Časové okno: K posouzení do 72 hodin po narození
Délku novorozence určete v cm pro posouzení rozdílu mezi čtyřmi rameny
K posouzení do 72 hodin po narození

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřský hemoglobin
Časové okno: Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Hodnoceno v (gm/dl) prostřednictvím Hemocue pro všechny, kteří souhlasí s posouzením rozdílu mezi čtyřmi rameny
Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Úroveň mateřského feritinu
Časové okno: Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
K posouzení rozdílu mezi čtyřmi rameny (ng/ml)
Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Mateřská hladina vitaminu D
Časové okno: Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
K posouzení rozdílu mezi čtyřmi rameny (ng/ml)
Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Pupečníková krev
Časové okno: Při narození
Dílčí vzorek – 50 živě narozených dětí v každé paži k posouzení rozdílu z hlediska mikro- a makroživin a stavu protilátek.
Při narození
Plazma pro proteomickou analýzu
Časové okno: V 19. a 32. týdnu těhotenství
Podvzorek – 50 žen v každé paži za účelem získání hloubkové analýzy proteomu, který může mít (pokud vůbec nějaký) vliv na podávání azithromycinu
V 19. a 32. týdnu těhotenství
Plazma pro metabolity niacinu
Časové okno: Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Podvzorek – 50 žen v každé větvi pro posouzení srovnání mezi rozdílnými větvemi, aby se zjistilo, jak se tyto hladiny metabolitů liší ve čtyřech větvích ve srovnání s těmi, které dostávaly extra denní dávku.
Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Moč pro cholinové metabolity
Časové okno: Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Podvzorek – 50 žen v každé skupině, aby bylo vidět, jak se tyto hladiny metabolitů liší mezi čtyřmi rameny ve srovnání s těmi, které dostávaly extra denní dávku.
Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Magnetická rezonance (MRI) kojenců (výsledky po porodu)
Časové okno: 6 a 12 měsíců věku dítěte
Podvzorek – 50 kojenců matek v každé paži, které budou mít výsledky svého porodu k posouzení morfologie mozku a objemu kojenců pomocí přenosného přístroje MRI „Hyperfine“.
6 a 12 měsíců věku dítěte
Globální škála pro hodnocení raného rozvoje
Časové okno: 6 a 12 měsíců věku dítěte
Dílčí vzorek – 250 dětí matek z každé paže, které budou mít výsledky svého narození, aby bylo možné posoudit pokrok v neurovývoji dítěte pomocí nástroje Global Scale for Early Development (GSED). Průměrné skóre bude porovnáno mezi rameny; lepší skóre bude předpovídat optimální neurovývoj podle věku.
6 a 12 měsíců věku dítěte
Mullenovo hodnocení
Časové okno: 6 a 12 měsíců věku dítěte
Dílčí vzorek – 250 kojenců matek v každé paži, které budou mít výsledky svého porodu k posouzení pokroku v neurovývoji dítěte pomocí nástroje „Mullen“. Průměrné skóre bude porovnáno mezi rameny; lepší skóre bude předpovídat optimální neurovývoj podle věku.
6 a 12 měsíců věku dítěte
Hammersmith neurologické vyšetření
Časové okno: 6 a 12 měsíců věku dítěte
Dílčí vzorek – 250 dětí matek v každé paži, které budou mít výsledky svého porodu, aby bylo možné posoudit pokrok v neurovývoji dítěte pomocí nástroje „Hammersmith Neurological Examinations (HINE)“. Průměrné skóre bude porovnáno mezi rameny; lepší skóre bude předpovídat optimální neurovývoj podle věku.
6 a 12 měsíců věku dítěte
Mateřská deprese
Časové okno: V 19. a 32. týdnu těhotenství a poté v 6. a 12. měsíci po porodu
Mateřská deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) během prenatálního a postnatálního období. Depresivní jizvy budou porovnáváním skóre mezi paží. Dále posoudíme a porovnáme závažnost deprese (jakákoli) od „Žádná minimální“ (skóre 0-4) až po „závažná“ (skóre 20-27).
V 19. a 32. týdnu těhotenství a poté v 6. a 12. měsíci po porodu
Mikrobiom stolice matky a dítěte
Časové okno: V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Dílčí vzorek – 50 žen a kojenec v každé paži k posouzení a porovnání mikrobiomu stolice
V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Mateřská a kojenecká stolice Lipocalin-2
Časové okno: V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Podvzorek – 50 žen a kojenec v každé paži pro posouzení a srovnání Lipocalinu-2 (ng/g)
V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Mateřská a kojenecká stolice Carlprotectin
Časové okno: V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Podvzorek – 50 žen a kojenec v každé paži pro posouzení a srovnání Carlprotectinu (ug/gm)
V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Myeloperoxidáza (MPO) ve stolici matky a dítěte
Časové okno: V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Podvzorek – 50 žen a kojenec v každé paži k posouzení a porovnání myeloperoxidázy (ng/ml*diluční faktor)
V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Test TaqMan na stolici matky a dítěte
Časové okno: V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Dílčí vzorek - 50 žen a kojenec v každé paži k posouzení a porovnání různých kolonií
V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Mateřská a kojenecká stolice Bifido species
Časové okno: V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Dílčí vzorek – 50 žen a kojenec v každé paži k posouzení a porovnání pro druhy Bifido
V 19. a 32. týdnu těhotenství pro matku a poté v 1.–2., 3.–4. a 5.–6. a 12. měsíci po porodu pro dvojici matka-dítě
Metabolomická práce - Mateřská v těhotenství
Časové okno: Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Všechny ženy, které jsou v každém rameni dohodnuty, pro metabolomickou práci pomocí „Volumetric Absorptive Microsampling (VAM)
Při zápisu a 32. týdnu těhotenství
Metabolomická práce - dyáda matka-dítě
Časové okno: 1-2, 3-4 a 5-6 a 12 měsíců po porodu pro dvojici matka-dítě
Dílčí vzorek – 50 žen a kojenec v každé paži pro metabolomickou práci pomocí „Volumetrického absorpčního mikrovzorkování (VAM) Kojenci – podvzorek 50 kojenců stejných zařazených žen v každé paži pro metabolomickou práci pomocí „Volumetrického absorpčního mikrovzorkování (VAM)
1-2, 3-4 a 5-6 a 12 měsíců po porodu pro dvojici matka-dítě
Oligosacharidy lidského mléka
Časové okno: do 72 hodin po narození
Dílčí vzorek – 50 žen v každé paži k posouzení a porovnání oligosacharidů mateřského mléka
do 72 hodin po narození
Kvalita mateřského mléka
Časové okno: do 72 hodin po narození
Dílčí vzorek – 50 žen v každé paži k posouzení a porovnání kvality mateřského mléka (makro a mikroživiny)
do 72 hodin po narození
Mikrobiom mateřského mléka
Časové okno: do 72 hodin po narození
Dílčí vzorek – 50 žen v každé paži k posouzení a porovnání mikrobiomů.
do 72 hodin po narození
Imunoglobulin z mateřského mléka
Časové okno: do 72 hodin po narození
Dílčí vzorek – 50 žen v každé paži k posouzení imunoglobulinů v mateřském mléce
do 72 hodin po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vital Pakistan Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aga Khan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasir Shafiq, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Ameer Muhammad, MSc, Vital Pakistan Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Fyezah Jehan, MSc, Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Imran Nisar, MSc, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004-VPT-IRB-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení