Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie CytoSorbem u refrakterního septického šoku (ACYSS)

6. listopadu 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vliv adsorbéru CytoSorb na hemodynamické, imunologické a farmakokinetické parametry u refrakterního septického šoku

Tato prospektivní randomizovaná jednocentrová studie zjišťuje, do jaké míry má odstranění zvýšených hladin cytokinů hemoadsorpcí pozitivní vliv na léčbu pacientů v septickém šoku stabilizací oběhové situace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Termín "sepse" se týká klinického syndromu, při kterém dysregulace zánětlivé reakce hostitele na infekci vede k život ohrožujícím orgánovým dysfunkcím. Sepse a septický šok jsou hlavními příčinami úmrtí na jednotkách intenzivní péče po celém světě.

Klinický obraz septického šoku, nejtěžší formy sepse, vede k nekontrolované produkci a uvolňování velkého množství prozánětlivých cytokinů a mediátorů, „cytokinové bouři“. Septický šok je doprovázen masivním zvýšením úmrtnosti až o 60 %.

Tato vysoká úmrtnost je způsobena nedostatkem současných léčebných možností. Pro úspěšnou terapii a přežití postižených je rozhodující včasné rozpoznání nemoci a její okamžitá léčba. Nejdůležitějšími terapeutickými kroky, kromě kontroly fokusu antibiotiky a chirurgické intervence, je stabilizace postižených orgánových systémů, zejména oběhového a dýchacího systému. Jako mimotělní a nespecifický postup k přerušení cytokinové bouře může být intervencí hemoadsorpce pomocí adsorbérů CytoSorb, která již prokázala svou základní účinnost v léčbě septických a kardiochirurgických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Axel Nierhaus, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 741035315
  • E-mail: nierhaus@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 741035315
          • E-mail: d.jarczak@uke.de
        • Kontakt:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 741035315
          • E-mail: nierhaus@uke.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Kluge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina König, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní septický šok
  • Potřeba norepinefrinu ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Indikace pro CRRT

Kritéria vyloučení:

  • Sepse z plicních nebo urogenitálních příčin
  • Nástup septického šoku delší než 36 hodin
  • Jaterní cirhóza Child Pugh C
  • "neresuscitovat" - příkaz
  • očekávané přežití < 14 dní
  • účast v jiné intervenční studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CytoSorb-Terapie
Terapie septického šoku pomocí doporučené standardní péče, včetně kontinuální renální substituční terapie v kombinaci s hemadsorpcí pomocí CytoSorb-Adsorber
Přístroj: CytoSorb-Terapie
Další použití Cytosorb-Adsorberu u pacientů se septickým šokem a potřebou kontinuální renální substituční terapie
Žádný zásah: Standartní péče
Terapie septického šoku pomocí doporučené standardní péče, včetně kontinuální renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se snížením dávky katecholaminů alespoň o 25 % během prvních 48 hodin léčby
Časové okno: 48 hodin
Procento pacientů se snížením dávky katecholaminů alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu alespoň 6 hodin během prvních 48 hodin léčby.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dysfunkce orgánů
Časové okno: 10 dní
Změna orgánové dysfunkce na základě skóre "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) Skóre SOFA se skládá ze 6 proměnných, z nichž každá představuje orgánový systém. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Nejhorší fyziologické proměnné byly sbírány sériově každých 24 hodin od přijetí pacienta na JIP. „Nejhorší“ měření bylo definováno jako míra, která korelovala s nejvyšším počtem bodů. Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24.
10 dní
Odstraňování laktátu
Časové okno: 10 dní
Zlepšení clearance laktátu snížením hladiny laktátu v séru
10 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 10 dní
Doba s potřebou renální substituční terapie
10 dní
Procento pacientů se snížením dávky katecholaminů alespoň o 25 % během prvních 24 hodin léčby
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů se snížením dávky katecholaminů alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu alespoň 6 hodin během prvních 48 hodin léčby.
24 hodin
Konec septického šoku
Časové okno: 10 dní
Čas do vyřešení šoku
10 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu na JIP
90 dní
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: 10 dní
Doba na mechanické ventilaci
10 dní
Kumulativní dávka katecholaminů
Časové okno: 10 dní
Kumulativní dávka katecholaminů
10 dní
Celková mortalita a úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní
Celková mortalita a úmrtnost na JIP
90 dní
Sérové ​​hladiny podávaných antiinfektiv
Časové okno: 3 dny
Hladiny léčiva v séru před a po filtraci a v adsorbérovém systému v den 1-3 během terapie CytoSorb (odběr vzorků: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 h po zahájení CytoSorb)
3 dny
Změna plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL6).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL6).
10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-10 (IL10).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-10 (IL10).
10 dní
Změna plazmatické hladiny prokalcitoninu (PCT).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny prokalcitoninu (PCT).
10 dní
Změna hladiny HLA-DR
Časové okno: 10 dní
Změna hladiny HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR izotyp) hladiny monocytů
10 dní
Změna hladiny TNF alfa po stimulaci ex vivo
Časové okno: 10 dní
Změna hladiny TNF-alfa (Tumor Necrosis Factor alfa) po stimulaci LPS (Lipopolysacharidy) jako známka monocytární imunokompetence
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení